第一大臼歯の活動性う蝕病変の治療におけるパパインベースの化学機械的う蝕除去ジェルと 38% 銀ジアミンフッ化物の有効性の比較
2024年5月8日 更新者：Alhamzah thaer hasan Ankaz、Al-Mustansiriyah University
この研究は、7～8歳の小児初臼歯の象牙質う蝕の治療における、フッ化ジアミン銀（SDF）とパパインベースの化学機械的う蝕除去ジェルの有効性を調査し、対照としてセラミックバーを使用することを目的としています。 次の結果を調査することで、
- う蝕病変の阻止と新たなう蝕病変の出現
- 治療に必要な時間
- 有害事象
- 子どもたちの不安
調査の概要
詳細な説明
歯科用バーを使用して虫歯を除去する従来のアプローチは、虫歯の治療で最もよく使用される技術です。 しかし、この方法には、患者がドリリングを不快に感じること、局所麻酔が頻繁に必要になること、歯髄に対する有害な熱影響など、多くの欠点が常に伴います。
この研究の目的は、以下の評価を通じて 3 つの低侵襲療法を評価することでした。
- 治療期間
- （痛みの感覚）そして麻酔の必要性
- 公式に文書化された否定的な結果を伴うインシデント
- 充填材密着性仲間アップ
帰無仮説は、報告された副作用の時間、不安、痛みに関して、フッ化銀ジアミン、Brix3000パパインベースの化学機械的う蝕除去製品、およびセラミックバリの間に差はなかったというものでした。
ランダム化対照臨床試験は、S グループ (SDF による治療)、B グループ (Brix3000 パパインベースのゲルによる治療)、および対照としての C グループ (ロータリー ハンドピース スマート バーによる治療) の 3 つのグループに割り当てられます。
設定:
サンプル収集: サンプルは、イラク、バグダッドのアル・ムスタンシリヤ大学歯学部で収集されます。 被験者 サンプル数は、咬合活動性う蝕病変のある第一大臼歯を持つ 7 ～ 8 歳の小児 45 名となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Al-karkh
-
Baghdad、Al-karkh、イラク、10011
- College of Dentistry, Mustansiriyah University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 各小児の主臼歯には、咬合面または隣接する歯がない近位面のいずれかに開いた齲蝕病変がある必要があります。
- これらの病変は象牙質に影響を及ぼしますが、歯髄が露出することはありません。
- 標準化のために、DIAGNOdent う蝕検出装置を使用して、虫歯の深さを 40 ～ 99 の間で測定する必要があります。
除外基準:
- 親がいずれかのアプローチに割り当てられることを望まない場合、子供は除外された
- 何らかの異常な病状、または銀またはパパインアレルギーのある子供
- 臨床的またはレントゲン写真で歯髄の関与を示す臼歯を選択
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セラミックバー(Cerabur)C
Cera bur (セラミック バー) Komet、レムゴ、ドイツ
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低速ハンドピースとセラミックバーを使用して虫歯を除去し、グラスアイオノマー充填材で虫歯を修復します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：銀ジアミンフルオリド（e-SDF）S
e-SDF (SDF 38%) E-kids、インド
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グラスアイオノマー充填物で覆われた感染象牙質と脱灰病変を阻止
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CMCRゲル(Brix3000)B
Brix3000 (パパインベースのジェル) S.R.L.、アルゼンチン
|
化学的に溶解する活動性齲蝕と病変を除去し、グラスアイオノマー充填材で修復するために使用される手用器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最初の2週間は
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以下の有害事象が調査されます: 痛み、知覚過敏、歯の変色、口の中の灼熱感、アレルギーによる食物の味の変化、歯茎や粘膜の刺激
|
最初の2週間は
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仲間を補充する
時間枠：3ヶ月後
|
評価はコミュニティ歯周指数 (CPI) プローブ (WHO プローブ) と歯科用ミラーを使用して行われました。
治療された病変は、Francis et al. が使用した評価スコアを修正した評価スコアに従って分類されました。スコア 1 - 修復物は無傷で、すべての窪みと亀裂をカバーしています。スコア 2 - 修復物は部分的に失われていますが、歯は健全です (活動性/軟齲蝕はありません)。スコア 3 - 修復物が部分的に失われており、歯は虫歯です（活動性/軟虫歯）。スコア 4 - 修復物は完全に失われていますが、歯は健全です。スコア 5 - 修復物が完全に失われ、歯が虫歯になっています。
表面が硬くて光沢がある場合、その歯は健全であると考えられます
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3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安レベル
時間枠：手続き直後
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子供の不安を測定するために顔画像スケールを使用して患者によって処方された不安レベル。
各子供たちは、現在の感情状態を最も正確に伝える表情を示すように指示され、その表情は (非常に幸せ、幸せ、中立、不幸、または非常に不幸) のいずれかに分類されます。
|
手続き直後
|
|
時間
時間枠：5分から30分ほどかかります
|
デジタルタイマーを使用して各グループの治療に必要な時間を測定 歯磨きを開始するとすぐにトリガーされるデジタルタイマー。
虫歯の除去から始まり、健全な象牙質に到達してからグラスアイオノマー充填物を埋入するまでの初回の診察中に、
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5分から30分ほどかかります
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Satyarup D, Mohanty S, Nagarajappa R, Mahapatra I, Dalai RP. Comparison of the effectiveness of 38% silver diamine fluoride and atraumatic restorative treatment for treating dental caries in a school setting: A randomized clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):217-223. doi: 10.17219/dmp/143547.
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
便利なリンク
- Comparative Evaluation of 'Less Invasive Approach' of caries excavation and 'Only Arrest And No Excavation Approach' in dental caries management in primary molars- A Randomised Controlled Trial
- Evaluation of the Efficacy of Caries Removal Using Papain Gel (Brix 3000) and Smart Preparation Bur(in vivo Comparative Study)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年5月23日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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