SILK로 알려진 프로세스로 측정된 Tau 합성에 대한 NIO752의 효과를 평가하는 시험 (NIO-SILK)

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 21세부터 80세까지(포함).
3. 연구자가 연구를 완료할 수 있다고 믿는 임상 치매 등급 점수 0.5~2로 경증 또는 중등도 알츠하이머병을 진단합니다.
4. 뇌척수액, 양전자 방출 지형(PET), 알츠하이머병 진단을 뒷받침하는 혈액 기반 바이오마커, 증상이 있는 승인된 프레세닐린(PSEN) 또는 아밀로이드 전구체 단백질(APP) 돌연변이 운반체의 병력. 혈액 생체지표가 모호한 경우 뇌척수액을 사용하여 아밀로이드 상태를 확인할 수 있습니다.
5. 영어에 능숙 함
6. 참가자에게는 신뢰할 수 있는 학습 파트너 또는 간병인이 있습니다.
7. 요추 천자, 자기공명영상(MRI), 뇌척수액 채취, 혈액 채취가 가능합니다.
8. 개인은 자신의 생물학적 샘플 및 개인 데이터를 상업적 파트너(Novartis)와 공유하는 데 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

1. 전문 요양 시설이나 치매 치료 시설에 거주합니다.
2. 임상적으로 유의미한 실험실 이상
3. 자살 시도, 스크리닝 전 12개월 이내에 병원 입원이 필요한 계획을 세운 자살 생각
4. 180일 또는 1일 전 5번의 반감기 중 더 큰 기간 이내에 실험 요법을 사용한 적이 있는 경우.
5. MAPT 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 또는 기타 ASO 또는 알츠하이머병 치료를 위한 기타 유전자 치료법의 이전 사용.
6. 연구 치료제나 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증 병력.
7. 참가자가 적절한 예방 치료를 받지 않는 한 뇌수막염의 위험이 증가하는 모든 상태.
8. 인지 또는 인지 평가 수행에 영향을 미칠 수 있는 현재 의학적 또는 비알츠하이머병 신경학적 상태
9. 연구자의 의견으로는 참가자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 환자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 경우.
10. 연구에 협조할 가능성이 낮습니다. 예정된 시험 및 방문에 참석할 수 없습니다. 또는 연구자의 판단에 따라 연구 지침을 따를 수 없습니다.
11. 현재 알코올(주당 14단위 이상) 또는 현재 대마초를 사용하고 있습니다. 또는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력.
12. 스크리닝 당시 면역억제제, 항정신병약, 리튬, 신경이완제, 도파민 작용제, L-도파 또는 모노아민 산화효소 억제제로 치료합니다. 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴 이외의 약물을 현재 사용하고 있으며 조사관이 판단한 대로 인지 능력을 변화시킬 수 있습니다. 환자가 스크리닝 당시 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 12주 이내에 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
13. 밀실 공포증 등으로 인해 MRI를 받을 수 없거나 MRI에 대한 절대 금기 사항(예: 금속 임플란트, 금속 이물질, 심장박동기, 제세동기)이 있는 경우.
14. 주요 뇌혈관 질환의 중요한 징후
15. 성적으로 활동적인 남성. 단, 동의한 시점부터 치료 후 최소 15주까지 성교 중 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않은 경우.
16. 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 모유 수유 중인 여성, 임산부, 가임 여성.
17. 요추 천자를 예방할 수 있는 항응고제나 항혈소판제를 정기적으로 복용하고 있는 환자는 참가할 수 없습니다.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응입니다.