Исследование по оценке влияния NIO752 на синтез тау, измеренное с помощью процесса, известного как SILK (NIO-SILK)

Критерии включения:

1. Возможность предоставить подписанное информированное согласие.
2. От 21 до 80 лет (включительно).
3. Диагноз легкой или умеренной степени болезни Альцгеймера на основании оценки клинической деменции от 0,5 до 2, при которой исследователь считает, что он сможет завершить исследование.
4. История спинномозговой жидкости, позитронно-эмиссионная топография (ПЭТ) или биомаркеры крови, подтверждающие диагноз болезни Альцгеймера, или одобренные для симптоматических носителей мутации пресенилина (PSEN) или белка-предшественника амилоида (APP). Если биомаркеры крови сомнительны, то амилоидный статус можно подтвердить с помощью спинномозговой жидкости.
5. Свободное владение английским языком
6. У участника есть надежный партнер по учебе или опекун.
7. Возможность проведения люмбальной пункции, магнитно-резонансной томографии (МРТ), забора спинномозговой жидкости и забора крови.
8. Физические лица будут готовы дать согласие на передачу своих биологических образцов и личных данных коммерческому партнеру (Novartis).

Критерий исключения:

1. Проживайте в учреждении квалифицированного престарелого или в учреждении по уходу за деменцией.
2. Любые клинически значимые лабораторные отклонения
3. Попытка самоубийства, суицидальные мысли по плану, требующему госпитализации в течение 12 месяцев до скрининга.
4. Любое предыдущее использование экспериментальной терапии в течение 180 дней или 5 периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что больше.
5. Любое предыдущее использование антисмысловых олигонуклеотидов MAPT (ASO) или любого другого ASO или другой генной терапии, предназначенное для лечения болезни Альцгеймера.
6. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
7. Любое состояние, которое увеличивает риск менингита, если участник не получает соответствующего профилактического лечения.
8. Текущее медицинское или не связанное с болезнью Альцгеймера неврологическое состояние, которое может повлиять на когнитивные способности или работоспособность при когнитивных оценках.
9. Иметь любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для включения или могут помешать пациенту участвовать или завершить исследование.
10. Маловероятно сотрудничать в исследовании; не имеет возможности посещать плановые осмотры и посещения; или не в состоянии следовать инструкциям исследования по решению исследователя.
11. Текущее употребление алкоголя (>14 единиц в неделю) или употребление каннабиса; или история злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости (кроме никотиновой зависимости) в течение 2 лет до скринингового визита.
12. Лечение иммунодепрессантами, нейролептиками, литием, нейролептиками, дофаминергическими агонистами, L-дофой или ингибиторами моноаминоксидазы на момент скрининга. Текущее использование лекарств, кроме ингибиторов холинэстеразы и/или мемантина, которые могут изменить когнитивные функции, по мнению исследователя. Если пациенты принимают ингибиторы холинэстеразы и/или мемантин во время скрининга, доза должна быть стабильной в течение 12 недель до скрининга и оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
13. Невозможно пройти МРТ, например, из-за клаустрофобии или имеются абсолютные противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, металлические инородные тела, кардиостимулятор, дефибриллятор).
14. Выраженные признаки серьезных цереброваскулярных заболеваний.
15. Сексуально активные мужчины, если они не согласны использовать презерватив во время полового акта с момента согласия и до истечения как минимум 15 недель после лечения.
16. Женщинам, кормящим грудью, беременным женщинам и женщинам репродуктивного потенциала, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции, как указано в протоколе.
17. Пациенты, регулярно принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, которые исключают люмбальную пункцию, не допускаются к участию.
18. Серопозитивен к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В или гепатиту С.