- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474130
Beurteilung der sensomotorischen Kontrolle des Gebärmutterhalses mit VR bei chronischen Nackenschmerzen
Beurteilung der sensomotorischen Kontrolle des Gebärmutterhalses mithilfe eines Virtual-Reality-Systems bei Personen mit und ohne chronische Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit CNP werden aus dem angeschlossenen Krankenhaus, örtlichen Ambulanzen, örtlichen Gemeinden und rund um den Campus rekrutiert.
Gesunde Erwachsene werden aus den örtlichen Gemeinden in der Nähe der Universität in der Stadt Tainan rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen:
- Der Schmerz war einseitig oder beidseitig zwischen der oberen Nackenlinie und dem 1. Brustwirbel.
- Nackenschmerzen, die seit 3 Monaten und länger anhalten,
- Die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten Schmerzepisode lag zwischen 2 und 8, basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Gesunde asymptomatische Erwachsene:
- Keine Beschwerden über aktuelle Schmerzen und Beeinträchtigungen des neuromuskuloskelettalen Systems innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- (1) akute oder erstmals auftretende Nackenschmerzen, (2) frühere Fraktur oder Operation der Wirbelsäule, (3) diagnostizierte Herz-Lungen-Erkrankungen, zum Beispiel chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungentuberkulose, Asthma, chronische Bronchitis, Lungenemphysem, ( 4) diagnostizierte Magen-Darm- und Baucherkrankungen, die die täglichen Aktivitäten innerhalb der letzten 6 Monate beeinträchtigen können, (5) medizinische Erkrankungen, die das Gleichgewicht und die Studienabläufe beeinträchtigen können (z. B. neurologische Erkrankungen, Gleichgewichtsstörungen, bösartige Tumore), (6) Stoffwechselerkrankungen wie Anämie und Diabetes, (7) Rauchen, geplante Schwangerschaft oder Schwangerschaft, (8) psychische Störungen (beeinflussen die Antworten auf den Fragebogen), (9) Gehunfähigkeit unabhängig, (10) Korrigierte Sehanomalien oder Personen, die aufgrund der möglichen Beeinträchtigung durch das Tragen von VR-Head-Mounted-Displays mit Brillen keine Kontaktlinsen zur Sehkorrektur tragen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe chronischer Nackenschmerzen
Der Schmerz war einseitig oder beidseitig zwischen der oberen Nackenlinie und dem 1. Brustwirbel; Nackenschmerzen, die seit 3 Monaten und länger anhalten; Die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten Schmerzepisode lag basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen 2 und 8.
|
|
Gruppe für gesunde Erwachsene
Keine Beschwerden über aktuelle Schmerzen und Beeinträchtigungen des neuromuskuloskelettalen Systems innerhalb der letzten 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zervikaler Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer befolgen die Anweisungen im VR HMD, um eine aktive maximale Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Drehung des Halses durchzuführen.
Der maximale ROM in jede Richtung wird basierend auf den im HMD eingebetteten IMU-Sensoren berechnet und ermittelt.
|
Einmal
|
|
Gelenkpositionsfehler (JPE)
Zeitfenster: Einmal
|
Im VR-HMD wird ein virtuelles Ziel angezeigt. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich diese Position zu merken, dann die Augen zu schließen, den Kopf von der Zielmitte weg zu bewegen und dann in die ursprüngliche Ausgangsposition zurückzukehren. Der Unterschied zwischen der Startposition und der Endposition im Abstand (mm) wird berechnet. |
Einmal
|
|
Achterfigur (FOE)
Zeitfenster: Einmal
|
Der Teilnehmer wird angewiesen, den roten Punkt, der sich entlang der Bahn der Acht bewegt, durch Kopfbewegungen so genau wie möglich zu steuern.
|
Einmal
|
|
Subjektive visuelle Vertikale (SVV)
Zeitfenster: Einmal
|
Ein geneigter weißer Stab wird in verschiedenen Winkeln für 1-Grad-Intervalle von 45 bis 135 Grad zufällig auf dem Display angezeigt, wie oben beschrieben.
Die Steuerung der Rute erfolgt präzise über die linke und rechte Pfeiltaste einer Tastatur.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den weißen Stab so neu zu positionieren, dass der weiße Stab vertikal positioniert ist und gleichzeitig Kopf und Hals so ruhig wie möglich gehalten werden.
|
Einmal
|
|
Head Tile Response (HTR)
Zeitfenster: Einmal
|
Ein geneigter weißer Stab wird in verschiedenen Winkeln für 1-Grad-Intervalle von 45 bis 135 Grad zufällig auf dem Display angezeigt, wie oben beschrieben.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Kopf seitlich zu neigen, damit die Linie vertikal neu positioniert wird.
|
Einmal
|
|
Sakkaden
Zeitfenster: Einmal
|
Im VR-HMD werden zwei virtuelle weiße Ziele mit einem Sichtwinkel von 90 Grad und einem Abstand von 0,82 m vom Teilnehmer angezeigt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blick schnell zwischen zwei Zielen zu bewegen, ohne ihren Kopf 10 Sekunden lang zu bewegen.
|
Einmal
|
|
Smooth Pursuit Neck Torsion (SPNT)
Zeitfenster: Einmal
|
Im VR-HMD wird ein virtuelles Rotpunktziel angezeigt.
Das Ziel bewegt sich in einer horizontalen Ebene mit einem sinusförmigen Muster (30 Grad pro Sekunde) zehnmal von links nach rechts und zurück mit einem Sichtwinkel von 40 Grad.
Die Teilnehmer werden gebeten, dem sich bewegenden Ziel mit den Augen zu folgen und den Kopf ruhig zu halten.
|
Einmal
|
|
Haltungsschwankung (PS)
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden gebeten, den Anweisungen im VR-HMD zu folgen und 30 Sekunden lang im EO- oder EC-Zustand und in der neutralen Nacken- oder Nackentorsionsposition von 45 Grad still zu stehen
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKU_VR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .