Confronto dell'efficacia del gel chimico-meccanico per la rimozione della carie a base di papaina e del fluoruro di diammina d'argento al 38% per il trattamento delle lesioni carie attive dei molari primari
5 maggio 2025 aggiornato da: Alhamzah thaer hasan Ankaz, Al-Mustansiriyah University
Questo studio mira a studiare l'efficacia del fluoruro di argento diammina (SDF) e del gel chimico-meccanico per la rimozione della carie a base di papaina e l'utilizzo di frese in ceramica come controllo nel trattamento della carie della dentina nei molari primari di bambini di età compresa tra 7 e 8 anni. esaminando i seguenti risultati:
- Arresto della lesione carie e comparsa di una nuova
- Tempo necessario per il trattamento
- Eventi avversi
- L'ansia dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’approccio tradizionale alla rimozione della carie con le frese dentali è la tecnica più utilizzata nel trattamento della carie dentale. Tuttavia, questo metodo è continuamente associato a molti svantaggi, come il disagio dei pazienti nella perforazione, la frequente necessità di anestetico locale e gli effetti dannosi del calore sulla polpa.
Lo scopo di questa ricerca era di valutare tre terapie minimamente invasive attraverso la valutazione di:
- Durata del trattamento
- (sensazione di dolore) e la necessità di anestetico
- Incidenti con esiti negativi documentati ufficialmente
- L'adesività del materiale di riempimento aumenta
L'ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza tra il fluoruro di diammina d'argento, il prodotto chimico-meccanico per la rimozione della carie a base di papaina Brix3000 e la bava di ceramica in termini di tempo, ansia e dolore, effetti collaterali riportati
Lo studio clinico di controllo randomizzato sarà suddiviso in 3 gruppi: gruppo S (trattamento con SDF), gruppo B (trattamento con gel a base di papaina Brix3000) e gruppo C come controllo (trattamento con manipolo rotante Smart bur)
Collocamento:
Raccolta dei campioni: i campioni devono essere raccolti presso il College of Dentistry, Università Al-Mustansiriyah - Iraq- Baghdad. Oggetto La dimensione del campione sarà di 45 bambini di età compresa tra 7 e 8 anni con molari primari con lesioni carie attive occlusali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al-karkh
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Baghdad, Al-karkh, Iraq, 10011
- College of Dentistry, Mustansiriyah University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni bambino dovrebbe avere molari primari con lesioni cariose aperte, sia sulla superficie occlusale che su quella prossimale con l'assenza di un dente adiacente.
- Queste lesioni dovrebbero interessare la dentina ma non esporre la polpa.
- La profondità delle cavità dovrebbe essere compresa tra 40 e 99 utilizzando uno strumento di rilevamento della carie DIAGNOdent per la standardizzazione
Criteri di esclusione:
- I bambini venivano esclusi se i genitori non erano disposti a essere assegnati a uno qualsiasi degli approcci
- Bambini che presentavano condizioni mediche anomale o allergie all'argento o alla papaina
- Scegliere molari con segnali clinici o radiografici di coinvolgimento della polpa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fresa in ceramica (Cerabur) C
Cera bur (fresa in ceramica) Komet, Lemgo, Germania
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Rimozione della carie dentale utilizzando un manipolo a bassa velocità e una fresa in ceramica e ripristino della cavità con materiale di riempimento vetroionomerico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fluoruro di diammina d'argento (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-kids, India
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Arresto della dentina infetta e della lesione demineralizzata ricoperta con otturazione in vetroionomero
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gel CMCR (Brix3000) B
Brix3000 (gel a base di papaina) S.R.L., Argentina
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Carie dentale attiva che scioglie chimicamente e strumento manuale utilizzato per rimuovere la lesione e poi ripristinarla con materiale di riempimento vetroionomerico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso
Lasso di tempo: durante le prime due settimane
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Verranno esaminati i seguenti eventi avversi: dolore, sensibilità, scolorimento dei denti, bruciore in bocca, allergia alterazione del gusto del cibo, irritazione delle gengive o delle mucose
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durante le prime due settimane
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Compagno pieno
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La valutazione è stata effettuata utilizzando la sonda per l'indice parodontale comunitario (CPI) (sonda OMS) e uno specchietto dentale.
Le lesioni trattate sono state classificate secondo punteggi di valutazione modificati rispetto a quelli utilizzati da Francis et al.: punteggio 1 - restauro intatto, che copre tutte le fosse e fessure; punteggio 2 - il restauro è parzialmente perso, il dente è sano (nessuna carie attiva/morbida); punteggio 3 - restauro parzialmente perso, il dente è cariato (carie attiva/morbida); punteggio 4 - il restauro è completamente perso, il dente è sano; e punteggio 5 - il restauro è completamente perso, il dente è cariato.
Il dente era considerato sano se la sua superficie era dura e lucida
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dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di ansia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Livello di ansia prescritto dal paziente utilizzando una scala di immagini facciali per misurare l'ansia dei bambini.
Ad ogni bambino è stato chiesto di indicare l'espressione facciale che trasmetteva più accuratamente il suo stato emotivo attuale, che può essere classificato come (molto felice; felice; neutrale; infelice; o molto infelice).
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immediatamente dopo la procedura
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Tempo
Lasso di tempo: Ci vorranno circa dai 5 ai 30 minuti
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il tempo necessario per il trattamento in ciascun gruppo utilizzando un timer digitale Un timer digitale che si attiva non appena inizia lo spazzolamento dei denti.
Durante il primo appuntamento, a partire dalla rimozione della carie dentale fino al raggiungimento della dentina sana prima del posizionamento dell'otturazione in vetroionomero,
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Ci vorranno circa dai 5 ai 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Satyarup D, Mohanty S, Nagarajappa R, Mahapatra I, Dalai RP. Comparison of the effectiveness of 38% silver diamine fluoride and atraumatic restorative treatment for treating dental caries in a school setting: A randomized clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):217-223. doi: 10.17219/dmp/143547.
Collegamenti utili
- Comparative Evaluation of 'Less Invasive Approach' of caries excavation and 'Only Arrest And No Excavation Approach' in dental caries management in primary molars- A Randomised Controlled Trial
- Evaluation of the Efficacy of Caries Removal Using Papain Gel (Brix 3000) and Smart Preparation Bur(in vivo Comparative Study)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUPRU004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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