Sammenligning af effektiviteten af papain-baseret kemisk-mekanisk cariesfjernelsesgel og 38 % sølvdiaminfluorid til behandling af aktiv carieslæsion af primære kindtænder
8. maj 2024 opdateret af: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af sølvdiaminfluorid (SDF) og Papain-baseret kemisk-mekanisk cariesfjernelsesgel og brug af keramiske bor som kontrol til behandling af dentincaries i primære kindtænder i alderen 7-8 år børn. ved at undersøge følgende resultater:
- Arrestation af carieslæsion og fremkomsten af en ny
- Tidsforbrug til behandlingen
- Uønskede hændelser
- Børns angst
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den traditionelle tilgang til fjernelse af caries med tandbor er den mest anvendte teknik i behandlingen af dental caries. Denne metode er dog løbende forbundet med mange ulemper, såsom patienter, der finder det ubehageligt at bore, det hyppige behov for lokalbedøvelse og skadelige varmepåvirkninger på pulpa.
Formålet med denne forskning var at evaluere tre minimalt invasive terapier via vurdering af:
- Behandlingens varighed
- (smertefølelse) og behov for bedøvelse
- Hændelser med negative udfald, der er blevet officielt dokumenteret
- Fyldningsmateriale klæbeevne fyr op
Nulhypotesen var, at der ikke var nogen forskel mellem sølvdiaminfluorid, Brix3000 Papain-baseret kemisk-mekanisk cariesfjernelsesprodukt og keramiske grater i tid, angst og smerte, rapporteret bivirkning
Randomiseret kontrol klinisk forsøg vil blive fordelt i 3 grupper: S-gruppe (behandling med SDF), B-gruppe (behandling med Brix3000 Papain-baseret gel) og C-gruppe som kontrol (behandling med roterende håndstykke Smart bur)
Indstilling:
Prøveindsamling: prøverne skal indsamles på The College of Dentistry, Al-Mustansiriyah University - Irak-Bagdad Emne Prøvestørrelsen vil være 45 børn i alderen 7-8 år med primære kindtænder med okklusale aktive carieslæsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Al-karkh
-
Baghdad, Al-karkh, Irak, 10011
- College of Dentistry, Mustansiriyah University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvert barn skal have primære kindtænder med åbne karieslæsioner, enten på den okklusale overflade eller den proksimale med fravær af en nabotand.
- Disse læsioner bør påvirke dentinet, men ikke blotlægge pulpen.
- Dybden af hulrummene skal måle mellem 40-99 ved hjælp af et DIAGNOdent cariesdetektionsinstrument til standardisering
Ekskluderingskriterier:
- Børn blev udelukket, hvis forældrene ikke var villige til at blive tildelt nogen af tilgangene
- Børn, der havde en unormal medicinsk tilstand eller sølv- eller papainallergi
- Vælg kindtænder med kliniske eller radiografiske signaler om pulpainvolvering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keramisk bor (Cerabur) C
Cera bur (Ceramic Bur) Komet, Lemgo, Tyskland
|
Fjernelse af karies ved hjælp af et håndstykke med lav hastighed og en keramisk bor og genoprettelse af hulrummet med glasionomerfyldningsmateriale
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sølvdiaminfluorid (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-kids, Indien
|
Arrestering af det inficerede dentin og den demineraliserede læsion dækket med glasionomerfyldning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CMCR gel (Brix3000) B
Brix3000 (papainbaseret gel) S.R.L., Argentina
|
Kemikalieopløsende aktiv tandkaries og håndinstrument brugt til at fjerne læsionen og derefter genoprette med glasionomerfyldningsmateriale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: i løbet af de første to uger
|
Følgende bivirkninger vil blive undersøgt: Smerter, følsomhed, misfarvning af tænder, svie i munden, allergisk ændret smag af mad, irritation af tandkød eller slimhinde
|
i løbet af de første to uger
|
|
Fylder mand op
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Evalueringen blev udført ved hjælp af samfundet parodontal indeks (CPI)-probe (WHO-sonde) og et tandspejl.
De behandlede læsioner blev klassificeret i henhold til evalueringsscorerne, som blev modificeret fra dem, der blev anvendt af Francis et al.: score 1 - restaureringen intakt, dækkende alle huller og sprækker; score 2 - restaureringen delvist tabt, tanden er sund (ingen aktiv/blød caries); score 3 - restaureringen delvist tabt, tanden er karies(aktiv/blød caries); score 4 - restaureringen helt tabt, tanden er sund; og score 5 - restaureringen helt tabt, tanden er karies.
Tanden blev betragtet som sund, hvis dens overflade føltes hård og skinnende
|
efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstniveau
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Angstniveau ordineret af patienten ved hjælp af en ansigtsbilledskala til at måle børnenes angst.
Hvert barn blev bedt om at angive det ansigtsudtryk, der mest præcist formidlede deres nuværende følelsesmæssige tilstand, som kan kategoriseres som enten (meget glad; glad; neutral; ulykkelig; eller meget ulykkelig)
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Tid
Tidsramme: Dette vil tage fra 5 til 30 minutter
|
den tid, der kræves til behandlingen i hver gruppe ved hjælp af en digital timer En digital timer, der udløses, så snart tandbørstning starter.
Under den første aftale startende fra kariesfjernelse, indtil lydt dentin nås før placering af glasionomerfyldning,
|
Dette vil tage fra 5 til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Satyarup D, Mohanty S, Nagarajappa R, Mahapatra I, Dalai RP. Comparison of the effectiveness of 38% silver diamine fluoride and atraumatic restorative treatment for treating dental caries in a school setting: A randomized clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):217-223. doi: 10.17219/dmp/143547.
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
Hjælpsomme links
- Comparative Evaluation of 'Less Invasive Approach' of caries excavation and 'Only Arrest And No Excavation Approach' in dental caries management in primary molars- A Randomised Controlled Trial
- Evaluation of the Efficacy of Caries Removal Using Papain Gel (Brix 3000) and Smart Preparation Bur(in vivo Comparative Study)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUPRU004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Cera-bur
-
Ahmed Mohamed Said RozeikIkke rekrutterer endnu
-
Cardiac Children's Foundation TaiwanRekruttering
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Jackson Implant SurgeryAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageDegenerativ diskussygdom | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetCervikal diskdegeneration | Cervikal stenose
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Miltskæring
-
Signus Medizintechnik GmbHTrukket tilbageLændeskivesygdomForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research InstituteAfsluttetOverførbare sygdomme | Kryptosporidiose | Cryptosporidium; Diarré | Diarré sygdomKenya
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronicTilmelding efter invitationCervikal Radikulopati | Cervikal myelopatiForenede Stater