- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442085
Entrenamiento en realidad virtual para reanimación de traumatismos
Realidad virtual inmersiva versus entrenamiento de simulación basado en maniquíes para la reanimación de traumatismos: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: A pesar de su alto potencial, no se ha estudiado el efecto de la simulación inmersiva de realidad virtual (VRS) en el entrenamiento de reanimación traumática. El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que VRS no es inferior a la simulación basada en maniquíes (MBS) en el entrenamiento de reanimación traumática.
Métodos: En un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorio, de un solo centro, comparamos el entrenamiento individual con un simulador de trauma de realidad virtual inmersiva con el entrenamiento MBS en vivo en un grupo facilitado. El resultado primario fue la puntuación de trauma (que oscilaba entre 55 (peor) y 177 (mejor resultado)) durante la evaluación MBS. Los resultados secundarios fueron la evaluación Trauma Score VRS, la escala de usabilidad del sistema (que van de 0 (peor) -100 (mejor resultado)) y el cuestionario de enfermedad de simulación (que van de 0 (peor) a 235,62 (mejor resultado)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia
- Medical Education Technology Centre of Riga Stradins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudiantes de medicina: voluntarios que reciben capacitación en simulación basada en maniquíes
voluntarios que recibieron entrenamiento de simulación basado en maniquíes (control), luego evaluados para determinar el resultado primario y analizados para determinar el resultado primario.
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Los voluntarios fueron capacitados en grupos de tres o cuatro mediante el uso de una simulación de práctica deliberada de ciclo rápido basada en maniquíes facilitada por un médico de cuidados intensivos.
A continuación, los voluntarios recibieron un entrenamiento de 50 minutos en el mismo escenario traumático que el grupo de intervención.
La instalación de simulación se instaló lo más cerca posible del entorno de realidad virtual.
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Experimental: Estudiantes de medicina: voluntarios que reciben capacitación en simulación de realidad virtual
voluntarios que recibieron capacitación en simulación de realidad virtual (intervención), luego evaluados para determinar el resultado primario y analizados para determinar el resultado primario.
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La intervención fue la enseñanza de la reanimación traumática mediante el uso de VRS.
Después de la bienvenida y una conferencia en video impartida por un médico certificado en Advance Trauma Life Support, los participantes del grupo de intervención fueron orientados (15 minutos) sobre el entorno VRS, la pantalla montada en la cabeza (Oculus Rift S u Oculus Quest, Oculus, EE. UU.) y los controladores manuales jugando juego Primeros pasos (Oculus, EE. UU.).
Luego, los participantes se entrenaron utilizando el escenario "Hemorragia interna" en Trauma Simulator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de trauma
Periodo de tiempo: En un día
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El resultado principal del estudio es la puntuación de trauma (rango de 55 (peor) a 177 (mejor resultado) durante una evaluación individual en un entorno de simulación basado en maniquíes.
La evaluación se basó en grabaciones de vídeo que analizaban a los estudiantes durante su actuación en el escenario.
Trauma Score es una herramienta de evaluación desarrollada por expertos militares en medicina de emergencia para Trauma Simulator.
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En un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de trauma en VRS
Periodo de tiempo: Dentro de una sesión de realidad virtual (menos de 10 minutos por persona)
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Trauma Score en el entorno VRS sirvió como resultado secundario.
Escala de usabilidad del sistema: se utilizó un cuestionario de 10 ítems (rango de 0 a 100, donde 0 es el peor rendimiento y 100 el mejor rendimiento) para evaluar la usabilidad de Trauma Simulator.
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Dentro de una sesión de realidad virtual (menos de 10 minutos por persona)
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Encuestas previas y posteriores
Periodo de tiempo: En un día
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Los estudiantes recibirán encuestas previas y posteriores.
Las encuestas están estructuradas para evaluar la experiencia de los estudiantes antes y después de la formación.
Como referencia se hacen las herramientas de evaluación, basadas en Bangor et al., 2009.
Se utilizó una encuesta personalizada de seis preguntas (escala Likert de 5 puntos) para evaluar la percepción de la simulación de Realidad Virtual antes y después del estudio.
La presencia de ciberenfermedad se evaluó mediante el cuestionario de simulación de enfermedad (SSQ).15
SSQ evalúa 16 síntomas de cinetosis en tres dominios: náuseas (7 síntomas), desorientación (7 síntomas) y efectos oculomotores (7 síntomas).
Cada síntoma es autoinformado como ninguno (0), leve (1), moderado (2) y grave (3).
La puntuación de gravedad total se calcula como la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales en cada dominio multiplicada por 3,74 de acuerdo con Kennedy et al. (1993), por lo que la puntuación final oscila entre 0 (peor) y 235,62 (mejor resultado).
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En un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ainars Stepens, PhD, MD, Institute of Public Health, Riga Stradiņš University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bangor A, Kortum P: Determining what individual SUS scores mean: adding an adjective rating scale. Journal of Usability Studies. 2009;4:114-123.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG: Simulator Sickness Questionnaire: an enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993;3:203-220.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RigaStradinsU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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