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Zeitpunkt der Energieverfügbarkeit bei der Menstruationszyklusfunktion (FAST)

27. April 2026 aktualisiert von: Marissa Baranauskas, University of Colorado, Colorado Springs

Auswirkungen auf den Zeitpunkt der Energieverfügbarkeit auf die Funktion des Menstruationszyklus

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, wie nüchternes, längeres Training die zirkulierenden Fortpflanzungshormone (d. h. Östradiol, Progesteron, luteinisierendes Hormon) und die Länge des Menstruationszyklus beeinflussen kann, wenn die Energieverfügbarkeit bei oder über 30 kcal/kg fettfreier Körpermasse/Tag gehalten wird bei Frauen, die regelmäßig laufen oder Rad fahren. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen von längerem Fastentraining auf Serumleptin und Cortisol zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb eines Anmeldezeitraums von ca. 3 Monaten Folgendes zu tun:

  • Nehmen Sie zu Beginn der Studie an einem Laborbesuch teil, um Ihren Stoffwechsel im Ruhezustand, Ihre aerobe Fitness und Ihre Körperzusammensetzung testen zu lassen
  • Überwachen Sie etwa drei Monate lang die Länge Ihres Menstruationszyklus, die Urinhormone, den wahrgenommenen Stresspegel und die Ernährung
  • Absolvieren Sie 3 90-minütige Trainingseinheiten auf einem stationären Fahrrad oder einem Laufband, entweder gefüttert (Verzehr einer Kohlenhydratmahlzeit 1 Stunde vor dem Training und 0,7 g Kohlenhydrate/kg Körpermasse/Std. während des Trainings) oder nüchtern (Verzehr keiner Mahlzeit vor dem Training und keine Kohlenhydrate während des Trainings). im Monat ~3
  • Speichelproben werden vor und nach 90-minütigen Trainingseinheiten zur Quantifizierung von Leptin und Cortisol entnommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marissa Baranauskas, PhD
  • Telefonnummer: 719-255-4475
  • E-Mail: mbaranau@uccs.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • William J. Hybl Sports Medicine and Performance Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nimmt an mindestens 3 Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten lang an strukturierten Lauf- oder Radsportübungen teil
  • daran gewöhnt, 90 Minuten oder länger zu trainieren
  • hat regelmäßige Perioden alle 21-35 Tage
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten keine hormonellen Verhütungsmittel eingenommen
  • derzeit nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden oder zu stillen, und in den letzten 12 Monaten nicht schwanger war oder gestillt hat
  • hat derzeit keine Diagnose einer schwerwiegenden Menstruationszyklusstörung (d. h. Amenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS], Endometriose, Eierstockkrebs, Eierstockinsuffizienz, Gebärmutter- oder Endometriumkrebs)
  • hat derzeit keine Stoffwechselerkrankung (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, Diabetes, angeborene Nebennierenhyperplasie)
  • hat derzeit keine schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Versäumen Sie mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage aerober Aktivitäten (z. B. Laufen, Radfahren, Crosstraining).
  • klinisch niedrige Energieverfügbarkeit nachweisen, definiert als Energieverfügbarkeit <30 kcal/kg fettfreie Masse
  • Melden Sie Menstruationszykluslängen von <21 oder >35 Tagen in den ersten 2 Monaten der Überwachung zu Hause
  • zeigen keinen erwarteten Anstieg des luteinisierenden Hormons und des Progesterons in den ersten zwei Monaten der häuslichen Überwachung
  • Beginnen Sie mit der Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels
  • schwanger werden
  • bei denen eine Menstruationszyklusstörung diagnostiziert wurde (d. h. Amenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS], Endometriose, Eierstockkrebs, Eierstockinsuffizienz, Gebärmutter- oder Endometriumkrebs)
  • bei denen eine Stoffwechselerkrankung diagnostiziert wird (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Morbus Cushing, Morbus Addison, Diabetes)
  • bei denen eine schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung diagnostiziert wird
  • nicht in der Lage sind, Anweisungen für eines der Verfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Kohlenhydraten gefüttert
Die Teilnehmer absolvieren 1 Stunde nach dem Verzehr einer Mahlzeit mit 1 g Kohlenhydraten/kg Körpergewicht drei 90-minütige Trainingseinheiten auf dem stationären Fahrrad oder auf dem Laufband. Während des Trainings nehmen sie ein künstlich gesüßtes Getränk zu sich, das 0,7 g Kohlenhydrate/kg Körpermasse/h als 2:1-Mischung aus Glucose und Fructose enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Künstlich gesüßtes Kohlenhydratgetränk
Getränk mit 0,7 g Kohlenhydraten/kg Körpermasse/h als 2:1-Mischung aus Glucose und Fructose sowie künstlichem Süßstoff
Placebo-Komparator: Ohne Kohlenhydrate gefastet
Die Teilnehmer absolvieren nach einem Fasten über Nacht drei 90-minütige Trainingseinheiten auf dem stationären Fahrrad oder auf dem Laufband. Während des Trainings nehmen sie ein künstlich gesüßtes Getränk zu sich, das keine Kohlenhydrate enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Künstlich gesüßtes Getränk
Getränk ohne Kohlenhydrate oder Kilokalorien und mit künstlichem Süßstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östron-3-glucuronid (E3G) im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
ng/ml
3 Monate
Urin-Pregnandiolglucuronid (PdG)
Zeitfenster: 3 Monate
ug/ml
3 Monate
Luteinisierendes Hormon (LH) im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
MIU/ml
3 Monate
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Tage
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 3 Tage
ng/ml
3 Tage
Speichelleptin
Zeitfenster: 3 Tage
ng/ml
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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