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Comparación de la eficacia del gel químico-mecánico para la eliminación de caries a base de papaína y el 38% de fluoruro de diamina de plata para el tratamiento de la lesión activa de caries en los molares primarios

8 de mayo de 2024 actualizado por: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) y gel de eliminación de caries químico-mecánico a base de papaína y el uso de fresas de cerámica como control en el tratamiento de la caries dentinaria en molares primarios de niños de 7 a 8 años. investigando los siguientes resultados:

  1. Detención de una lesión de caries y aparición de una nueva.
  2. Tiempo necesario para el tratamiento.
  3. Eventos adversos
  4. La ansiedad de los niños

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El método tradicional para eliminar la caries con fresas dentales es la técnica más utilizada en el tratamiento de la caries dental. Sin embargo, este método se asocia continuamente con muchas desventajas, como que los pacientes encuentran incómoda la perforación, la necesidad frecuente de anestésico local y los efectos perjudiciales del calor sobre la pulpa.

El propósito de esta investigación fue evaluar tres terapias mínimamente invasivas mediante la evaluación de:

  1. Duración del tratamiento
  2. (sensación de dolor) y necesidad de anestesia
  3. Incidentes con resultados negativos que han sido documentados oficialmente.
  4. Adhesividad del material de relleno compañero arriba

La hipótesis nula fue que no hubo diferencias entre el fluoruro de plata diamina, el producto de eliminación de caries químico-mecánico a base de papaína Brix3000 y la fresa de cerámica en cuanto al tiempo, la ansiedad y el dolor, efectos secundarios informados.

El ensayo clínico de control aleatorio se asignará a 3 grupos: grupo S (tratamiento con SDF), grupo B (tratamiento con gel a base de papaína Brix3000) y grupo C como control (tratamiento con fresa inteligente con pieza de mano giratoria)

Configuración:

Recolección de muestras: las muestras se recolectarán en la Facultad de Odontología de la Universidad Al-Mustansiriyah - Irak-Bagdad Asunto El tamaño de la muestra será de 45 niños de 7 a 8 años con molares primarios con lesiones de caries activas oclusales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irak, 10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada niño debe tener molares primarios con lesiones cariosas abiertas, ya sea en la superficie oclusal o proximal con ausencia de un diente vecino.
  • Estas lesiones deben afectar la dentina pero no exponer la pulpa.
  • La profundidad de las caries debe medir entre 40 y 99 utilizando un instrumento de detección de caries DIAGNOdent para estandarización.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a los niños si los padres no estaban dispuestos a ser asignados a ninguno de los enfoques.
  • Niños que tuvieron alguna condición médica anormal o alergia a la plata o papaína.
  • Elija molares con señales clínicas o radiográficas de afectación pulpar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fresa de cerámica (Cerabur) C
Cera bur (Ceramic Fre) Komet, Lemgo, Alemania
Otro: Cera-bur
Eliminación de caries dental utilizando una pieza de mano de baja velocidad y una fresa de cerámica y restauración de la cavidad con material de obturación de ionómero de vidrio.
Otros nombres:
  • Fresa de cerámica
Comparador activo: Fluoruro de diamina de plata (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-kids, India
Otro: E-SDF
Detener la dentina infectada y la lesión desmineralizada cubierta con relleno de ionómero de vidrio.
Otros nombres:
  • 38% Fluoruro de diamina de plata
Comparador activo: Gel CMCR (Brix3000) B
Brix3000 (Gel a base de papaína) S.R.L., Argentina
Otro: Brix3000
Caries dental activa que se disuelve químicamente e instrumento manual utilizado para eliminar la lesión y luego restaurarla con material de obturación de ionómero de vidrio
Otros nombres:
  • CMCR a base de papaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante las primeras dos semanas
Se investigarán los siguientes eventos adversos: Dolor, sensibilidad, decoloración de los dientes, ardor en la boca, alergia, alteración del sabor de los alimentos, irritación de las encías o mucosas.
durante las primeras dos semanas
Llenando compañero
Periodo de tiempo: después de 3 meses
La evaluación se realizó utilizando la sonda de índice periodontal comunitario (IPC) (sonda OMS) y un espejo dental. Las lesiones tratadas se clasificaron según las puntuaciones de evaluación que fueron modificadas de las utilizadas por Francis et al.: puntuación 1 - la restauración intacta, cubriendo todas las fosas y fisuras; puntuación 2: la restauración está parcialmente perdida, el diente está sano (sin caries activa/blanda); puntuación 3: la restauración está parcialmente perdida, el diente está cariado (caries activa/blanda); puntuación 4: la restauración está completamente perdida, el diente está sano; y puntuación 5: la restauración está completamente perdida, el diente está cariado. El diente se consideró sano si su superficie se sentía dura y brillante.
después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Nivel de ansiedad prescrito por el paciente mediante una escala de imagen facial para medir la ansiedad de los niños. A cada niño se le pidió que indicara la expresión facial que transmitiera con mayor precisión su estado emocional actual, que puede clasificarse como (muy feliz; feliz; neutral; infeliz; o muy infeliz).
inmediatamente después del procedimiento
Tiempo
Periodo de tiempo: Esto tomará entre 5 y 30 minutos.
el tiempo necesario para el tratamiento en cada grupo mediante un temporizador digital Un temporizador digital que se activa tan pronto como comienza el cepillado de dientes. Durante la primera cita, comenzando desde la eliminación de la caries dental hasta alcanzar la dentina sana antes de la colocación del relleno de ionómero de vidrio,
Esto tomará entre 5 y 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Al-Mustansiriyah University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUPRU004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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