Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A papain alapú kémiai-mechanikus fogszuvasodást eltávolító gél és a 38%-os ezüst-diamin-fluorid hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges őrlőfogak aktív fogszuvasodásának kezelésére

2024. május 8. frissítette: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University

A tanulmány célja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) és a papain alapú kémiai-mechanikai fogszuvasodás eltávolító gél, valamint a kerámia fúró kontrollként történő alkalmazása a fogszuvasodás kezelésében 7-8 éves gyermekek elsődleges őrlőfogaiban. a következő eredmények vizsgálatával:

  1. A fogszuvasodás feltartóztatása és egy új megjelenése
  2. A kezeléshez szükséges idő
  3. Mellékhatások
  4. Gyermekek szorongása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszuvasodás kezelésében a fogszuvasodás kezelésében a leggyakrabban alkalmazott módszer a fogszuvasodás fogsorral történő eltávolításának hagyományos megközelítése. Ez a módszer azonban folyamatosan számos hátránnyal jár, mint például a fúrás kényelmetlensége, a helyi érzéstelenítés gyakori igénye és a pulpára gyakorolt ​​káros hőhatás.

A kutatás célja három minimálisan invazív terápia értékelése volt a következők értékelése révén:

  1. A kezelés időtartama
  2. (fájdalomérzés) és érzéstelenítés szükségessége
  3. Negatív kimenetelű, hivatalosan dokumentált események
  4. A töltőanyag tapadása felemelkedik

A nullhipotézis az volt, hogy nem volt különbség az ezüst-diamin-fluorid, a Brix3000 papain alapú kémiai-mechanikus fogszuvasodás eltávolító termék és a kerámia sorja között az időben, a szorongásban és a fájdalomban, a jelentett mellékhatásban.

A randomizált kontrollos klinikai vizsgálatot 3 csoportra osztják: S csoport (kezelés SDF-fel), B csoport (kezelés Brix3000 papain alapú géllel) és C csoport kontrollként (kezelés forgó kézidarabbal, Smart burával)

Beállítás:

Mintavétel: a mintákat az Al-Mustansiriyah Egyetem Fogorvosi Kollégiumában kell gyűjteni – Irak – Bagdad Tárgy A minta mérete 45, 7-8 éves korú, okklúziós aktív fogszuvasodásos elváltozásokkal rendelkező elsődleges őrlőfogakkal rendelkező gyermek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irak, 10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gyermeknek rendelkeznie kell nyitott szuvas elváltozásokkal rendelkező elsődleges őrlőfogakkal, akár az okkluzális felületen, akár a proximálison, a szomszédos fogak hiányában.
  • Ezeknek a sérüléseknek érinteniük kell a dentint, de nem szabadulniuk a pulpától.
  • Az üregek mélységét 40-99 között kell mérni egy DIAGNOdent szuvasodásjelző műszerrel a szabványosítás érdekében

Kizárási kritériumok:

  • A gyerekeket kizárták, ha a szülők nem voltak hajlandóak valamelyik megközelítéshez beosztani őket
  • Gyermekek, akiknek bármilyen kóros egészségügyi állapotuk volt, vagy ezüst- vagy papainallergiában szenvedtek
  • Olyan őrlőfogakat válasszon, amelyek klinikai vagy radiográfiai jelei a pulpa érintettségének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kerámia fúró (Cerabur) C
Cera bur (Ceramic Bur) Komet, Lemgo, Németország
Egyéb: Cera-bur
Fogszuvasodás eltávolítása kis sebességű kézidarabbal és kerámia fúróval, valamint az üreg helyreállítása üvegionomer tömőanyaggal
Más nevek:
  • Kerámia fúró
Aktív összehasonlító: Ezüst-diamin-fluorid (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-kids, India
Egyéb: E-SDF
A fertőzött dentin és az üvegionomer töméssel borított demineralizált lézió feltartóztatása
Más nevek:
  • 38% ezüst-diamin-fluorid
Aktív összehasonlító: CMCR gél (Brix3000) B
Brix3000 (papain alapú gél) S.R.L., Argentína
Egyéb: Brix3000
Vegyszeresen oldódó aktív fogszuvasodás és kézi műszer az elváltozás eltávolítására, majd üvegionomer tömőanyaggal történő helyreállítására
Más nevek:
  • Papain alapú CMCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: az első két hét során
A következő nemkívánatos eseményeket vizsgálják meg: Fájdalom, érzékenység, fogak elszíneződése, égő érzés a szájban, allergiás étel ízének megváltozása, fogíny vagy nyálkahártya irritációja
az első két hét során
Betöltés fickó
Időkeret: 3 hónap után
Az értékelés a közösségi periodontális index (CPI)-próbával (WHO-próba) és egy fogászati ​​tükörrel történt. A kezelt elváltozásokat a Francis és munkatársai által használt értékelési pontszámok szerint osztályozták: 1. pont - a helyreállítás sértetlen, minden gödröt és repedést lefed; 2. pont - a helyreállítás részben elveszett, a fog egészséges (nincs aktív/lágy szuvasodás); 3. pont - a helyreállítás részben elveszett, a fog szuvas (aktív/lágy szuvasodás); 4. pont - a helyreállítás teljesen elveszett, a fog ép; és 5 pont - a helyreállítás teljesen elveszett, a fog szuvas. A fogat akkor tekintették épnek, ha felületét keménynek és fényesnek érezték
3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szorongás szintje
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A páciens által előírt szorongásszint egy arckép-skálával a gyermekek szorongásának mérésére. Minden gyereket arra utasítottak, hogy jelezze azt az arckifejezést, amely a legpontosabban tükrözi jelenlegi érzelmi állapotát, amely a következő kategóriákba sorolható: (nagyon boldog; boldog; semleges; boldogtalan; vagy nagyon boldogtalan).
közvetlenül az eljárás után
Idő
Időkeret: Ez körülbelül 5-30 percet vesz igénybe
a kezeléshez szükséges idő minden csoportban digitális időzítővel Digitális időzítő, amely azonnal működésbe lép, amint a fogmosás megkezdődik. Az első rendelésen a fogszuvasodás eltávolításától az üvegionomer tömés behelyezése előtti ép dentinig,
Ez körülbelül 5-30 percet vesz igénybe

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Mustansiriyah University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUPRU004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Cera-bur

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel