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Comparando a eficácia do gel químico-mecânico para remoção de cárie à base de papaína e fluoreto de diamina de prata 38% para o tratamento de lesão de cárie ativa de molares primários

8 de maio de 2024 atualizado por: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do fluoreto de diamina de prata (SDF) e do gel químico-mecânico para remoção de cárie à base de papaína e do uso de broca cerâmica como controle no tratamento de cárie dentinária em molares decíduos de 7 a 8 anos de idade. investigando os seguintes resultados:

  1. Detenção da lesão de cárie e surgimento de uma nova
  2. Tempo necessário para o tratamento
  3. Eventos adversos
  4. Ansiedade infantil

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem tradicional de remoção de cárie com brocas dentárias é a técnica mais utilizada no tratamento da cárie dentária. No entanto, este método está continuamente associado a muitas desvantagens, tais como pacientes que consideram a perfuração desconfortável, a necessidade frequente de anestésico local e efeitos prejudiciais do calor na polpa.

O objetivo desta pesquisa foi avaliar três terapias minimamente invasivas através da avaliação de:

  1. Duração do tratamento
  2. (sensação de dor) e necessidade de anestésico
  3. Incidentes com resultados negativos que foram oficialmente documentados
  4. Adesividade do material de enchimento companheiro

A hipótese nula foi que não houve diferença entre o fluoreto de diamina de prata, o produto químico-mecânico para remoção de cárie à base de papaína Brix3000 e a rebarba cerâmica em termos de tempo, ansiedade e dor, efeito colateral relatado

O ensaio clínico randomizado de controle será alocado em 3 grupos: grupo S (tratamento com SDF), grupo B (tratamento com gel à base de papaína Brix3000) e grupo C como controle (tratamento com peça de mão rotativa Smart bur)

Contexto:

Coleta de amostras: as amostras serão coletadas na Faculdade de Odontologia da Universidade Al-Mustansiriyah - Iraque- Bagdá Assunto O tamanho da amostra será de 45 crianças de 7 a 8 anos com molares decíduos com lesões oclusais de cárie ativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Iraque, 10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada criança deve ter molares decíduos com lesões de cárie abertas, seja na superfície oclusal ou proximal com ausência de dente vizinho.
  • Estas lesões devem afetar a dentina, mas não expor a polpa.
  • A profundidade das cavidades deve ser medida entre 40-99 usando um instrumento de detecção de cárie DIAGNOdent para padronização

Critério de exclusão:

  • As crianças foram excluídas se os pais não quisessem ser designados para qualquer uma das abordagens
  • Crianças que tinham alguma condição médica anormal ou alergia à prata ou papaína
  • Escolher molares com sinais clínicos ou radiográficos de envolvimento pulpar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Broca cerâmica (Cerabur) C
Cera bur (Ceramic Bur) Komet, Lemgo, Alemanha
Outro: Cera-bur
Remoção de cárie dentária usando peça de mão de baixa velocidade e broca cerâmica e restauração da cavidade com material obturador de ionômero de vidro
Outros nomes:
  • Broca cerâmica
Comparador Ativo: Fluoreto de diamina de prata (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-kids, Índia
Outro: E-SDF
Retenção da dentina infectada e da lesão desmineralizada coberta com obturação de ionômero de vidro
Outros nomes:
  • Fluoreto de diamina de prata 38%
Comparador Ativo: Gel CMCR (Brix3000) B
Brix3000 (gel à base de papaína) S.R.L., Argentina
Outro: Brix3000
Cárie dentária ativa de dissolução química e instrumento manual usado para remover a lesão e depois restaurá-la com material de preenchimento de ionômero de vidro
Outros nomes:
  • CMCR à base de papaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: durante as primeiras duas semanas
Serão investigados os seguintes eventos adversos: Dor, sensibilidade, descoloração dos dentes, queimação na boca, alergia, alteração do sabor dos alimentos, irritação das gengivas ou mucosas
durante as primeiras duas semanas
Enchendo o companheiro
Prazo: depois de 3 meses
A avaliação foi feita utilizando a sonda do índice periodontal comunitário (CPI) (sonda da OMS) e um espelho dentário. As lesões tratadas foram classificadas de acordo com os escores de avaliação modificados daqueles utilizados por Francis et al.: escore 1 - restauração intacta, cobrindo todas as fossas e fissuras; escore 2 - restauração parcialmente perdida, dente hígido (sem cárie ativa/mole); escore 3 - restauração parcialmente perdida, dente cariado (cárie ativa/mole); escore 4 - restauração totalmente perdida, dente hígido; e nota 5 - restauração totalmente perdida, dente cariado. O dente era considerado são se sua superfície fosse dura e brilhante
depois de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de ansiedade
Prazo: imediatamente após o procedimento
Nível de ansiedade prescrito pelo paciente por meio de escala de imagem facial para mensurar a ansiedade das crianças. Cada criança foi instruída a indicar a expressão facial que transmitia com mais precisão seu estado emocional atual, que pode ser categorizado como (muito feliz; feliz; neutro; infeliz; ou muito infeliz
imediatamente após o procedimento
Tempo
Prazo: Isso levará cerca de 5 a 30 minutos
o tempo necessário para o tratamento em cada grupo usando um cronômetro digital Um cronômetro digital que dispara assim que a escovação dentária é iniciada. Durante a primeira consulta desde a remoção da cárie dentária até a dentina sã alcançada antes da colocação da obturação de ionômero de vidro,
Isso levará cerca de 5 a 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Mustansiriyah University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUPRU004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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