Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności żelu do chemiczno-mechanicznego usuwania próchnicy na bazie papainy i 38% fluorku srebra i diaminy w leczeniu aktywnych zmian próchnicowych zębów trzonowych mlecznych

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności chemiczno-mechanicznego żelu do usuwania próchnicy na bazie fluorku srebra (SDF) i papainy oraz wykorzystania wiertła ceramicznego jako kontroli w leczeniu próchnicy zębiny mlecznych zębów trzonowych u dzieci w wieku 7-8 lat. badając następujące wyniki:

  1. Zatrzymanie zmian próchnicowych i pojawienie się nowych
  2. Czas potrzebny na leczenie
  3. Zdarzenia niepożądane
  4. Niepokój dzieci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowaną techniką w leczeniu próchnicy zębów jest tradycyjne podejście do usuwania próchnicy za pomocą wierteł. Jednak metoda ta stale wiąże się z wieloma wadami, takimi jak dyskomfort podczas wiercenia przez pacjentów, częsta potrzeba stosowania znieczulenia miejscowego i szkodliwy wpływ ciepła na miazgę.

Celem tego badania była ocena trzech minimalnie inwazyjnych terapii poprzez ocenę:

  1. Czas trwania leczenia
  2. (uczucie bólu) i konieczność zastosowania środka znieczulającego
  3. Incydenty o negatywnych skutkach, które zostały oficjalnie udokumentowane
  4. Przyczepność materiału wypełniającego jest wyższa

Hipotezą zerową było to, że nie było różnicy pomiędzy fluorkiem srebra, diaminą, produktem chemiczno-mechanicznym do usuwania próchnicy na bazie papainy Brix3000 i zadziorami ceramicznymi pod względem czasu, niepokoju i bólu, zgłaszany efekt uboczny

Randomizowane kontrolne badanie kliniczne zostanie podzielone na 3 grupy: grupa S (leczenie SDF), grupa B (leczenie żelem na bazie papainy Brix3000) i grupa C jako kontrola (leczenie głowicą obrotową Smart Bur)

Ustawienie:

Pobieranie próbek: próbki należy pobrać w The College of Dentistry, Al-Mustansiriyah University – Irak – Bagdad Przedmiot Próbka będzie liczyła 45 dzieci w wieku 7-8 lat z mlecznymi zębami trzonowymi i aktywnymi zmianami próchnicowymi na zgryzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irak, 10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko powinno mieć mleczne zęby trzonowe z otwartymi ubytkami próchnicowymi, albo na powierzchni żującej, albo na powierzchni bliższej, przy braku zęba sąsiedniego.
  • Zmiany te powinny dotyczyć zębiny, ale nie odsłaniać miazgi.
  • Głębokość ubytków powinna wynosić od 40 do 99 przy użyciu instrumentu do wykrywania próchnicy DIAGNOdent w celu standaryzacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wykluczano, jeśli rodzice nie chcieli zostać przydzieleni do żadnego z podejść
  • Dzieci, u których występowały jakiekolwiek nietypowe schorzenia lub alergia na srebro lub papainę
  • Wybierz zęby trzonowe z klinicznymi lub radiograficznymi objawami zajęcia miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wiertło ceramiczne (Cerabur) C
Wiertło Cera (wiertło ceramiczne) Komet, Lemgo, Niemcy
Inny: Cera-bur
Usunięcie próchnicy przy użyciu końcówki wolnoobrotowej i wiertła ceramicznego oraz odbudowa ubytku materiałem wypełniającym glasjonomerowym
Inne nazwy:
  • Wiertło ceramiczne
Aktywny komparator: Fluorek srebra i diaminy (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-dzieci, Indie
Inny: E-SDF
Zatrzymanie zakażonej zębiny i zmiany zdemineralizowanej pokrytej wypełnieniem glasjonomerowym
Inne nazwy:
  • 38% fluorek srebra i diaminy
Aktywny komparator: Żel CMCR (Brix3000) B
Brix3000 (żel na bazie papainy) S.R.L., Argentyna
Inny: Brix3000
Chemicznie rozpuszczający aktywną próchnicę i instrument ręczny do usuwania ubytków, a następnie ich odbudowy materiałem wypełniającym glasjonomerowym
Inne nazwy:
  • CMCR na bazie papainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przez pierwsze dwa tygodnie
Badane będą następujące zdarzenia niepożądane: Ból, nadwrażliwość, przebarwienie zębów, pieczenie w jamie ustnej, alergiczna zmiana smaku pokarmu, podrażnienie dziąseł lub błony śluzowej
przez pierwsze dwa tygodnie
Wypełnianie faceta
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Oceny dokonano przy użyciu sondy Community Periodontal Index (CPI) (sonda WHO) i lusterka dentystycznego. Leczone zmiany sklasyfikowano zgodnie z punktacją oceny zmodyfikowaną w stosunku do tych stosowanych przez Francisa i wsp.: wynik 1 – uzupełnienie nienaruszone, obejmujące wszystkie zagłębienia i bruzdy; ocena 2 – odbudowa częściowo utracona, ząb zdrowy (bez aktywnej/miękkiej próchnicy); ocena 3 – odbudowa częściowo utracona, ząb próchnicowy (próchnica aktywna/miękka); ocena 4 – odbudowa całkowicie utracona, ząb zdrowy; i ocena 5 – odbudowa całkowicie utracona, ząb jest próchnicowy. Ząb uznawano za zdrowy, jeśli jego powierzchnia była twarda i błyszcząca
po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom niepokoju
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Poziom lęku zalecony przez pacjenta za pomocą skali obrazu twarzy do pomiaru lęku u dzieci. Każde dziecko zostało poinstruowane, aby wskazać wyraz twarzy, który najdokładniej oddaje jego aktualny stan emocjonalny, który można sklasyfikować jako (bardzo szczęśliwy, szczęśliwy, neutralny, nieszczęśliwy lub bardzo nieszczęśliwy).
bezpośrednio po zabiegu
Czas
Ramy czasowe: Zajmie to od 5 do 30 minut
czas potrzebny na zabieg w każdej grupie za pomocą cyfrowego timera. Cyfrowy timer, który uruchamia się natychmiast po rozpoczęciu szczotkowania zębów. Podczas pierwszej wizyty począwszy od usunięcia próchnicy aż do osiągnięcia zdrowej zębiny przed założeniem wypełnienia glasjonomerowego,
Zajmie to od 5 do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUPRU004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cera-bur

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj