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Efecto de la descolonización de la piel con S. aureus sobre la gravedad de la enfermedad en pacientes con dermatitis atópica

8 de marzo de 2026 actualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Nuestra hipótesis es que la descolonización de la piel por S. aureus en la dermatitis atópica reduce la gravedad de la enfermedad y altera favorablemente la función y la expresión genética de las células epidérmicas e inmunes de la piel que contribuyen a la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes firmarán un consentimiento informado y aceptarán participar. Se cultivará la piel y ambas fosas nasales para detectar S. aureus. Se obtendrá una muestra de sangre y dos biopsias de piel de 2 mm (una de piel no lesionada y otra de piel lesionada). Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso del régimen de descolonización de S. aureus de tres semanas y se les proporcionarán los medicamentos (sulfametoxazol/trimetoprima y ungüento de mupirocina) y clorhexidina. La segunda visita se llevará a cabo inmediatamente al final del régimen de descolonización de la piel de S. aureus de tres semanas. Se evaluará la gravedad de la enfermedad, se volverán a cultivar la piel y las fosas nasales y se obtendrán biopsias de piel y sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos ≥6 años de edad
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico estándar de la dermatitis atópica
  3. ESCORAD > 40.

Criterio de exclusión:

  1. . Inscripción en otro ensayo clínico.
  2. Hipersensibilidad a un agente utilizado para el protocolo de descolonización de la piel.
  3. Usar dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (corticosteroides, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, metotrexato)
  4. Fototerapia para la EA en 4 semanas
  5. Tratamiento con biológicos (dupilumab, omalizumab, benralizumab, etc.) dentro de las dieciséis semanas.
  6. Uso de esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos dentro de los 7 días
  7. Baños de lejía dentro de los 7 días posteriores a la primera visita.
  8. Uso de antibióticos orales o tópicos dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio.
  9. Asmáticos que reciben más de 500 μg por día de corticosteroides inhalados
  10. Historia de (VIH, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis maligna
  11. Comorbilidades de la piel que pueden interferir con las evaluaciones: psoriasis, linfoma cutáneo de células T,
  12. Enfermedades médicas graves y continuas, p. cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad autoinmune.
  13. Enfermedad febril en el momento de las visitas.
  14. Sospecha de inmunodeficiencia o antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria
  15. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de limpieza de la piel
  1. Ungüento nasal de mupirocina al 2% en las fosas nasales anteriores que se aplicará dos veces al día.
  2. Jabón tópico de clorhexidina al 4% (Hibiclens) para usar cada dos días en la ducha o baño desde el cuello hacia abajo y luego enjuagar completamente.
  3. Sulfametoxazol/trimetoprima (Bactrim): una tableta de doble potencia (DS) (800 mg/160 mg) dos veces al día para adolescentes y adultos
Droga: Combinación de limpiador de piel No.1
  1. Ungüento nasal de mupirocina al 2% en las fosas nasales anteriores que se aplicará dos veces al día.
  2. Jabón tópico de clorhexidina al 4% (Hibiclens) para usar cada dos días en la ducha o baño desde el cuello hacia abajo y luego enjuagar completamente.
  3. Sulfametoxazol/trimetoprima (Bactrim): una tableta de doble potencia (DS) (800 mg/160 mg) dos veces al día para adolescentes y adultos. La dosis para pacientes pediátricos se calculará en 5 a 6 mg/kg de trimetoprima, también administrada dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad del índice de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 3 semanas
índice de gravedad
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00047752

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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