- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471582
Timing van de beschikbaarheid van energie op de functie van de menstruatiecyclus (FAST)
Implicaties voor de timing van de beschikbaarheid van energie voor de functie van de menstruatiecyclus
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren hoe langdurig vasten de circulerende voortplantingshormonen (d.w.z. estradiol, progesteron, luteïniserend hormoon) en de lengte van de menstruatiecyclus kan beïnvloeden wanneer de energiebeschikbaarheid op of boven 30 kcal/kg vetvrije massa/dag wordt gehouden. onder vrouwen die regelmatig aan hardloop- of fietsoefeningen doen. Een secundair doel is het bepalen van de effecten van langdurig vasten op serumleptine en cortisol.
Deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen gedurende een inschrijvingsperiode van ~3 maanden:
- aan het begin van het onderzoek een laboratoriumbezoek bijwonen om hun ruststofwisseling, aerobe conditie en lichaamssamenstelling te laten testen
- houd hun menstruatiecyclus, urinehormonen, waargenomen stressniveaus en dieet gedurende ~3 maanden in de gaten
- voltooi 3 trainingssessies van 90 minuten op een hometrainer of loopband, hetzij gevoed (een koolhydraatmaaltijd 1 uur vóór en 0,7 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht/u tijdens de training) of nuchter (geen maaltijd vooraf en geen koolhydraten tijdens de training) gedurende maand ~3
- Er worden speekselmonsters genomen vóór en na oefensessies van 90 minuten voor kwantificering van leptine en cortisol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marissa Baranauskas, PhD
- Telefoonnummer: 719-255-4475
- E-mail: mbaranau@uccs.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Werving
- William J. Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
Contact:
- Marissa Baranauskas, PhD
- Telefoonnummer: 719-255-4475
- E-mail: mbaranau@uccs.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neemt deel aan gestructureerde hardloop- of fietsoefeningen gedurende minimaal 30 minuten op 3 of meer dagen per week
- gewend om 90 minuten of langer te trainen
- heeft regelmatige menstruaties elke 21-35 dagen
- U heeft de afgelopen zes maanden geen hormonale anticonceptiva gebruikt
- momenteel niet zwanger is of probeert te worden of borstvoeding geeft, en de afgelopen 12 maanden niet zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven
- momenteel geen diagnose heeft van een ernstige menstruatiecyclusstoornis (d.w.z. amenorroe, polycysteus ovariumsyndroom [PCOS], endometriose, eierstokkanker, eierstokinsufficiëntie, baarmoeder- of endometriumkanker)
- momenteel geen stofwisselingsziekte heeft (d.w.z. hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, diabetes, congenitale bijnierhyperplasie)
- momenteel geen ernstige hart- of ademhalingsziekte heeft
Uitsluitingscriteria:
- meer dan zeven opeenvolgende dagen aerobe activiteit missen (d.w.z. hardlopen, fietsen, crosstraining)
- klinische lage energiebeschikbaarheid aantonen, zoals gedefinieerd als energiebeschikbaarheid <30 kcal/kg vetvrije massa
- rapporteer de lengte van de menstruatiecyclus <21 of >35 dagen in de eerste 2 maanden van thuismonitoring
- geen verwachte stijging van het luteïniserend hormoon en progesteron aantonen tijdens de eerste twee maanden van thuismonitoring
- beginnen met het nemen van een hormonaal anticonceptiemiddel
- zwanger worden
- bij wie een menstruatiecyclusstoornis is vastgesteld (d.w.z. amenorroe, polycysteus ovariumsyndroom [PCOS], endometriose, eierstokkanker, eierstokinsufficiëntie, baarmoeder- of endometriumkanker)
- bij wie een stofwisselingsziekte is vastgesteld (d.w.z. hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, diabetes)
- gediagnosticeerd wordt met een ernstige hart- of ademhalingsziekte
- kunnen de instructies voor geen van de procedures volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoed met koolhydraten
Deelnemers voltooien 3 trainingssessies van 90 minuten op een hometrainer of loopband, 1 uur na het nuttigen van een maaltijd met 1 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht.
Tijdens het sporten consumeren ze een kunstmatig gezoete drank met 0,7 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht/uur als een 2:1 mengsel van glucose en fructose.
|
Drank met 0,7 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht/uur als een 2:1 mengsel van glucose en fructose en kunstmatige zoetstof
|
|
Placebo-vergelijker: Vasten zonder Koolhydraten
Deelnemers voltooien 3 trainingssessies van 90 minuten op een hometrainer of loopband na een nacht vasten.
Tijdens het sporten consumeren ze een kunstmatig gezoete drank zonder koolhydraten.
|
Drank zonder koolhydraten of kilocalorieën en een kunstmatige zoetstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair oestron-3-glucuronide (E3G)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ng/ml
|
3 maanden
|
|
Urinair pregnaandiolglucuronide (PdG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ug/ml
|
3 maanden
|
|
Urine luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MIU/ml
|
3 maanden
|
|
Menstruatiecyclus lengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dagen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 3 dagen
|
ng/ml
|
3 dagen
|
|
Speeksel leptine
Tijdsspanne: 3 dagen
|
ng/ml
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .