- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06472440
Evaluierung des Einsatzes einer Methode „Radiomics“ für DOPA-PET bei Gliomen (RADDOPAG-2)
4. Juni 2025 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France
Evaluierung des Einsatzes einer Methode „Radiomics“ für die Positons-Emissions-Tomographie mit Fluor-18-Fluor-DOPA-PET bei Gliomen
: Die Beurteilung von Gliomen in der Bildgebung stellt heute eine echte Herausforderung dar, sowohl bei der Erstdiagnose als auch bei der Therapieplanung oder Nachbehandlung dieser Läsionen.
Es besteht ein dringender Bedarf an nicht-invasiven Bildgebungsinstrumenten zur Beurteilung eines Glioms während seiner gesamten Behandlung.
Die Diagnosesicherheit wird derzeit nur durch eine anatomisch-pathologische Analyse mit Probenentnahme im Rahmen eines invasiven Eingriffs (Operation oder Biopsie) erlangt.
Bei Gliomen entwickelt sich die Magnetresonanztomographie durch Perfusion, Diffusionsbildgebung oder Spektroskopie.
Es bleibt jedoch zeitaufwändig und ist nicht immer verfügbar.
Gleichzeitig ist die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Aminosäuren eine interessante Alternative für diese Hirntumoren.
Aminosäure-PET hat den Vorteil, spezifischer zu sein als die im MRT festgestellten Anomalien, und die Aminosäure-Radiotracer passieren im Gegensatz zu Gadolinium im MRT die Blut-Hirn-Schranke, auch wenn sie nicht durchbrochen wird.
Unter diesen Radiotracern kann 18F-FDOPA unter anderem bei der nicht-invasiven Einstufung von Gliomen bei der Erstdiagnose helfen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandoeuvre/les/Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU of Nancy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 01.06.2024 zu einer PET/CT-Untersuchung des Gehirns mit 18F-FDOPA überwiesen wurden und ein histologisch bestätigtes Gliom aufwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in der nuklearmedizinischen Abteilung der CHRU de Brabois, für die Rohdaten verfügbar sind, eine PET/CT-Untersuchung bei 18F-FDOPA für sein Gliom durchgeführt hat;
- Person, die umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und der Verwendung dieser Daten nicht widersprochen hat;
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
Person, die umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und der Verwendung der Daten widersprochen hat
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt.
- Eine volljährige Person, die nicht einwilligungsfähig ist und keiner rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) von Parametern, die aus der radiomischen Analyse extrahiert wurden, um die molekularen Eigenschaften von Gliomen bei der Erstdiagnose vorherzusagen.
Zeitfenster: Tag 1
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Genauigkeit der Methode
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) von Parametern, die aus der radiomischen Analyse extrahiert wurden, um das Wiederauftreten von Gliomen vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 1
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Sinnlichkeit der Methode
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Tag 1
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Diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) von Parametern, die aus der radiomischen Analyse extrahiert wurden, um das Ansprechen auf Gliombehandlungen vorherzusagen.
Zeitfenster: Tag 1
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Spezifität der Methode
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PI089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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