- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474130
Avaliação do controle sensório-motor cervical com VR na dor cervical crônica
Avaliação do controle sensório-motor cervical usando um sistema de realidade virtual em indivíduos com e sem dor cervical crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com CNP serão recrutados no hospital afiliado, ambulatórios locais, comunidades locais e ao redor do campus.
Adultos saudáveis serão recrutados nas comunidades locais próximas à universidade na cidade de Tainan.
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com dor cervical crônica:
- A dor era unilateral ou bilateral entre a linha nucal superior e a 1ª vértebra torácica,
- Dor no pescoço que persiste por 3 meses ou mais,
- A intensidade média da dor do último episódio de dor estava entre 2 e 8 com base na escala numérica de classificação (NRS)
Adultos saudáveis assintomáticos:
- Não tem queixas de dor atual e comprometimento do sistema neuromusculoesquelético nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- (1) dor cervical aguda ou de início inicial, (2) fratura ou cirurgia prévia da coluna vertebral, (3) doenças cardiopulmonares diagnosticadas, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose pulmonar, asma, bronquite crônica, enfisema pulmonar, ( 4) condições gastrointestinais e abdominais diagnosticadas que possam interferir nas atividades diárias nos últimos 6 meses, (5) condições médicas que possam afetar o equilíbrio e os procedimentos de estudo (por exemplo, doenças neurológicas, distúrbios vestibulares, tumores malignos), (6) doenças metabólicas como anemia e diabetes, (7) tabagismo, planejamento de gravidez ou gravidez, (8) distúrbios psicológicos (afetam as respostas do questionário), (9) incapacidade de andar independentemente, (10) Anormalidades visuais corrigidas ou indivíduos incapazes de usar lentes de contato para correção da visão devido à interferência potencial do uso do head-mounted display VR com óculos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de dor crônica no pescoço
A dor era unilateral ou bilateral entre a linha nucal superior e a 1ª vértebra torácica; Dor no pescoço persistindo por 3 meses ou mais; A intensidade média da dor do último episódio de dor ficou entre 2 e 8 com base na escala numérica de classificação (NRS).
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Grupo de adultos saudáveis
Não apresente queixas de dor atual e comprometimento dos sistemas neuromusculoesqueléticos nos últimos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento Cervical (ADM)
Prazo: Um dia
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Os participantes seguirão as instruções que apareceram no VR HMD para realizar flexão, extensão, flexão lateral e rotação máximas ativas do pescoço.
A ROM máxima em cada direção será calculada e obtida com base nos sensores IMU embarcados no HMD.
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Um dia
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Erro de posição conjunta (JPE)
Prazo: Um dia
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Haverá um alvo virtual exibido no VR HMD. O participante será instruído a lembrar esta posição, fechar os olhos e afastar a cabeça do centro alvo e, em seguida, retornar à posição inicial. Será calculada a diferença entre a posição inicial e a posição final em distância (mm). |
Um dia
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Figura de Oito (FOE)
Prazo: Um dia
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O participante será instruído a controlar o ponto vermelho movendo-se ao longo do caminho do oito com a maior precisão possível, movendo a cabeça.
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Um dia
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Vertical Visual Subjetivo (SVV)
Prazo: Um dia
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Uma haste branca inclinada será apresentada em diferentes ângulos em intervalos de 1 grau, de 45 a 135 graus, aleatoriamente no display, conforme descrito acima.
A haste será controlada com precisão usando as teclas de seta esquerda e direita de um teclado.
Os participantes serão instruídos a reposicionar a haste branca de modo que a haste branca fique posicionada verticalmente, mantendo a cabeça e o pescoço o mais imóveis possível.
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Um dia
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Resposta do bloco principal (HTR)
Prazo: Um dia
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Uma haste branca inclinada será apresentada em diferentes ângulos em intervalos de 1 grau, de 45 a 135 graus, aleatoriamente no display, conforme descrito acima.
Os participantes serão instruídos a inclinar a cabeça lateralmente para que a linha seja reposicionada verticalmente.
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Um dia
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Sacadas
Prazo: Um dia
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Dois alvos brancos virtuais em 90 graus de ângulo visual posicionados a 0,82 m de distância do participante serão exibidos no VR HMD.
Os participantes serão solicitados a mudar o olhar rapidamente entre dois alvos sem mover a cabeça por 10 segundos.
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Um dia
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Torção Suave do Pescoço de Perseguição (SPNT)
Prazo: Um dia
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Um alvo virtual de ponto vermelho é exibido no VR HMD.
O alvo se moverá em um plano horizontal com um padrão senoidal (30 graus por segundo) da esquerda para a direita e para trás 10 vezes com um ângulo visual de 40 graus.
Os participantes serão solicitados a seguir o alvo em movimento com os olhos e manter a cabeça imóvel.
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Um dia
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Balanço Postural (PS)
Prazo: Um dia
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Os participantes serão solicitados a seguir as instruções que apareceram no VR HMD e permanecer parados por 30 segundos na condição EO ou EC e na posição neutra do pescoço ou torção do pescoço em 45 graus
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKU_VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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