Czas dostępności energii w funkcji cyklu miesiączkowego (FAST)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marissa Baranauskas, University of Colorado, Colorado Springs
Implikacje dla czasu dostępności energii na funkcję cyklu miesiączkowego
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, jak długotrwałe ćwiczenia na czczo mogą wpływać na krążące hormony rozrodcze (tj. estradiol, progesteron, hormon luteinizujący) i długość cyklu menstruacyjnego, gdy dostępność energii utrzymuje się na poziomie 30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień lub powyżej. wśród kobiet regularnie ćwiczących bieganie lub jazdę na rowerze. Drugorzędnym celem jest określenie wpływu długotrwałego wysiłku fizycznego na czczo na poziom leptyny i kortyzolu w surowicy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności w ciągu ~3-miesięcznego okresu rejestracji:
- na początku badania udali się na wizytę laboratoryjną w celu sprawdzenia spoczynkowego tempa metabolizmu, wydolności aerobowej i składu ciała
- monitoruj długość cyklu miesiączkowego, hormony w moczu, odczuwany poziom stresu i dietę przez ~ 3 miesiące
- ukończ 3, 90-minutowe sesje ćwiczeń na rowerze stacjonarnym lub bieżni albo po posiłku (spożywanie posiłku zawierającego węglowodany 1 godzinę przed i 0,7 g węglowodanów/kg masy ciała/h podczas ćwiczeń) lub na czczo (bez spożywania posiłków przed i węglowodanów w trakcie ćwiczeń) w ciągu miesiąca ~3
- przed i po 90-minutowych sesjach ćwiczeń będą pobierane próbki śliny w celu ilościowego oznaczenia leptyny i kortyzolu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marissa Baranauskas, PhD
- Numer telefonu: 719-255-4475
- E-mail: mbaranau@uccs.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Rekrutacyjny
- William J. Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
Kontakt:
- Marissa Baranauskas, PhD
- Numer telefonu: 719-255-4475
- E-mail: mbaranau@uccs.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestniczy w zorganizowanych ćwiczeniach biegowych lub rowerowych przez co najmniej 30 minut przez 3 lub więcej dni w tygodniu
- przyzwyczajeni do ćwiczeń trwających 90 minut lub dłużej
- ma regularne miesiączki co 21-35 dni
- nie stosowała hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- nie jest obecnie ani nie stara się zajść w ciążę ani nie karmi piersią oraz nie była w ciąży ani nie karmiła piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nie ma obecnie diagnozy poważnego zaburzenia cyklu miesiączkowego (tj. braku miesiączki, zespołu policystycznych jajników [PCOS], endometriozy, raka jajnika, niewydolności jajników, raka macicy lub endometrium)
- nie choruje obecnie na chorobę metaboliczną (tj. niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, chorobę Cushinga, chorobę Addisona, cukrzycę, wrodzony przerost nadnerczy)
- nie cierpi obecnie na poważną chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- opuścić więcej niż 7 kolejnych dni aktywności aerobowej (tj. biegania, jazdy na rowerze, treningu przekrojowego)
- wykazać klinicznie niską dostępność energii, zdefiniowaną jako dostępność energii <30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała
- zgłaszać długość cykli menstruacyjnych <21 lub >35 dni w ciągu pierwszych 2 miesięcy monitorowania w domu
- nie wykazały przewidywanego wzrostu stężenia hormonu luteinizującego i progesteronu w ciągu pierwszych 2 miesięcy monitorowania w domu
- rozpocząć stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego
- zajsc w ciaże
- u których zdiagnozowano zaburzenia cyklu miesiączkowego (tj. brak miesiączki, zespół policystycznych jajników [PCOS], endometriozę, raka jajnika, niewydolność jajników, raka macicy lub endometrium)
- u pacjenta zdiagnozowano chorobę metaboliczną (tj. niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, chorobę Cushinga, chorobę Addisona, cukrzycę)
- u których zdiagnozowano poważną chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
- nie są w stanie zastosować się do instrukcji dotyczących żadnej procedury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmiony węglowodanami
Uczestnicy wykonają 3, 90-minutowe sesje ćwiczeń na rowerze stacjonarnym lub na bieżni 1 godzinę po spożyciu posiłku zawierającego 1 g węglowodanów/kg masy ciała.
Podczas ćwiczeń spożywają sztucznie słodzony napój zawierający 0,7 g węglowodanów/kg masy ciała/h w postaci mieszaniny glukozy i fruktozy w stosunku 2:1.
|
Napój zawierający 0,7 g węglowodanów/kg masy ciała/h w postaci mieszaniny glukozy i fruktozy 2:1 oraz sztucznego słodzika
|
|
Komparator placebo: Na czczo bez węglowodanów
Po nocnym poście uczestnicy ukończą 3 90-minutowe sesje ćwiczeń na rowerze stacjonarnym lub na bieżni.
Podczas ćwiczeń będą spożywać sztucznie słodzony napój niezawierający węglowodanów.
|
Napój niezawierający węglowodanów i kilokalorii, zawierający sztuczny słodzik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estrono-3-glukuronid w moczu (E3G)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ng/ml
|
3 miesiące
|
|
Glukuronid pregnanodiolu w moczu (PdG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ug/ml
|
3 miesiące
|
|
Hormon luteinizujący w moczu (LH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MIU/ml
|
3 miesiące
|
|
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dni
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
ng/ml
|
3 dni
|
|
Leptyna ślinowa
Ramy czasowe: 3 dni
|
ng/ml
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .