- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06483295
Melhorando os resultados relatados pelos pacientes após cirurgia de câncer de pulmão com plataforma de Internet móvel
Estudo randomizado controlado sobre como melhorar os resultados relatados pelos pacientes após cirurgia de câncer de pulmão com plataforma de Internet móvel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Na China, tornou-se a doença maligna com as maiores taxas de incidência e mortalidade, exacerbadas pelo envelhecimento da população, pelo tabagismo e pelas questões ambientais. Após uma grande cirurgia pulmonar, os pacientes geralmente apresentam redução da qualidade de vida devido a sintomas como dor e tosse. No entanto, a duração, a gravidade e os fatores que influenciam estes sintomas durante a recuperação não são totalmente compreendidos. Notavelmente, atenção recente tem sido dada à coleta direta de resultados relatados pelo paciente (PROs) para monitoramento subjetivo de sintomas e melhoria do atendimento ao paciente. A incorporação do monitoramento PRO no acompanhamento de pacientes com câncer pode reduzir o desconforto pós-operatório, aumentar a tolerância e adesão ao tratamento, detectar recidivas precoces e melhorar as taxas de sobrevivência. A tecnologia da Internet expande significativamente a frequência e a eficiência da troca de informações. As plataformas de gestão baseadas em aplicações móveis da Internet podem melhorar a conformidade da gestão dos pacientes, permitir acompanhamentos inteligentes e fortalecer a interação médico-paciente. O hospital dos investigadores pretende utilizar sua plataforma hospitalar de Internet, integrada ao WeChat (um aplicativo Tencent na China), para auxiliar no gerenciamento de pacientes internados e na vigilância pós-alta por meio de material multimídia automatizado e PROs. O WeChat, semelhante ao Facebook e ao WhatsApp, é uma aplicação de mensagens multifuncional com mais de mil milhões de utilizadores ativos mensais na China, utilizando efetivamente uma aplicação já familiar aos pacientes, em vez de introduzir novas.
Este estudo tem como objetivo aproveitar a tecnologia de internet móvel para transformar a construção tradicional de banco de dados, aumentar a eficiência e a precisão da coleta prospectiva de informações do banco de dados e estabelecer um banco de dados prospectivo de alta qualidade de resultados relatados por pacientes com câncer de pulmão no pós-operatório. Isto facilitará a análise dos fatores que influenciam o desconforto pós-operatório nos pacientes e explorará o papel das plataformas interativas de tecnologia de Internet móvel na melhoria dos PROs pós-operatórios, elevando assim os padrões de diagnóstico e tratamento neste campo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinghua Cheng, MD
- Número de telefone: +8617701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinghua Cheng
- Número de telefone: +8617701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Zuodong Song
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Contato:
- Zuodong Song
- E-mail: szd1990@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão em estágio I-III e ressecado cirurgicamente em nosso centro.
- Possui e usa um smartphone e pode usar o WeChat.
- Voluntarie-se para participar deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer terapia antitumoral não cirúrgica (radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia) para câncer de pulmão durante o período de acompanhamento.
- Após a inscrição, surgimento pré-operatório de comorbidades graves (incapacidade de tolerar cirurgia ou anestesia) que não são adequadas ou não podem ser implementadas conforme planejado, no regime de tratamento do estudo.
- Após a internação, o quadro do paciente muda e a necessidade de passagem de cirurgia eletiva para cirurgia de emergência é confirmada pelo médico responsável.
- Em qualquer fase após a entrada no estudo, o paciente solicita voluntariamente a retirada ou descontinuação do tratamento por motivos pessoais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Grupo de Acompanhamento da Plataforma de Internet Móvel
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Utilização de plataformas de internet móvel para acompanhamento de sintomas pós-operatórios em pacientes com câncer de pulmão.
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Sem intervenção: Grupo B
Grupo Tradicional de Acompanhamento Ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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queixas de desconforto
Prazo: 4 meses
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Escore MDASI-LC para queixas de desconforto no 1º, 3º e 4º mês de pós-operatório Queixa principal de desconforto pós-operatório Pontuação MDASI-LC: Escolha um número de 0 (assintomático) a 10 (o nível mais grave imaginável) para cada item para indicar a gravidade dos sintomas. As principais queixas de desconforto pós-operatório incluem: dor, tosse, falta de ar (pontos-chave) Outros fatores incluem fadiga, náusea, insônia, depressão, perda de memória, perda de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito, dormência ou feridas ardentes , prisão de ventre, etc. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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Escores de qualidade de vida nos meses 1, 3 e 4 de pós-operatório Tabela de pontuação EQ5D para qualidade de vida pós-operatória: Q1: Capacidade de atividade A: Caminhar não é um problema; B: Existem alguns problemas de locomoção; C: Acamado e incapaz de se levantar. Q2: Capacidade de autocuidado A: Pode ser completamente autocuidado; B: Existem alguns problemas em tomar banho ou se vestir; C: Incapaz de tomar banho ou vestir-se sozinho. Q3: Atividades diárias (como trabalho, estudo, tarefas domésticas, atividades familiares ou de lazer) R: Não há problema com as atividades diárias; B: Existem alguns problemas com as atividades diárias; C: Incapaz de realizar atividades diárias Q4: Dor/desconforto A: Sem dor/desconforto; B: Dor/desconforto moderado; C: Dor/desconforto extremo Q5: Ansiedade/Depressão A: Não ansioso/deprimido; B: Ansiedade/depressão leve; C: Ansiedade/depressão moderada |
4 meses
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Função pulmonar – o valor absoluto do VEF1
Prazo: 4 meses
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Resultados dos testes de função pulmonar comparando diferentes estilos de ressecção Realizar testes de função pulmonar durante o período do estudo, incluindo o valor absoluto do VEF1, a porcentagem do VEF1 em relação aos valores esperados, etc. |
4 meses
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Função pulmonar – a porcentagem do VEF1 em relação aos valores esperados
Prazo: 4 meses
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Resultados dos testes de função pulmonar comparando diferentes estilos de ressecção Realizar testes de função pulmonar durante o período do estudo, incluindo o valor absoluto do VEF1, a porcentagem do VEF1 em relação aos valores esperados, etc. |
4 meses
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Mudança de sons respiratórios
Prazo: 4 meses
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Modelagem de sons respiratórios após ressecção de diferentes estilos de ressecção Ao coletar sons respiratórios pós-operatórios de diferentes métodos de ressecção, converter o áudio em sinais digitais para análise e, em seguida, modelar e calcular, um grande modelo de sons respiratórios pós-operatórios de diferentes métodos de ressecção é estabelecido para avaliar os sons respiratórios pós-operatórios dos pacientes. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Cheng, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiChestPRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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