此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

木瓜蛋白酶化学机械除龋凝胶与38%氟化二胺银治疗乳磨牙活动性龋损的疗效比较

2024年5月8日 更新者:Alhamzah thaer hasan Ankaz、Al-Mustansiriyah University

本研究旨在探讨氟化二胺银(SDF)和木瓜蛋白酶化学机械除龋凝胶以及陶瓷车针作为对照治疗7-8岁儿童乳磨牙牙本质龋齿的疗效。 通过调查以下结果:

  1. 龋齿病变的阻止和新龋齿的出现
  2. 治疗所需时间
  3. 不良事件
  4. 孩子的焦虑

研究概览

详细说明

传统的用牙车针去除龋齿的方法是治疗龋齿最常用的技术。 然而,这种方法始终存在许多缺点,例如患者感觉钻孔不舒服、经常需要局部麻醉以及对牙髓产生有害的热影响。

本研究的目的是通过评估以下方面来评估三种微创疗法:

  1. 治疗持续时间
  2. (疼痛感)和麻醉的需要
  3. 已正式记录的负面结果事件
  4. 填充材料粘合性研究员up

零假设是氟化二胺银、基于 Brix3000 木瓜蛋白酶的化学机械除龋产品和陶瓷磨头在时间、焦虑和疼痛、报告的副作用方面没有差异

随机对照临床试验将分为 3 组:S 组(使用 SDF 治疗)、B 组(使用 Brix3000 木瓜蛋白酶凝胶治疗)和 C 组作为对照(使用旋转手机智能车针治疗)

环境:

样本采集:样本将在伊拉克巴格达 Al-Mustansiriyah 大学牙科学院采集。 受试者样本量为 45 名 7-8 岁的儿童,其乳牙有咬合活动性龋齿病变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al-karkh
      • Baghdad、Al-karkh、伊拉克、10011
        • College of Dentistry, Mustansiriyah University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 每个孩子的乳磨牙都应该有开放性龋损,要么是在咬合面,要么是在近端没有邻牙。
  • 这些病变应该影响牙本质,但不会暴露牙髓。
  • 使用 DIAGNOdent 龋齿检测仪器进行标准化测量,蛀牙深度应在 40-99 之间

排除标准:

  • 如果父母不愿意被分配到任何一种方法,孩子就会被排除在外
  • 有任何异常健康状况或银或木瓜蛋白酶过敏的儿童
  • 选择具有牙髓受累临床或放射学信号的磨牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:陶瓷车针(Cerabur)C
Cera bur(陶瓷钻)Komet,莱姆戈,德国
使用低速手机和陶瓷车针去除龋齿并使用玻璃离聚物填充材料修复蛀牙
其他名称:
  • 陶瓷车针
有源比较器:氟化二胺银 (e-SDF) S
e-SDF (SDF 38%) E-kids,印度
阻止感染的牙本质和用玻璃离子填充物覆盖的脱矿病变
其他名称:
  • 38%氟化二胺银
有源比较器:CMCR 凝胶 (Brix3000) B
Brix3000(木瓜蛋白酶凝胶)S.R.L.,阿根廷
化学溶解活性龋齿和用于去除病变并用玻璃离聚物填充材料修复的手持器械
其他名称:
  • 基于木瓜蛋白酶的 CMCR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:前两周
将调查以下不良事件:疼痛、敏感、牙齿变色、口腔灼烧感、过敏改变食物味道、刺激牙龈或粘膜
前两周
填补同伴
大体时间:3个月后
使用社区牙周指数(CPI)探针(WHO-探针)和牙镜进行评估。 根据Francis等人使用的评估分数进行修改,对治疗的病变进行分类: 1分-修复体完好,覆盖所有凹坑和裂隙;1分-修复体完整,覆盖所有凹坑和裂隙; 2 分 - 修复体部分缺失,牙齿完好(无活动/软龋齿); 3分——修复体部分缺失,牙齿龋坏(活动/软龋); 4分——修复体完全丢失,牙齿完好; 5分——修复体完全丢失,牙齿龋坏。 如果牙齿表面感觉坚硬且有光泽,则认为牙齿是健康的
3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑程度
大体时间:手术后立即
患者使用面部图像量表来测量儿童的焦虑程度,规定焦虑水平。 每个孩子都被要求指出最准确地传达他们当前情绪状态的面部表情,这些情绪状态可以分为(非常高兴、高兴、中性、不高兴或非常不高兴)
手术后立即
时间
大体时间:这大约需要 5 到 30 分钟
使用数字计时器记录每组治疗所需的时间 刷牙开始后立即触发的数字计时器。 在第一次预约期间,从龋齿清除开始,直到达到健全的牙本质,然后再放置玻璃离聚物,
这大约需要 5 到 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2024年5月23日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MUPRU004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西拉布尔的临床试验

3
订阅