- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483295
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Lungenkrebsoperation mit einer mobilen Internetplattform
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Lungenkrebsoperation mit einer mobilen Internetplattform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. In China ist es die bösartige Erkrankung mit der höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsrate geworden, die durch alternde Bevölkerung, Rauchen und Umweltprobleme verschärft wird. Nach einer größeren Lungenoperation leiden Patienten häufig unter einer eingeschränkten Lebensqualität aufgrund von Symptomen wie Schmerzen und Husten. Allerdings sind die Dauer, der Schweregrad und die Faktoren, die diese Symptome während der Genesung beeinflussen, nicht vollständig geklärt. In jüngster Zeit wurde insbesondere der direkten Erfassung von patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PROs) zur subjektiven Symptomüberwachung und Verbesserung der Patientenversorgung besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Die Einbeziehung der PRO-Überwachung in die Nachsorge von Krebspatienten kann postoperative Beschwerden reduzieren, die Behandlungstoleranz und -adhärenz verbessern, frühe Rückfälle erkennen und die Überlebensraten verbessern. Die Internettechnologie erhöht die Häufigkeit und Effizienz des Informationsaustauschs erheblich. Auf mobilen Internetanwendungen basierende Verwaltungsplattformen können die Compliance bei der Patientenverwaltung verbessern, intelligente Nachuntersuchungen ermöglichen und die Interaktion zwischen Arzt und Patient stärken. Das Untersuchungskrankenhaus beabsichtigt, seine in WeChat (eine Tencent-Anwendung in China) integrierte Internet-Krankenhausplattform zu nutzen, um das stationäre Patientenmanagement und die Überwachung nach der Entlassung durch automatisiertes Multimedia-Material und PROs zu unterstützen. WeChat ist, ähnlich wie Facebook und WhatsApp, eine multifunktionale Messenger-App mit über einer Milliarde aktiven monatlichen Nutzern in China, die effektiv eine den Patienten bereits vertraute Anwendung nutzt, anstatt neue einzuführen.
Diese Studie zielt darauf ab, die mobile Internettechnologie zu nutzen, um den traditionellen Datenbankaufbau zu transformieren, die Effizienz und Genauigkeit der prospektiven Datenbankinformationserfassung zu verbessern und eine hochwertige prospektive Datenbank mit postoperativen Lungenkrebspatientenberichten zu erstellen. Dies wird die Analyse von Faktoren erleichtern, die postoperative Beschwerden bei Patienten beeinflussen, und die Rolle interaktiver mobiler Internet-Technologieplattformen bei der Verbesserung postoperativer PROs untersuchen, wodurch die Diagnose- und Behandlungsstandards in diesem Bereich erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinghua Cheng, MD
- Telefonnummer: +8617701681215
- E-Mail: chengxinghua_001@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinghua Cheng
- Telefonnummer: +8617701681215
- E-Mail: chengxinghua_001@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Zuodong Song
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Kontakt:
- Zuodong Song
- E-Mail: szd1990@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde Lungenkrebs im Stadium I–III diagnostiziert und er wurde in unserem Zentrum chirurgisch entfernt.
- Besitzt und nutzt ein Smartphone und kann WeChat nutzen.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben während der Nachbeobachtungszeit eine nicht-chirurgische Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie) gegen Lungenkrebs erhalten.
- Nach der Einschreibung präoperatives Auftreten schwerwiegender Komorbiditäten (Unfähigkeit, eine Operation oder Anästhesie zu tolerieren), die für das Behandlungsschema der Studie nicht geeignet sind oder nicht wie geplant umgesetzt werden können.
- Nach der Aufnahme verändert sich der Zustand des Patienten und die Notwendigkeit des Wechsels von einer elektiven Operation zu einer Notoperation wird vom behandelnden Arzt bestätigt.
- Zu jedem Zeitpunkt nach Eintritt in die Studie beantragt der Patient freiwillig, die Behandlung aus persönlichen Gründen abzubrechen oder abzubrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Follow-up-Gruppe für mobile Internetplattformen
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Nutzung mobiler Internetplattformen zur Nachsorge der postoperativen Symptome bei Lungenkrebspatienten.
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Kein Eingriff: Gruppe B
Traditionelle ambulante Nachsorgegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschwerden über Unwohlsein
Zeitfenster: 4 Monate
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MDASI-LC-Score für Beschwerden über Beschwerden in den postoperativen Monaten 1, 3 und 4 Postoperatives Unbehagen Hauptbeschwerde MDASI-LC-Score: Wählen Sie für jedes Element eine Zahl von 0 (asymptomatisch) bis 10 (der schwerste vorstellbare Grad), um die Schwere der Symptome anzugeben. Zu den Hauptbeschwerden postoperativer Beschwerden gehören: Schmerzen, Husten, Kurzatmigkeit (wichtige Punkte). Weitere Faktoren sind Müdigkeit, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Gedächtnisverlust, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl oder stechende Wunden , Verstopfung usw |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Lebensqualitätswerte in den postoperativen Monaten 1, 3 und 4 EQ5D-Bewertungstabelle für die postoperative Lebensqualität: F1: Aktivitätsfähigkeit A: Gehen ist kein Problem; B: Es gibt einige Gehprobleme; C: Bettlägerig und nicht in der Lage aufzustehen. F2: Fähigkeit zur Selbstfürsorge A: Kann völlig selbstfürsorgend sein; B: Es gibt einige Probleme beim Duschen oder Anziehen; C: Unfähig, alleine zu duschen oder sich anzuziehen. F3: Tägliche Aktivitäten (wie Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten) A: Es gibt kein Problem mit täglichen Aktivitäten; B: Es gibt einige Probleme mit den täglichen Aktivitäten; C: Unfähig, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen. Q4: Schmerzen/Beschwerden A: Keine Schmerzen/Beschwerden; B: Mäßiger Schmerz/Beschwerden; C: Extremer Schmerz/Unwohlsein Q5: Angst/Depression A: Nicht ängstlich/deprimiert; B: Leichte Angst/Depression; C: Mäßige Angst/Depression |
4 Monate
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Lungenfunktion – der absolute Wert von FEV1
Zeitfenster: 4 Monate
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Ergebnisse von Lungenfunktionstests im Vergleich verschiedener Resektionsstile Führen Sie während des Studienzeitraums Lungenfunktionstests durch, einschließlich des absoluten FEV1-Werts, des FEV1-Prozentsatzes zu den erwarteten Werten usw |
4 Monate
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Lungenfunktion – der Prozentsatz von FEV1 zu den erwarteten Werten
Zeitfenster: 4 Monate
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Ergebnisse von Lungenfunktionstests im Vergleich verschiedener Resektionsstile Führen Sie während des Studienzeitraums Lungenfunktionstests durch, einschließlich des absoluten FEV1-Werts, des FEV1-Prozentsatzes zu den erwarteten Werten usw |
4 Monate
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Wechselnde Atemgeräusche
Zeitfenster: 4 Monate
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Modellierung von Atemgeräuschen nach Resektion verschiedener Resektionsstile Durch das Sammeln postoperativer Atemgeräusche verschiedener Resektionsmethoden, die Umwandlung der Audiosignale in digitale Signale zur Analyse sowie die anschließende Modellierung und Berechnung wird ein großes Modell postoperativer Atemgeräusche verschiedener Resektionsmethoden erstellt, um die postoperativen Atemgeräusche von Patienten zu bewerten. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Cheng, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiChestPRO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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