Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van op papaïne gebaseerde chemisch-mechanische cariësverwijderingsgel en 38% zilverdiaminefluoride voor de behandeling van actieve cariëslaesie van primaire kiezen

8 mei 2024 bijgewerkt door: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van op zilverdiaminefluoride (SDF) en papaïne gebaseerde chemisch-mechanische cariësverwijderingsgel en het gebruik van keramische boor als controle bij de behandeling van dentinecariës bij melkmolaren van 7-8 jaar oud. door de volgende uitkomsten te onderzoeken:

  1. Arrestatie van cariëslaesie en de opkomst van een nieuwe
  2. Tijd die nodig is voor de behandeling
  3. Bijwerkingen
  4. De angst van kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele aanpak voor het verwijderen van cariës met tandboren is de meest gebruikte techniek bij de behandeling van tandcariës. Deze methode gaat echter voortdurend gepaard met veel nadelen, zoals patiënten die het boren ongemakkelijk vinden, de frequente behoefte aan plaatselijke verdoving en schadelijke hitte-effecten op de pulpa.

Het doel van dit onderzoek was om drie minimaal invasieve therapieën te evalueren via de beoordeling van:

  1. Duur van de behandeling
  2. (pijngevoel) en de noodzaak van verdoving
  3. Incidenten met negatieve uitkomsten die officieel zijn gedocumenteerd
  4. Vulmateriaal hechtingsvermogen omhoog

De nulhypothese was dat er geen verschil was tussen zilverdiaminefluoride, op Brix3000 papaïne gebaseerd chemisch-mechanisch cariësverwijderingsproduct en keramische braam in tijd, angst en pijn, gemelde bijwerking

De gerandomiseerde klinische controlestudie zal in 3 groepen worden verdeeld: S-groep (behandeling met SDF), B-groep (behandeling met op Brix3000 papaïne gebaseerde gel) en C-groep als controle (behandeling met een roterend handstuk Smart Bur)

Instelling:

Monstername: de monsters moeten worden verzameld bij het College of Dentistry, Al-Mustansiriyah University - Irak-Bagdad. Onderwerp De monstergrootte zal bestaan ​​uit 45 kinderen in de leeftijd van 7-8 jaar met melkkiezen met occlusale actieve cariëslaesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irak, 10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk kind moet melkmolaren hebben met open carieuze laesies, hetzij op het occlusale oppervlak, hetzij proximaal met de afwezigheid van een aangrenzende tand.
  • Deze laesies moeten het dentine aantasten, maar de pulpa niet blootleggen.
  • De diepte van de caviteiten moet tussen 40 en 99 liggen, met behulp van een DIAGNOdent cariësdetectie-instrument voor standaardisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen werden uitgesloten als ouders niet bereid waren om aan een van de benaderingen te worden toegewezen
  • Kinderen met een abnormale medische aandoening of een allergie voor zilver of papaïne
  • Kies kiezen met klinische of radiografische signalen van betrokkenheid van de pulpa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Keramische boor (Cerabur) C
Cera boor (keramische boor) Komet, Lemgo, Duitsland
Ander: Cera-bur
Verwijdering van cariës met behulp van een handstuk met lage snelheid en een keramische boor en het herstellen van de caviteit met glasionomeervulmateriaal
Andere namen:
  • Keramische boor
Actieve vergelijker: Zilverdiaminefluoride (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-kids, India
Ander: E-SDF
Vastzetten van het geïnfecteerde dentine en de gedemineraliseerde laesie bedekt met glasionomeervulling
Andere namen:
  • 38% zilverdiaminefluoride
Actieve vergelijker: CMCR-gel (Brix3000) B
Brix3000 (op papaïne gebaseerde gel) S.R.L., Argentinië
Ander: Brix3000
Chemisch oplossende actieve tandcariës en handinstrument gebruikt voor het verwijderen van de laesie en vervolgens herstellen met glasionomeer vulmateriaal
Andere namen:
  • Op papaïne gebaseerde CMCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tijdens de eerste twee weken
De volgende bijwerkingen worden onderzocht: Pijn, gevoeligheid, tandverkleuring, branderig gevoel in de mond, allergie, veranderde smaak van voedsel, irritatie van het tandvlees of slijmvlies
tijdens de eerste twee weken
Collega aan het vullen
Tijdsspanne: na 3 maanden
De evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de community periodontal index (CPI)-probe (WHO-probe) en een tandspiegel. De behandelde laesies werden geclassificeerd volgens de evaluatiescores die waren gewijzigd ten opzichte van die gebruikt door Francis et al.: score 1 - de restauratie intact, die alle putjes en fissuren bedekt; score 2 - de restauratie is gedeeltelijk verloren gegaan, de tand is gezond (geen actieve/zachte cariës); score 3 - de restauratie is gedeeltelijk verloren gegaan, de tand is carieus (actieve/zachte cariës); score 4 - de restauratie is volledig verloren gegaan, de tand is gezond; en score 5 - de restauratie is volledig verloren gegaan, de tand is carieus. De tand werd als gezond beschouwd als het oppervlak hard en glanzend aanvoelde
na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van angst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Door de patiënt voorgeschreven angstniveau met behulp van een gezichtsbeeldschaal om de angst van de kinderen te meten. Elk kind kreeg de opdracht om de gezichtsuitdrukking aan te geven die het meest nauwkeurig hun huidige emotionele toestand weergeeft, die kan worden gecategoriseerd als (zeer blij; blij; neutraal; ongelukkig; of zeer ongelukkig).
onmiddellijk na de procedure
Tijd
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 5 tot 30 minuten
de tijd die nodig is voor de behandeling in elke groep met behulp van een digitale timer. Een digitale timer die wordt geactiveerd zodra het tandenpoetsen begint. Tijdens de eerste afspraak vanaf het verwijderen van cariës tot het bereiken van gezond dentine vóór het plaatsen van de glasionomeervulling,
Dit duurt ongeveer 5 tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUPRU004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Cera-bur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren