- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442085
Treinamento em realidade virtual para reanimação de traumas
Realidade virtual imersiva versus treinamento de simulação baseado em manequim para reanimação de trauma: um ensaio randomizado controlado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Apesar de seu alto potencial, o efeito da simulação imersiva de realidade virtual (VRS) no treinamento de reanimação de traumas não foi estudado. O objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que o VRS não é inferior à simulação baseada em manequim (MBS) no treinamento de reanimação de trauma.
Métodos: Em um estudo de não inferioridade controlado randomizado e unicêntrico, comparamos o treinamento individual com um Simulador de Trauma de realidade virtual imersivo com o treinamento MBS ao vivo em um grupo facilitado. O desfecho primário foi o Trauma Score (variando de 55 (pior) a 177 (melhor resultado)) durante a avaliação do MBS. Os desfechos secundários foram a avaliação do Trauma Score VRS, a Escala de Usabilidade do Sistema (variando de 0 (pior) a 100 (melhor resultado)) e o Simulation Sickness Questionnaire (variando de 0 (pior) a 235,62 (melhor resultado)).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Medical Education Technology Centre of Riga Stradins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estudantes de medicina - voluntários recebendo treinamento em simulação baseada em manequins
voluntários recebendo treinamento de simulação baseado em manequim (controle), depois avaliados quanto ao resultado primário, analisados quanto ao resultado primário.
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Os voluntários foram treinados em grupos de três ou quatro, usando simulação de prática deliberada de ciclo rápido baseada em manequim, facilitada por um médico intensivista.
Em seguida, os voluntários tiveram 50 minutos de treinamento no mesmo cenário de trauma do grupo intervenção.
A instalação de simulação foi configurada o mais próximo possível do ambiente de realidade virtual.
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Experimental: Estudantes de medicina - voluntários recebendo treinamento em simulação de realidade virtual
voluntários recebendo treinamento em simulação de realidade virtual (intervenção), depois avaliados quanto ao resultado primário, analisados quanto ao resultado primário.
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A intervenção foi o ensino da reanimação do trauma por meio da VRS.
Após as boas-vindas e uma vídeo-aula ministrada pelo médico certificado pelo Advance Trauma Life Support, os participantes do grupo de intervenção foram orientados (15 minutos) sobre o ambiente VRS, head-mounted display (Oculus Rift S ou Oculus Quest, Oculus, EUA) e controladores manuais jogando jogo First Steps (Oculus, EUA).
Em seguida, os participantes treinaram utilizando o cenário “Hemorragia Interna” no Trauma Simulator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Trauma
Prazo: Dentro de um dia
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O resultado primário do estudo é o Trauma Score (variação de 55 (pior) a 177 (melhor resultado) durante uma avaliação individual em um ambiente de simulação baseado em manequim.
A avaliação baseou-se nas gravações de vídeo analisando os alunos durante a atuação no cenário.
O Trauma Score é uma ferramenta de avaliação desenvolvida por especialistas militares em medicina de emergência para o Trauma Simulator.
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Dentro de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Trauma em VRS
Prazo: Dentro de uma sessão de VR (menos de 10 minutos por pessoa)
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O Trauma Score no ambiente VRS serviu como desfecho secundário.
Escala de usabilidade do sistema: um questionário de 10 itens (variação de 0 a 100, onde 0 é o pior e 100 o melhor desempenho) foi utilizado para avaliar a usabilidade do Trauma Simulator.
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Dentro de uma sessão de VR (menos de 10 minutos por pessoa)
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Pré e Pós-Pesquisas
Prazo: Dentro de um dia
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Os alunos receberão pesquisas pré e pós.
As pesquisas são estruturadas para avaliar a experiência dos alunos antes e depois do treinamento.
Como referência são feitas as ferramentas de avaliação, baseadas em Bangor et al., 2009.
Uma pesquisa personalizada de seis perguntas (escala Likert de 5 pontos) foi utilizada para avaliar a percepção da simulação de Realidade Virtual antes e depois do estudo.
A presença de doença cibernética foi avaliada por meio do Simulation Sickness Questionnaire (SSQ).15
O SSQ avalia 16 sintomas de cinetose em três domínios: náusea (7 sintomas), desorientação (7 sintomas) e efeitos oculomotores (7 sintomas).
Cada sintoma é autorrelatado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) e grave (3).
A pontuação total de gravidade é calculada como a soma das pontuações de sintomas individuais em cada domínio multiplicada por 3,74, de acordo com Kennedy et al. (1993), assim a pontuação final varia de 0 (pior) a 235,62 (melhor resultado).
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Dentro de um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ainars Stepens, PhD, MD, Institute of Public Health, Riga Stradiņš University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bangor A, Kortum P: Determining what individual SUS scores mean: adding an adjective rating scale. Journal of Usability Studies. 2009;4:114-123.
- Kennedy RS, Lane NE, Berbaum KS, Lilienthal MG: Simulator Sickness Questionnaire: an enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology. 1993;3:203-220.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RigaStradinsU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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