- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442085
Virtual-Reality-Training für die Wiederbelebung von Traumata
Immersive virtuelle Realität versus Mannequin-basiertes Simulationstraining zur Trauma-Wiederbelebung: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz ihres hohen Potenzials wurde die Wirkung der immersiven Virtual-Reality-Simulation (VRS) im Trauma-Reanimationstraining nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass VRS der Mannequin-basierten Simulation (MBS) im Trauma-Wiederbelebungstraining nicht unterlegen ist.
Methoden: In einer randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie an einem einzigen Zentrum verglichen wir individuelles Training mit einem immersiven Virtual-Reality-Trauma-Simulator mit Live-MBS-Training in einer betreuten Gruppe. Das primäre Ergebnis war der Trauma-Score (im Bereich von 55 (schlechter) bis 177 (bestes Ergebnis)) während der MBS-Bewertung. Die sekundären Ergebnisse waren die Trauma-Score-VRS-Bewertung, die System-Usability-Skala (im Bereich von 0 (schlechter) bis 100 (bestes Ergebnis)) und der Simulation Sickness Questionnaire (im Bereich von 0 (schlechter) bis 235,62 (bestes Ergebnis)).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riga, Lettland
- Medical Education Technology Centre of Riga Stradins University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Medizinstudenten – Freiwillige, die ein auf Schaufensterpuppen basierendes Simulationstraining erhalten
Freiwillige, die ein auf Schaufensterpuppen basierendes Simulationstraining (Kontrolle) erhielten, dann auf ihr primäres Ergebnis hin beurteilt und auf ihr primäres Ergebnis hin analysiert wurden.
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Die Freiwilligen wurden in Dreier- oder Vierergruppen unter Verwendung einer Mannequin-basierten Schnellzyklus-Übungssimulation unter Anleitung eines Intensivmediziners geschult.
Anschließend absolvierten die Freiwilligen ein 50-minütiges Training mit demselben Traumaszenario wie die Interventionsgruppe.
Die Simulationsanlage wurde so nah wie möglich an der Virtual-Reality-Umgebung aufgebaut.
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Experimental: Medizinstudenten – Freiwillige, die ein Virtual-Reality-Simulationstraining absolvieren
Freiwillige, die ein Virtual-Reality-Simulationstraining (Intervention) erhielten, dann auf ihr primäres Ergebnis hin beurteilt und auf ihr primäres Ergebnis hin analysiert wurden.
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Bei der Intervention ging es um die Vermittlung von Trauma-Wiederbelebung mithilfe von VRS.
Nach der Begrüßung und einem Videovortrag durch einen zertifizierten Arzt für Advance Trauma Life Support wurden die Teilnehmer der Interventionsgruppe spielerisch (15 Minuten) mit der VRS-Umgebung, dem Head-Mounted Display (Oculus Rift S oder Oculus Quest, Oculus, USA) und Handcontrollern vertraut gemacht Spiel First Steps (Oculus, USA).
Anschließend trainierten die Teilnehmer anhand des Szenarios „Interne Blutung“ im Trauma-Simulator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trauma-Score
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
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Das primäre Ergebnis der Studie ist der Trauma-Score (Bereich 55 (schlechteste) bis 177 (bestes Ergebnis) während einer individuellen Beurteilung in einer auf Schaufensterpuppen basierenden Simulationsumgebung.
Die Bewertung basierte auf den Videoaufzeichnungen, in denen die Schüler während der Durchführung des Szenarios analysiert wurden.
Der Trauma Score ist ein Bewertungstool, das von Experten der militärischen Notfallmedizin für den Trauma-Simulator entwickelt wurde.
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Innerhalb eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trauma-Score in VRS
Zeitfenster: Innerhalb einer VR-Sitzung (weniger als 10 Minuten pro Person)
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Der Trauma-Score in der VRS-Umgebung diente als sekundäres Ergebnis.
System-Benutzerfreundlichkeitsskala: Ein Fragebogen mit 10 Punkten (Bereich 0–100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Leistung bedeutet) wurde verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Trauma-Simulators zu bewerten.
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Innerhalb einer VR-Sitzung (weniger als 10 Minuten pro Person)
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Vor- und Nachbefragungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
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Die Studierenden erhalten Vor- und Nachbefragungen.
Die Umfragen sind so strukturiert, dass sie die Erfahrungen der Studierenden vor und nach der Schulung bewerten.
Als Referenz dienen die Bewertungstools, die auf Bangor et al., 2009 basieren.
Eine individuelle Umfrage mit sechs Fragen (5-Punkte-Likert-Skala) wurde verwendet, um die Wahrnehmung der Virtual-Reality-Simulation vor und nach der Studie zu bewerten.
Das Vorliegen von Cybersickness wurde mithilfe des Simulation Sickness Questionnaire (SSQ) bewertet.15
SSQ bewertet 16 Symptome der Reisekrankheit in drei Bereichen: Übelkeit (7 Symptome), Orientierungslosigkeit (7 Symptome) und okulomotorische Effekte (7 Symptome).
Jedes Symptom wird selbst als „kein“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) und „schwer“ (3) angegeben.
Der Gesamtschweregrad wird gemäß Kennedy et al. als Summe der einzelnen Symptomwerte in jedem Bereich multipliziert mit 3,74 berechnet. (1993), daher reicht das Endergebnis von 0 (schlechtestes) bis 235,62 (bestes Ergebnis).
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Innerhalb eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ainars Stepens, PhD, MD, Institute of Public Health, Riga Stradiņš University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bangor A, Kortum P: Determining what individual SUS scores mean: adding an adjective rating scale. Journal of Usability Studies. 2009;4:114-123.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG: Simulator Sickness Questionnaire: an enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993;3:203-220.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RigaStradinsU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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