Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité du gel chimico-mécanique d'élimination des caries à base de papaïne et du fluorure de diamine d'argent à 38 % pour le traitement des lésions carieuses actives des molaires primaires

8 mai 2024 mis à jour par: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University

Cette étude vise à étudier l'efficacité du fluorure d'argent diamine (SDF) et gel d'élimination des caries chimico-mécaniques à base de papaïne et utilisation d'une fraise en céramique comme contrôle dans le traitement des caries dentinaires chez les molaires primaires âgés de 7 à 8 ans. en étudiant les résultats suivants :

  1. Arrêt de la lésion carieuse et émergence d'une nouvelle
  2. Temps nécessaire au traitement
  3. Événements indésirables
  4. L'anxiété des enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’approche traditionnelle pour éliminer les caries avec des fraises dentaires est la technique la plus souvent utilisée dans le traitement des caries dentaires. Cependant, cette méthode est continuellement associée à de nombreux inconvénients, tels que le fait que les patients trouvent le forage inconfortable, le besoin fréquent d'une anesthésie locale et les effets néfastes de la chaleur sur la pulpe.

Le but de cette recherche était d'évaluer trois thérapies mini-invasives via l'évaluation de :

  1. Durée du traitement
  2. (sensation de douleur) et nécessité d'une anesthésie
  3. Incidents aux conséquences négatives officiellement documentés
  4. Adhésivité du matériau de remplissage

L'hypothèse nulle était qu'il n'y avait aucune différence entre le fluorure d'argent diamine, le produit d'élimination chimico-mécanique des caries à base de papaïne Brix3000 et les fraises en céramique en termes de temps, d'anxiété et de douleur, effet secondaire rapporté.

L'essai clinique contrôlé randomisé sera réparti en 3 groupes : groupe S (traitement avec SDF), groupe B (traitement avec gel à base de papaïne Brix3000) et groupe C comme contrôle (traitement par pièce à main rotative Smart bur)

Paramètre:

Collecte d'échantillons : les échantillons doivent être collectés au Collège de médecine dentaire, Université Al-Mustansiriyah - Irak - Bagdad Sujet La taille de l'échantillon sera de 45 enfants âgés de 7 à 8 ans avec des molaires primaires présentant des lésions carieuses occlusales actives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irak, 10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque enfant doit avoir des molaires primaires présentant des lésions carieuses ouvertes, soit sur la face occlusale, soit sur la face proximale avec absence de dent voisine.
  • Ces lésions doivent affecter la dentine mais ne pas exposer la pulpe.
  • La profondeur des cavités doit être mesurée entre 40 et 99 à l'aide d'un instrument de détection des caries DIAGNOdent pour la standardisation.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants étaient exclus si les parents ne souhaitaient pas être affectés à l'une des approches.
  • Enfants présentant un problème de santé anormal ou une allergie à l'argent ou à la papaïne
  • Choisir des molaires présentant des signes cliniques ou radiographiques d'atteinte pulpaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fraise en céramique (Cerabur) C
Fraise Cera (Fraise en céramique) Komet, Lemgo, Allemagne
Autre: Cera-bur
Élimination des caries dentaires à l'aide d'une pièce à main à basse vitesse et d'une fraise en céramique et restauration de la cavité avec un matériau d'obturation en verre ionomère
Autres noms:
  • Fraise en céramique
Comparateur actif: Fluorure d'argent diamine (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38 %) E-kids, Inde
Autre: E-SDF
Arrêter la dentine infectée et la lésion déminéralisée recouverte d'un plombage en verre-ionomère
Autres noms:
  • 38% de fluorure de diamine d'argent
Comparateur actif: Gel CMCR (Brix3000) B
Brix3000 (gel à base de papaïne) S.R.L., Argentine
Autre: Brix3000
Caries dentaires actives à dissolution chimique et instrument manuel utilisé pour éliminer la lésion puis restaurer avec un matériau d'obturation en verre ionomère
Autres noms:
  • CMCR à base de papaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: pendant les deux premières semaines
Les événements indésirables suivants seront étudiés : douleur, sensibilité, décoloration des dents, brûlure dans la bouche, allergie au goût altéré des aliments, irritation des gencives ou des muqueuses.
pendant les deux premières semaines
Faire le plein de gens
Délai: après 3 mois
L'évaluation a été réalisée à l'aide de la sonde d'index parodontal communautaire (CPI) (sonde OMS) et d'un miroir dentaire. Les lésions traitées ont été classées selon les scores d'évaluation qui ont été modifiés par rapport à ceux utilisés par Francis et al. : score 1 - la restauration intacte, couvrant toutes les piqûres et fissures ; score 2 - la restauration est partiellement perdue, la dent est saine (pas de carie active/molle) ; score 3 - la restauration est partiellement perdue, la dent est cariée (caries actives/molles) ; score 4 - la restauration est complètement perdue, la dent est saine ; et score 5 - la restauration est complètement perdue, la dent est cariée. La dent était considérée comme saine si sa surface était dure et brillante
après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'anxiété
Délai: immédiatement après la procédure
Niveau d'anxiété prescrit par le patient à l'aide d'une échelle d'image faciale pour mesurer l'anxiété des enfants. Chaque enfant devait indiquer l'expression faciale qui traduisait le plus fidèlement son état émotionnel actuel, qui peut être classé comme suit : (très heureux ; heureux ; neutre ; malheureux ; ou très malheureux).
immédiatement après la procédure
Temps
Délai: Cela prendra environ 5 à 30 minutes
le temps nécessaire au traitement dans chaque groupe à l'aide d'un minuteur numérique. Un minuteur numérique qui se déclenche dès le début du brossage des dents. Lors du premier rendez-vous commençant par l'élimination des caries dentaires jusqu'à ce que la dentine saine soit atteinte avant la pose du remplissage en verre ionomère,
Cela prendra environ 5 à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Mustansiriyah University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUPRU004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cera-bur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner