- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06472440
Valutazione dell'Utilizzo di una Metodica “Radiomica” per la DOPA PET nei Gliomi (RADDOPAG-2)
18 giugno 2024 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France
Valutazione dell'Utilizzo di una Metodologia “Radiomica” per la Tomografia ad Emissione di Positi con Fluor-18-Fluoro-DOPA PET nei Gliomi
: La valutazione dei gliomi mediante imaging rappresenta oggi una vera sfida, in fase di diagnosi iniziale, per la pianificazione terapeutica o il trattamento di follow-up di queste lesioni.
C’è un urgente bisogno di strumenti di imaging non invasivi per valutare un glioma durante tutta la sua gestione.
Attualmente la diagnosi certa si ottiene solo attraverso un'analisi anatomo-patologica con prelievo durante una procedura invasiva (intervento chirurgico o biopsia).
Nei gliomi si sta sviluppando la risonanza magnetica, attraverso la perfusione, l'imaging di diffusione o la spettroscopia.
Tuttavia, richiede molto tempo e non è sempre disponibile.
Allo stesso tempo, la tomografia ad emissione di positroni (PET) con aminoacidi rappresenta un’alternativa interessante per questi tumori cerebrali.
La PET degli aminoacidi ha il vantaggio di essere più specifica rispetto alle anomalie rilevate nella risonanza magnetica e i radiotraccianti degli aminoacidi attraversano la barriera ematoencefalica, anche se non rotta, a differenza del gadolinio nella risonanza magnetica.
Tra questi radiotraccianti, il 18F-FDOPA può, tra le altre cose, contribuire alla stadiazione non invasiva dei gliomi alla diagnosi iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antoine VERGER, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 0383155567
- Email: a.verger@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VERONIQUE ROCH, MSc
- Numero di telefono: +33 0383154276
- Email: v.roch@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a esame PET/TC cerebrale utilizzando 18F-FDOPA (tra il 01/JAN/2020 e il 01/JUN/2024) e che presentano un glioma confermato istologicamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha eseguito un esame PET/CT presso 18F-FDOPA per il suo glioma nel dipartimento di medicina nucleare del CHRU de Brabois per il quale sono disponibili i dati grezzi;
- Persona che ha ricevuto completa informazione sull'organizzazione della ricerca e non si è opposta all'utilizzo di questi dati;
- Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Persona che ha ricevuto completa informazione sull'organizzazione della ricerca e che si è opposta all'utilizzo dei dati
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia).
- Persona maggiorenne che non è in grado di prestare il consenso e che non è sottoposta a misura di tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, accuratezza) dei parametri estratti dall'analisi radiomica per predire le caratteristiche molecolari dei gliomi alla diagnosi iniziale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Precisione del metodo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, accuratezza) dei parametri estratti dall'analisi radiomica per prevedere la recidiva del glioma
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità del metodo
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1 giorno
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Prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, accuratezza) dei parametri estratti dall'analisi radiomica per prevedere la risposta ai trattamenti del glioma.
Lasso di tempo: 1 giorno
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specificità del metodo
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PI089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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