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Auswirkung der S. Aureus-Hautentkolonialisierung auf die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit atopischer Dermatitis

8. März 2026 aktualisiert von: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Unsere Hypothese ist, dass die Dekolonisierung der S. aureus-Haut bei atopischer Dermatitis die Schwere der Erkrankung verringert und die Funktion und Genexpression epidermaler und immunologischer Hautzellen, die zur Schwere der Erkrankung beitragen, positiv verändert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und stimmen der Teilnahme zu. Die Haut und beide Nasenlöcher werden für S aureus kultiviert. Es werden eine Blutprobe und zwei 2-mm-Hautbiopsien entnommen, eine davon aus nicht-läsionaler Haut und eine weitere aus verletzter Haut. Die Patienten werden in die Anwendung des dreiwöchigen S. aureus-Entkolonialisierungsschemas eingewiesen und mit den Medikamenten (Sulfamethoxazol/Trimethoprim und Mupirocin-Salbe) und Chlorhexidin versorgt. Der zweite Besuch findet unmittelbar am Ende der dreiwöchigen S. aureus-Hautentkolonialisierungskur statt. Der Schweregrad der Erkrankung wird beurteilt, Haut und Nasenlöcher werden neu kultiviert und Hautbiopsien und Blut werden entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 6 Jahren
  2. Erfüllen Sie die Standarddiagnosekriterien für atopische Dermatitis
  3. SCORAD > 40.

Ausschlusskriterien:

  1. . Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff, der für das Hautdekolonialisierungsprotokoll verwendet wird
  3. Anwendung innerhalb von 4 Wochen nach systemischer Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat, Azathioprin, Methotrexat)
  4. Phototherapie bei AD innerhalb von 4 Wochen
  5. Behandlung mit Biologika (Dupilumab, Omalizumab, Benralizumab usw.) innerhalb von 16 Wochen
  6. Verwendung von topischen Steroiden und topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen
  7. Bleichbäder innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Besuch
  8. Verwendung oraler oder topischer Antibiotika innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie
  9. Asthmatiker, die mehr als 500 μg inhalative Kortikosteroide pro Tag erhalten
  10. Vorgeschichte von (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, bösartiger Tuberkulose).
  11. Hautkomorbiditäten, die die Beurteilung beeinträchtigen können: Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom,
  12. Schwere andauernde medizinische Erkrankungen, z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen.
  13. Fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt der Besuche
  14. Verdacht auf Immunschwäche oder familiäre Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
  15. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautreinigungsprogramm
  1. Mupirocin 2 % Nasensalbe wird zweimal täglich auf die vorderen Nasenlöcher aufgetragen
  2. Chlorhexidin 4 % topische Seife (Hibiclens), jeden zweiten Tag unter der Dusche oder im Bad vom Hals abwärts anzuwenden und dann vollständig abzuspülen.
  3. Sulfamethoxazol/Trimethoprim (Bactrim): eine Tablette mit doppelter Stärke (DS) (800 mg/160 mg) zweimal täglich für Jugendliche und Erwachsene
Arzneimittel: Hautreinigungskombination Nr. 1
  1. Mupirocin 2 % Nasensalbe wird zweimal täglich auf die vorderen Nasenlöcher aufgetragen
  2. Chlorhexidin 4 % topische Seife (Hibiclens), jeden zweiten Tag unter der Dusche oder im Bad vom Hals abwärts anzuwenden und dann vollständig abzuspülen.
  3. Sulfamethoxazol/Trimethoprim (Bactrim): eine Tablette mit doppelter Stärke (DS) (800 mg/160 mg) zweimal täglich für Jugendliche und Erwachsene. Die Dosierung für pädiatrische Patienten wird auf 5 bis 6 mg/kg Trimethoprim berechnet, das ebenfalls zweimal täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradbewertung des atopischen Dermatitis-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
Schweregradindex
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2031

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00047752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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