- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06472440
Evaluación del uso de un método "Radiómica" para DOPA PET en gliomas (RADDOPAG-2)
4 de junio de 2025 actualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France
Evaluación del uso de un método "Radiómica" para tomografía por emisión de posiciones con PET con flúor-18-fluoro-DOPA en gliomas
: La evaluación de los gliomas en imágenes representa hoy un verdadero desafío, en el diagnóstico inicial, para la planificación terapéutica o el seguimiento del tratamiento de estas lesiones.
Existe una necesidad urgente de herramientas de imagen no invasivas para evaluar un glioma durante todo su tratamiento.
Actualmente el diagnóstico de certeza sólo se obtiene mediante un análisis anatomopatológico con toma de muestras durante un procedimiento invasivo (cirugía o biopsia).
En los gliomas se está desarrollando la resonancia magnética, mediante perfusión, difusión o espectroscopia.
Sin embargo, lleva mucho tiempo y no siempre está disponible.
Al mismo tiempo, la tomografía por emisión de positrones (PET) con aminoácidos es una alternativa interesante para estos tumores cerebrales.
La PET con aminoácidos tiene la ventaja de ser más específica que las anomalías detectadas en la resonancia magnética y los radiotrazadores de aminoácidos atraviesan la barrera hematoencefálica, incluso si no se rompen, a diferencia del gadolinio en la resonancia magnética.
Entre estos radiotrazadores, el 18F-FDOPA puede, entre otras cosas, ayudar en la estadificación no invasiva de los gliomas en el diagnóstico inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre/les/Nancy, Francia, 54511
- CHRU of Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes remitidos para examen PET/TC cerebral mediante 18F-FDOPA (entre el 01/ENE/2020 y el 01/JUN/2024) y que presentan un glioma confirmado histológicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha realizado un examen PET/CT en 18F-FDOPA para su glioma en el departamento de medicina nuclear del CHRU de Brabois cuyos datos brutos están disponibles;
- Persona que recibió información completa sobre la organización de la investigación y no se opuso al uso de estos datos;
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
Persona que recibió información completa sobre la organización de la investigación y que se opuso al uso de los datos.
- Persona adulta sujeta a una medida legal de protección (tutela, curaduría, tutela de la justicia).
- Persona mayor de edad que se encuentra incapaz de dar su consentimiento y que no está sujeta a medida legal de protección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión) de los parámetros extraídos del análisis radiómico para predecir las características moleculares de los gliomas en el diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: Día 1
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Precisión del método
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión) de los parámetros extraídos del análisis radiómico para predecir la recurrencia del glioma
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad del método
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Día 1
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Rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión) de parámetros extraídos del análisis radiómico para predecir la respuesta a los tratamientos de glioma.
Periodo de tiempo: Día 1
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especificidad del método
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024PI089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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