Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti chemicko-mechanického gelu na odstranění zubního kazu na bázi papainu a 38% diaminfluoridu stříbrného pro léčbu aktivní léze zubního kazu primárních molárů

8. května 2024 aktualizováno: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) a chemicko-mechanického gelu na odstraňování zubního kazu na bázi papainu a použití keramické frézy jako kontroly při léčbě dentinového kazu u primárních stoličk u dětí ve věku 7-8 let. zkoumáním následujících výsledků:

  1. Zastavení kazu a vznik nového
  2. Čas potřebný k ošetření
  3. Nežádoucí události
  4. Dětská úzkost

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční přístup k odstraňování kazu zubními frézami je nejčastěji používanou technikou v léčbě zubního kazu. Tato metoda je však neustále spojena s mnoha nevýhodami, jako jsou pacienti, kterým je vrtání nepříjemné, častá potřeba lokálního anestetika a škodlivé tepelné účinky na dřeň.

Účelem tohoto výzkumu bylo vyhodnotit tři minimálně invazivní terapie prostřednictvím hodnocení:

  1. Délka léčby
  2. (pocit bolesti) a potřeba anestetika
  3. Incidenty s negativními následky, které byly oficiálně zdokumentovány
  4. Lepivost výplňového materiálu kolega nahoru

Nulová hypotéza byla, že nebyl žádný rozdíl mezi diaminfluoridem stříbrným, chemicko-mechanickým produktem na odstraňování zubního kazu na bázi Brix3000 papainu a keramickým otřepům v čase, úzkosti a bolesti, hlášeným vedlejším účinkem

Randomizovaná kontrolní klinická studie bude rozdělena do 3 skupin: skupina S (léčba SDF), skupina B (léčba gelem na bázi Brix3000 Papain) a skupina C jako kontrola (léčba rotačním násadcem Smart bur)

Nastavení:

Odběr vzorků: vzorky budou odebrány na The College of Dentistry, Al-Mustansiriyah University – Irák – Bagdád Subject Velikost vzorku bude 45 dětí ve věku 7-8 let s primárními stoličkami s okluzními aktivními kazovými lézemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irák, 10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě by mělo mít primární stoličky s otevřenými kariézními lézemi, buď na okluzní ploše, nebo proximální s absencí sousedního zubu.
  • Tyto léze by měly postihnout dentin, ale neměly by obnažit dřeň.
  • Hloubka kavity by se měla měřit mezi 40-99 s použitím přístroje DIAGNOdent na detekci zubního kazu pro standardizaci

Kritéria vyloučení:

  • Děti byly vyloučeny, pokud rodiče nebyli ochotni přiřadit se k některému z přístupů
  • Děti, které měly jakýkoli abnormální zdravotní stav nebo alergii na stříbro nebo papain
  • Vyberte stoličky s klinickými nebo radiografickými signály postižení dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Keramická fréza (Cerabur) C
Cera bur (Ceramic Bur) Komet, Lemgo, Německo
Jiný: Cera-bur
Odstranění zubního kazu pomocí nízkorychlostního násadce a keramické frézy a obnovení kavity skloionomerním výplňovým materiálem
Ostatní jména:
  • Keramická fréza
Aktivní komparátor: Diaminfluorid stříbrný (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38 %) E-děti, Indie
Jiný: E-SDF
Zastavení infikovaného dentinu a demineralizované léze pokryté skloionomerní výplní
Ostatní jména:
  • 38% diaminfluorid stříbrný
Aktivní komparátor: CMCR gel (Brix3000) B
Brix3000 (gel na bázi papainu) S.R.L., Argentina
Jiný: Brix3000
Chemicky rozpouštějící aktivní zubní kaz a ruční nástroj používaný k odstranění léze a následné obnově pomocí skloionomerního výplňového materiálu
Ostatní jména:
  • CMCR na bázi papainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: během prvních dvou týdnů
Budou zkoumány následující nežádoucí účinky: bolest, citlivost, změna barvy zubů, pálení v ústech, alergie, změněná chuť jídla, podráždění dásní nebo sliznic
během prvních dvou týdnů
Plnící se kolega
Časové okno: po 3 měsících
Hodnocení bylo provedeno pomocí sondy komunitního periodontálního indexu (CPI) (sonda WHO) a dentálního zrcátka. Ošetřené léze byly klasifikovány podle hodnotících skóre, které byly modifikovány od těch, které použil Francis et al.: skóre 1 - výplň intaktní, pokrývající všechny důlky a fisury; skóre 2 - náhrada částečně ztracena, zub je zdravý (žádný aktivní/měkký kaz); skóre 3 - náhrada částečně ztracena, zub je kazivý (aktivní/měkký kaz); skóre 4 - náhrada zcela ztracena, zub je zdravý; a skóre 5 - náhrada zcela ztracena, zub je kazivý. Zub byl považován za zdravý, pokud byl jeho povrch tvrdý a lesklý
po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň úzkosti
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Úroveň úzkosti předepsaná pacientem pomocí stupnice zobrazení obličeje k měření úzkosti dětí. Každé dítě bylo instruováno, aby označilo výraz obličeje, který nejpřesněji vyjadřoval jeho aktuální emocionální stav, který může být kategorizován jako (velmi šťastný; šťastný; neutrální; nešťastný; nebo velmi nešťastný).
bezprostředně po zákroku
Čas
Časové okno: Bude to trvat asi 5 až 30 minut
čas potřebný pro ošetření v každé skupině pomocí digitálního časovače Digitální časovač, který se spustí, jakmile začne čištění zubů. Během první návštěvy počínaje odstraněním zubního kazu až do dosažení zdravého dentinu před umístěním skloionomerní výplně,
Bude to trvat asi 5 až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustansiriyah University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUPRU004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cera-bur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit