Vergleich der Wirksamkeit von chemisch-mechanischem Kariesentfernungsgel auf Papainbasis und 38 % Silberdiaminfluorid zur Behandlung aktiver Kariesläsionen primärer Molaren
5. Mai 2025 aktualisiert von: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) und chemisch-mechanischem Kariesentfernungsgel auf Papainbasis zu untersuchen und Keramikbohrer als Kontrolle bei der Behandlung von Dentinkaries bei primären Molaren bei Kindern im Alter von 7 bis 8 Jahren. durch die Untersuchung der folgenden Ergebnisse:
- Stillstand einer Kariesläsion und Entstehung einer neuen
- Zeitaufwand für die Behandlung
- Nebenwirkungen
- Angst bei Kindern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der traditionelle Ansatz zur Kariesentfernung mit Zahnbohrern ist die am häufigsten verwendete Technik bei der Behandlung von Zahnkaries. Allerdings ist diese Methode immer mit vielen Nachteilen verbunden, wie z. B. der Tatsache, dass das Bohren für den Patienten unangenehm ist, der häufigen Notwendigkeit einer Lokalanästhesie und schädlichen Hitzeeinwirkungen auf die Pulpa.
Der Zweck dieser Forschung bestand darin, drei minimalinvasive Therapien durch die Beurteilung von Folgendem zu bewerten:
- Dauer der Behandlung
- (Schmerzgefühl) und die Notwendigkeit einer Narkose
- Vorfälle mit negativem Ausgang, die offiziell dokumentiert wurden
- Klebekraft des Füllmaterials erhöhen
Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen Silberdiaminfluorid, einem auf Brix3000 Papain basierenden chemisch-mechanischen Kariesentfernungsprodukt und einem Keramikbohrer in Bezug auf Zeit, Angst und Schmerzen sowie berichtete Nebenwirkungen gab
Die randomisierte klinische Kontrollstudie wird in drei Gruppen eingeteilt: S-Gruppe (Behandlung mit SDF), B-Gruppe (Behandlung mit Brix3000-Gel auf Papainbasis) und C-Gruppe als Kontrolle (Behandlung mit dem rotierenden Handstück Smart Bur).
Einstellung:
Probenentnahme: Die Proben sollen am College of Dentistry der Al-Mustansiriyah-Universität im Irak-Bagdad gesammelt werden. Die Probengröße beträgt 45 Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren mit primären Backenzähnen mit okklusalen aktiven Kariesläsionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Al-karkh
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Baghdad, Al-karkh, Irak, 10011
- College of Dentistry, Mustansiriyah University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind sollte primäre Molaren mit offenen kariösen Läsionen haben, entweder auf der Kaufläche oder proximal, ohne dass ein Nachbarzahn vorhanden ist.
- Diese Läsionen sollten das Dentin betreffen, aber nicht die Pulpa freilegen.
- Die Tiefe der Kavitäten sollte zwischen 40 und 99 betragen, wobei zur Standardisierung ein DIAGNOdent-Karieserkennungsgerät verwendet werden sollte
Ausschlusskriterien:
- Kinder wurden ausgeschlossen, wenn die Eltern nicht bereit waren, einem der Ansätze zugewiesen zu werden
- Kinder, die an einer abnormalen Erkrankung oder einer Silber- oder Papain-Allergie litten
- Wählen Sie Molaren mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Pulpabeteiligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keramikbohrer (Cerabur) C
Cera bur (Keramikbohrer) Komet, Lemgo, Deutschland
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Entfernung von Zahnkaries mit einem langsam laufenden Handstück und einem Keramikbohrer sowie Wiederherstellung der Kavität mit Glasionomer-Füllmaterial
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38 %) E-Kids, Indien
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Festhalten des infizierten Dentins und der demineralisierten Läsion, abgedeckt mit einer Glasionomerfüllung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CMCR-Gel (Brix3000) B
Brix3000 (Papain-basiertes Gel) S.R.L., Argentinien
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Chemisch auflösendes aktives Zahnkaries- und Handinstrument zur Entfernung der Läsion und anschließender Wiederherstellung mit Glasionomer-Füllmaterial
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: in den ersten zwei Wochen
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Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden untersucht: Schmerzen, Empfindlichkeit, Zahnverfärbung, Brennen im Mund, allergische Geschmacksveränderung von Lebensmitteln, Reizung des Zahnfleisches oder der Schleimhaut
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in den ersten zwei Wochen
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Füllt den Kerl
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die Auswertung erfolgte mittels der Community Parodontal Index (CPI)-Sonde (WHO-Sonde) und einem Zahnspiegel.
Die behandelten Läsionen wurden anhand der Bewertungswerte klassifiziert, die gegenüber denen von Francis et al. modifiziert wurden: Wertung 1 – die Restauration intakt, alle Grübchen und Risse abdeckend; Note 2 – die Restauration ist teilweise verloren, der Zahn ist gesund (keine aktive/weiche Karies); Punktzahl 3 – die Restauration ist teilweise verloren, der Zahn ist kariös (aktive/weiche Karies); Note 4 – die Restauration ist vollständig verloren, der Zahn ist gesund; und Note 5 – die Restauration ist vollständig verloren, der Zahn ist kariös.
Der Zahn galt als gesund, wenn sich seine Oberfläche hart und glänzend anfühlte
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nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstniveau
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Vom Patienten verordnetes Angstniveau mithilfe einer Gesichtsbildskala zur Messung der Angst der Kinder.
Jedes Kind wurde angewiesen, den Gesichtsausdruck anzugeben, der seinen aktuellen emotionalen Zustand am genauesten widerspiegelte, der entweder als (sehr glücklich, glücklich, neutral, unglücklich oder sehr unglücklich) kategorisiert werden kann
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeit
Zeitfenster: Dies dauert etwa 5 bis 30 Minuten
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Die Zeit, die für die Behandlung in jeder Gruppe benötigt wird, wird mithilfe eines digitalen Timers gesteuert. Ein digitaler Timer, der auslöst, sobald das Zähneputzen beginnt.
Während des ersten Termins beginnend mit der Kariesentfernung bis zum Erreichen des gesunden Dentins vor dem Einsetzen der Glasionomerfüllung,
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Dies dauert etwa 5 bis 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Satyarup D, Mohanty S, Nagarajappa R, Mahapatra I, Dalai RP. Comparison of the effectiveness of 38% silver diamine fluoride and atraumatic restorative treatment for treating dental caries in a school setting: A randomized clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):217-223. doi: 10.17219/dmp/143547.
Nützliche Links
- Comparative Evaluation of 'Less Invasive Approach' of caries excavation and 'Only Arrest And No Excavation Approach' in dental caries management in primary molars- A Randomised Controlled Trial
- Evaluation of the Efficacy of Caries Removal Using Papain Gel (Brix 3000) and Smart Preparation Bur(in vivo Comparative Study)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUPRU004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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