- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06435065
Direktes Mittel zur Zellstoffüberkappung auf menschlichem Zellstoffgewebe
Histologische und radiologische Bewertung der Auswirkungen des Mittels zur direkten Zellstoffüberkappung auf menschliches Zellstoffgewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 40 Prämolaren von Patienten im Alter von 15 bis 25 Jahren ausgewählt, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung in der Abteilung für Kieferorthopädie, MMCDSR, Mullana, Ambala, unterziehen und deren Prämolaren gemäß ihrem kieferorthopädischen Behandlungsplan extrahiert werden mussten.
Es wurden nur gesunde Prämolaren ausgewählt, die keine Karies aufwiesen und keine Anzeichen und Symptome einer Pulpitis oder parodontalen Erkrankungen zeigten. Medizinisch beeinträchtigte Patienten oder Zähne mit radiologischen Befunden einer äußeren/inneren Resorption, Knochenschwund oder Verkalkungen in der Pulpakammer werden von der Studie ausgeschlossen. Die ausgewählten Prämolaren wurden dann nach dem Zufallsprinzip in vier gleiche Gruppen eingeteilt, nämlich: GRUPPE I – Direkte Pulpaüberkappung mit Biodentine. GRUPPE II – Verfahren zur direkten Pulpaüberkappung mit MTA. GRUPPE III – Verfahren zur direkten Pulpaüberkappung, durchgeführt mit TheraCal LC. GRUPPE IV – Verfahren zur direkten Pulpaüberkappung unter Verwendung von Tristrontiumaluminat.
Die direkte Überkappung der Pulpa wurde unter Kofferdam durchgeführt. Das Studienprotokoll umfasste Klasse-I-Kavitätenpräparationen an den Prämolaren, gefolgt von einer iatrogenen Freilegung der Pulpa (0,5 mm) mit einem sterilen Rundbohrer und der Platzierung des Mittels zur direkten Pulpaüberkappung entsprechend dem der Studiengruppe zugeteilten Material. Die Zähne wurden bei demselben Besuch dauerhaft wiederhergestellt, mit Ausnahme der MTA-Gruppe, wo die Zähne vorübergehend mit Cavit G wiederhergestellt und nach einem Tag zur dauerhaften Wiederherstellung zurückgerufen wurden. Anschließend wurden die Patienten 1 Tag und 7 Tage nach der Operation auf etwaige Symptome befragt. Die Zähne wurden dann 3 Monate nach dem Eingriff atraumatisch extrahiert. Anschließend wurden die extrahierten Zähne einer DVT-Untersuchung sowie einer histopathologischen Untersuchung unterzogen. Mittels DVT-Untersuchung wurde die Vollständigkeit der Dentinbrücke beurteilt. Zur Untersuchung der Pulpareaktion und der Qualität der gebildeten Dentinbrücke wurde eine histopathologische Untersuchung durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: swati chhabra, MDS
- Telefonnummer: 7015070095
- E-Mail: drswatichhabra@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: navneet kukreja, MDS
- Telefonnummer: 9416028633
- E-Mail: navneetkukrejaendo@gmail.com
Studienorte
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Haryana
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Ambāla, Haryana, Indien, 133207
- Rekrutierung
- Swati
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Kontakt:
- swati chhabra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Kariesfreie, unbeschädigte reife Ober- und Unterkiefer-Prämolaren, deren Extraktion aus kieferorthopädischen Gründen geplant war.
- Zähne, die auf Perkussion nicht reagieren.
- Zähne ohne vorherige Restaurationen.
- Zähne, die Vitalität zeigen, wenn sie mit einem elektrischen Pulpa-Tester überprüft werden.
- Zähne, die bei der Untersuchung keine Anzeichen von Karies oder periapikaler Pathologie aufweisen
- radiologisch.
- Vollständig durchgebrochene Zähne, die das ordnungsgemäße Anlegen von Kofferdam ermöglichten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Karies ist vorhanden
- Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis, wie z. B. starke nächtliche Schmerzen
- oder spontaner Schmerz.
- Zähne, die empfindlich auf Hitze und/oder Kälte reagieren.
- Die Röntgenuntersuchung zeigt Anzeichen von Karies, periapikaler Pathologie,
- interne/externe Wurzelresorption, furkale Strahlendurchlässigkeit/interradikuläre Knochenzerstörung
- und/oder Verkalkungen in der Pulpakammer oder den Pulpakanälen.
- Medizinisch beeinträchtigter Patient.
- Schwangere Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: BIODENTIN
Die direkte Zellstoffabdeckung wird unter Verwendung von Biodentin als Mittel zur direkten Zellstoffabdeckung durchgeführt
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DIREKTE PULPABDECKUNG WIRD MIT BIODENTIN DURCHGEFÜHRT
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Schein-Komparator: MINERALTRIOXID-AGGREGAT
Das direkte Verschließen des Zellstoffs erfolgt unter Verwendung von MTA als Mittel zum direkten Verschließen des Zellstoffs
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Das direkte Verschließen des Zellstoffs erfolgt mit MTA
Andere Namen:
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Schein-Komparator: THERACAL LC
Die direkte Zellstoffüberkappung wird mit Theracal LC als Mittel zur direkten Zellstoffüberkappung durchgeführt
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DIREKTE PULPABDECKUNG WIRD MIT THERACAL LC DURCHGEFÜHRT
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Aktiver Komparator: TRISTRONTIUMALUMINAT
Die direkte Zellstoffabdeckung wird unter Verwendung von Tristrontiumaluminat als Mittel zur direkten Zellstoffabdeckung durchgeführt
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DIREKTE PULPABDECKUNG WIRD MIT TRISTRONTIUMALUMINAT DURCHGEFÜHRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RADIOGRAPHISCHE BEWERTUNG VON VIER DIREKTEN PULP-ABDECKUNGSMATERIALIEN AUF MENSCHLICHEM PULP-GEWEBE
Zeitfenster: 90 TAGE
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Nach 90 Tagen wird eine Röntgenuntersuchung durchgeführt und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer sekundären Dentinbildung sowie die Vollständigkeit der gebildeten Dentinbrücke werden durch DVT beurteilt
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90 TAGE
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HISTOLOGISCHE BEWERTUNG VON VIER DIREKTEN PULP-ABDECKUNGSMATERIALIEN AUF MENSCHLICHEM PULP-GEWEBE
Zeitfenster: 90 TAGE
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Nach 90 Tagen wird eine histologische Untersuchung der extrahierten Zähne durchgeführt und der Nachweis einer Dentinbrückenbildung mikroskopisch beurteilt
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90 TAGE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: surinder sachdeva, mds, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Parolia A, Kundabala M, Rao NN, Acharya SR, Agrawal P, Mohan M, Thomas M. A comparative histological analysis of human pulp following direct pulp capping with Propolis, mineral trioxide aggregate and Dycal. Aust Dent J. 2010 Mar;55(1):59-64. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01179.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2264
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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