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Effetto della decolonizzazione cutanea di S. Aureus sulla gravità della malattia nei pazienti con dermatite atopica

8 marzo 2026 aggiornato da: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
La nostra ipotesi è che la decolonizzazione cutanea di S. aureus nella dermatite atopica riduca la gravità della malattia e alteri favorevolmente la funzione e l’espressione genica delle cellule cutanee epidermiche e immunitarie che contribuiscono alla gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti firmeranno un consenso informato e acconsentiranno a partecipare. La pelle ed entrambe le narici verranno coltivate per S. aureus. Verranno ottenuti un campione di sangue e due biopsie cutanee da 2 mm (una dalla pelle non lesionata e l'altra dalla pelle lesionata). I pazienti verranno istruiti sull'uso del regime di decolonizzazione di S. aureus di tre settimane e verranno forniti i farmaci (sulfametossazolo/trimetoprim e unguento alla mupirocina) e clorexidina. La seconda visita avrà luogo immediatamente al termine del regime di decolonizzazione cutanea di tre settimane da S. aureus. Verrà valutata la gravità della malattia, la pelle e le narici verranno nuovamente coltivate e verranno ottenute biopsie cutanee e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 6 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici standard della dermatite atopica
  3. SCORAD > 40.

Criteri di esclusione:

  1. . Arruolamento in un altro studio clinico
  2. Ipersensibilità ad un agente utilizzato per il protocollo di decolonizzazione cutanea
  3. Utilizzare entro 4 settimane dal trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti (corticosteroidi, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, metotrexato)
  4. Fototerapia per AD entro 4 settimane
  5. Trattamento con farmaci biologici (dupilumab, omalizumab, benralizumab, ecc.) entro sedici settimane
  6. Uso di steroidi topici, inibitori topici della calcineurina entro 7 giorni
  7. Bagni di candeggina entro 7 giorni dalla prima visita
  8. Uso di antibiotici orali o topici entro 21 giorni dall'inizio dello studio
  9. Asmatici che ricevono più di 500 μg al giorno di corticosteroidi inalatori
  10. Storia di (HIV, epatite B, epatite C, tumore maligno della tubercolosi
  11. Comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni: psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T,,
  12. Gravi malattie mediche in corso, ad es. malattie cardiovascolari, renali, malattie autoimmuni.
  13. Malattia febbrile al momento delle visite
  14. Sospetta immunodeficienza o storia familiare di immunodeficienza primaria
  15. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di pulizia della pelle
  1. Mupirocina 2% unguento nasale per le narici anteriori da applicare due volte al giorno
  2. Sapone topico alla clorexidina 4% (Hibiclens) da utilizzare a giorni alterni sotto la doccia o il bagno dal collo in giù e poi risciacquare completamente.
  3. Sulfametossazolo/trimetoprim (Bactrim): una compressa a doppia concentrazione (DS) (800 mg/160 mg) due volte al giorno per adolescenti e adulti
Droga: Combinazione di detergenti per la pelle n. 1
  1. Mupirocina 2% unguento nasale per le narici anteriori da applicare due volte al giorno
  2. Sapone topico alla clorexidina 4% (Hibiclens) da utilizzare a giorni alterni sotto la doccia o il bagno dal collo in giù e poi risciacquare completamente.
  3. Sulfametossazolo/trimetoprim (Bactrim): una compressa a doppia concentrazione (DS) (800 mg/160 mg) due volte al giorno per adolescenti e adulti. Il dosaggio per i pazienti pediatrici sarà calcolato a 5-6 mg/kg di trimetoprim somministrato anche due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dell'indice della dermatite atopica
Lasso di tempo: 3 settimane
indice di gravità
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00047752

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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