- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06435065
Агент для прямого покрытия пульпы на ткани человеческой пульпы
Гистологическая и рентгенографическая оценка воздействия агента для прямого покрытия пульпы на ткань пульпы человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для исследования будут отобраны 40 премоляров от пациентов в возрасте 15-25 лет, проходящих ортодонтическое лечение в отделении ортодонтии MMCDSR, Муллана, Амбала, которым в соответствии с планом ортодонтического лечения пришлось удалить премоляры.
Отбирали только здоровые премоляры, без кариеса, без признаков и симптомов пульпита или заболеваний пародонта. Пациенты с заболеваниями или зубы с рентгенологическими признаками внешней/внутренней резорбции, потери костной массы или кальцификатов в пульповой камере будут исключены из исследования. Затем выбранные премоляры были случайным образом разделены на четыре равные группы, а именно: ГРУППА I – Процедура прямого покрытия пульпы, выполняемая с использованием биодентина. ГРУППА II – Процедура прямого покрытия пульпы, выполняемая с использованием МТА. ГРУППА III – Процедура прямого покрытия пульпы, выполняемая с использованием TheraCal LC. ГРУППА IV – Процедура прямого покрытия пульпы, выполняемая алюминатом тристронция.
Процедура прямого покрытия пульпы проводилась под раббердамом. Протокол исследования включал препарирование полостей I класса на премолярах с последующим ятрогенным обнажением пульпы (0,5 мм) стерильным круглым бором, наложение средства прямого покрытия пульпы в соответствии с материалом, выделенным в исследуемую группу. Зубы были окончательно восстановлены во время того же визита, за исключением группы МТА, где зубы были временно восстановлены с использованием Cavit G и отозваны через 1 день для постоянной реставрации. Затем пациентов опрашивали на наличие любых симптомов через 1 и 7 дней после операции. Зубы были атравматично удалены через 3 месяца после процедуры. Затем удаленные зубы были подвергнуты КЛКТ и гистопатологическому исследованию. Посредством КЛКТ оценивалась полнота дентинного мостика. Гистопатологическое исследование было проведено для изучения реакции пульпы и качества сформированного дентинного мостика.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: swati chhabra, MDS
- Номер телефона: 7015070095
- Электронная почта: drswatichhabra@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: navneet kukreja, MDS
- Номер телефона: 9416028633
- Электронная почта: navneetkukrejaendo@gmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Индия, 133207
- Рекрутинг
- Swati
-
Контакт:
- swati chhabra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Без кариеса, неповрежденные зрелые премоляры верхней и нижней челюсти, которые планировалось удалить по ортодонтическим причинам.
- Зубы, не реагирующие на перкуссию.
- Зубы без предыдущих реставраций.
- Зубы, демонстрирующие жизнеспособность при проверке с помощью электрического пульпарного тестера.
- Зубы, на которых при осмотре нет признаков кариеса или периапикальной патологии.
- рентгенологически.
- Полностью прорезавшиеся зубы, что позволило правильно наложить коффердам.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- кариес присутствует
- Зубы с признаками и симптомами необратимого пульпита, такими как сильная ночная боль.
- или спонтанная боль.
- Зубы чувствительны к горячему и/или холодному.
- Рентгенологическое исследование выявляет любые признаки кариеса, периапикальной патологии,
- внутренняя/внешняя резорбция корня, рентгенопрозрачность фурка/межрадикулярная деструкция кости
- и/или кальцификаты в пульповой камере или каналах.
- Медицински скомпрометированный пациент.
- Беременная пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: БИОДЕНТИН
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ПУЛПЫ БУДЕТ ПРОИЗВОДИТСЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БИОДЕНТИНА В КАЧЕСТВЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ПУЛПРЫ.
|
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ПУЛПТЫ БУДЕТ ВЫПОЛНЕНО С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БИОДЕНТИНА.
|
|
Фальшивый компаратор: МИНЕРАЛЬНЫЙ ТРИОКСИДНЫЙ ЗАПОЛНИТЕЛЬ
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ЦЕЛЛЮЗИ БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЕНО С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ MTA В КАЧЕСТВЕ АГЕНТА ДЛЯ ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ЖЕЛКУ.
|
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЕНО С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ MTA.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ТЕРАКАЛ ЛК
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЕНО С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ THERACAL LC В КАЧЕСТВЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ.
|
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ПУЛПЫ БУДЕТ ВЫПОЛНЕНО С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ THERACAL LC.
|
|
Активный компаратор: АЛЮМИНАТ ТРСТРОНЦИЯ
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЕНО С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЛЮМИНАТА ТРСТРОНЦИЯ В КАЧЕСТВЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ.
|
ПРЯМОЕ ПОКРЫТИЕ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЕНО С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЛЮМИНАТА ТРСТРОНЦИЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РАДИОГРАФИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЧЕТЫРЕХ МАТЕРИАЛОВ ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ПУЛПЫ НА ТКАНИ ЧЕЛОВЕКА
Временное ограничение: 90 ДНЕЙ
|
рентгенографическое исследование будет проведено через 90 дней, а наличие или отсутствие вторичного образования дентина и полнота сформированного дентина будут оценены с помощью КЛКТ.
|
90 ДНЕЙ
|
|
ГИСТОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЧЕТЫРЕХ МАТЕРИАЛОВ ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ПУЛПЫ НА ТКАНИ ЧЕЛОВЕКА
Временное ограничение: 90 ДНЕЙ
|
Гистологическое исследование удаленных зубов будет проведено через 90 дней, а признаки формирования дентинного мостика будут оценены микроскопически.
|
90 ДНЕЙ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: surinder sachdeva, mds, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Parolia A, Kundabala M, Rao NN, Acharya SR, Agrawal P, Mohan M, Thomas M. A comparative histological analysis of human pulp following direct pulp capping with Propolis, mineral trioxide aggregate and Dycal. Aust Dent J. 2010 Mar;55(1):59-64. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01179.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2264
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .