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Trainingsprogramm bei Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung

30. März 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Trainingsprogramm bei Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung (NTM-Übung)

1. Zielsetzung Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Trainingsinterventionsprogramms für Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung 2. Hintergrund Die nichttuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung (NTM-PD) ist eine chronische Atemwegsinfektion, die im Allgemeinen betrifft Personen mit strukturellen Lungenerkrankungen, wie z obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasie und ohne strukturelle Lungenerkrankung. Die Prävalenz von NTM-PD nimmt weltweit zu, was aufgrund der Umweltexposition gegenüber nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) und chronischen, hartnäckigen Krankheiten zu Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit geführt hat.

Die Lungenrehabilitation ist für die nicht-pharmakologische Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen von wesentlicher Bedeutung. Positive Effekte von körperlichem Training wurden bei COPD und Bronchiektasen nachgewiesen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Trainingsprogramms für Patienten mit nicht-tuberkulösem mykobakterieller Lungenerkrankung vor. 3. Design

1) Prospektive, monozentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit zwei Gruppen. 2) Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig der 4. Gruppe zugeteilt

  1. Arm 1: Sofortige Übungsinterventionsgruppe. Die Übungsintervention beginnt unmittelbar nach der Randomisierung.
  2. Arm 2: Gruppe mit verzögerter Intervention: Die Übungsintervention beginnt 6 Wochen nach der Randomisierung.

5. Intervention

1) 6-wöchiges Übungsprogramm: eintägige Ausbildung im Krankenhaus, 5-tägige Übung zu Hause. 6. Teilnehmer:

1) Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung

  • 40-80 Jahre alt
  • Kultur positiv innerhalb von 6 Monaten

  • mit Atemwegsbeschwerden 7. Ergebnismessung

    1. Primärer Endpunkt: Sauerstoffaufnahme max
    2. Sekundärer Endpunkt: 6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest), Lebensqualität, Lungenfunktion, Körperzusammensetzung, Entzündungsmarker

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und theoretische Grundlage

  1. Notwendigkeit körperlicher Betätigung bei Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung NTM (nichttuberkulöse Mykobakterien) umfasst alle Mykobakterienarten mit Ausnahme von Tuberkulose- und Leprabakterien. Es kommt häufig im Wasser und im Boden vor, wobei die Lunge der häufigste Infektionsherd ist. NTM-Lungenerkrankungen nehmen weltweit und in Korea zu, wo sich ihre Inzidenz von 11,4 pro 100.000 im Jahr 2010 auf 56,7 pro 100.000 im Jahr 2021 fast verfünffacht hat und damit die Inzidenz von Tuberkulose (52,1 pro 100.000) im Jahr 2021 übersteigt.

    Wirtschaftliche Auswirkungen: Die direkten medizinischen Ausgaben im Zusammenhang mit NTM-Lungenerkrankungen in Korea stiegen im Jahr 2021 rasch auf 20,9 Milliarden KRW, ein 5,8-facher Anstieg im Vergleich zu 2010. Studien in Kanada haben gezeigt, dass die durchschnittlichen jährlichen medizinischen Kosten pro NTM-Patient 11.541 US-Dollar betragen, wobei mit der stationären Behandlung vor dem Tod höhere Kosten verbunden sind. Die Reduzierung der Krankenhauseinweisungen durch eine verbesserte Prognose durch körperliche Betätigung kann wirtschaftlich vorteilhaft sein.

    Demografische Überlegungen: Die Inzidenz und Mortalität von NTM-Lungenerkrankungen sind bei über 65-Jährigen höher, wobei die Prävalenzrate in dieser Altersgruppe deutlich höher ist (163,1 pro 100.000 im Jahr 2021). Angesichts der rasch alternden Bevölkerung Koreas wird erwartet, dass die Prävalenz und die damit verbundenen medizinischen Kosten der NTM-Lungenerkrankung zunehmen.

    Klinische Überlegungen: NTM-Lungenerkrankungen erfordern eine lange Behandlungsdauer mit häufigen Behandlungsversagen und Rückfällen. Es besteht Bedarf an Zusatztherapien über die pharmakologische Behandlung hinaus, um die Prognose des Patienten zu verbessern. Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem indirekt mittels CT gemessenen Muskelabbau und einer erhöhten Mortalität bei NTM-Patienten gezeigt, was darauf hindeutet, dass Trainingsinterventionen zur Verbesserung der Muskelqualität die Patientenergebnisse verbessern könnten.

    Schlussfolgerung: Die Entwicklung eines Trainingsinterventionsprogramms als Zusatztherapie kann zur Verbesserung der Prognose und Lebensqualität von Patienten mit NTM-Lungenerkrankungen beitragen.

  2. Aktuelle Forschungstrends

Vorhandene Forschung: Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen von Trainingsinterventionen bei Patienten mit NTM-Lungenerkrankungen analysieren. Es wurden zwei kleine Studien zu stationären Trainingsinterventionen und Brustphysiotherapie (mit Geräten mit positivem Ausatmungsdruck oder Hustentraining) durchgeführt. Allerdings gibt es keine groß angelegte Studie zu ambulanten Bewegungsinterventionen.

Forschungslücken: Es mangelt an deskriptiven epidemiologischen Studien zum körperlichen Aktivitätsniveau oder zur Muskelkraft bei Patienten mit NTM-Lungenerkrankungen, die für die Festlegung geeigneter Trainingsinterventionsziele unerlässlich sind. Bestehende Studien zu Erkrankungen, die häufig mit NTM-Lungenerkrankungen einhergehen, wie z. B. Bronchiektasen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), haben gezeigt, dass Trainingsinterventionen die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessern können.

Schlussfolgerung: Angesichts der positiven Ergebnisse von Trainingsinterventionen bei verwandten Erkrankungen sind weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen von Trainingsinterventionen bei Patienten mit NTM-Lungenerkrankungen erforderlich.

4. Forschungsdesign

(1) Studiendesign

  1. Design

1) Prospektive, monozentrische, randomisierte, offene klinische Zwei-Gruppen-Studie 2) Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden 1:1 zufällig zugewiesen

2. Gruppe

  1. Arm 1: Sofortige Übungsinterventionsgruppe. Die Übungsintervention beginnt unmittelbar nach der Randomisierung.
  2. Arm 2: Gruppe mit verzögerter Intervention: Die Übungsintervention beginnt 6 Wochen nach der Randomisierung.

3. Intervention

  1. 6-wöchiges Trainingsprogramm: eintägige Schulung im Krankenhaus, 5-tägiges Training zu Hause. Ein strukturiertes, auf die körperliche Leistungsfähigkeit jedes Patienten zugeschnittenes Trainingsprogramm, einschließlich Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätstraining, das über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird

4. Teilnehmer:

  1. Einschließlich Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung – 40–80 Jahre alt

    • Kultur positiv innerhalb von 6 Monaten
    • mit Atemwegsbeschwerden
  2. Ausschluss: Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, kürzlich erfolgten Operationen oder Patienten, die nicht an Trainingsprogrammen teilnehmen können

5. Vorgehensweise

  • Basisbewertung: Alle Teilnehmer werden einer ersten Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, 6MWT, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Handgriff und Lungenfunktionstests.
  • Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Gruppe mit sofortigem Training) oder der Kontrollgruppe (Gruppe mit verzögertem Training) zugeordnet, stratifiziert nach BACES-Score (niedriger BACES (0/1) vs. mittelschwerer bis schwerer BACES (2-5)).
  • Intervention: 6-wöchiges Trainingsprogramm: eintägige Schulung im Krankenhaus, 5-tägiges Training zu Hause. Ein strukturiertes Trainingsprogramm, das auf die körperliche Leistungsfähigkeit jedes Patienten zugeschnitten ist und Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätstraining umfasst und über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird
  • Follow-up: Die Bewertungen werden nach dem 6-wöchigen Programm und 6 Monate später wiederholt, um die Auswirkungen der Übungsintervention in der Interventionsgruppe (sofortiges Übungsprogramm) zu bewerten.

Die Bewertungen werden nach einer 6-wöchigen Basisuntersuchung, vor dem Trainingsprogramm und 6 Monate später wiederholt, um die Auswirkungen der Trainingsintervention in der Kontrollgruppe (Gruppe mit verzögertem Training) zu bewerten.

Datenanalyse: Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.

5. Ethische Überlegungen

Einverständniserklärung: Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ethische Genehmigung: Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board (IRB) überprüft und genehmigt.

6. Ergebnismaß

  1. Primärer Endpunkt: VO2 max
  2. Sekundärer Endpunkt: 6MWT, Lebensqualität, Lungenfunktion, Körperzusammensetzung, Entzündungsmarker

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40–80 Jahren, bei denen eine NTM-Lungenerkrankung diagnostiziert wurde.
  • Vorhandene Atemwegssymptome.
  • Positive NTM-Kultur innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
  • Kürzlich aufgetretene schwere Hämoptyse.
  • Probleme des Bewegungsapparates, die eine freie Bewegung verhindern.
  • Das Einverständnisformular kann nicht gelesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Übungsintervention unmittelbar nach der Randomisierung
Verhalten: Übungsprogramm
Die Übungsintervention umfasst ein sechswöchiges Programm mit wöchentlichen betreuten Sitzungen und täglichen Übungen zu Hause.
Sonstiges: Gruppe für verzögerte Intervention
Die Teilnehmer erhalten die Übungsintervention unmittelbar nach der Anmeldung.
Verhalten: Übungsprogramm
Die Übungsintervention umfasst ein sechswöchiges Programm mit wöchentlichen betreuten Sitzungen und täglichen Übungen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max, maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) vor dem Trainingsprogramm (Grundlinie), 2) nach einem 6-wöchigen Trainingsprogramm, 3) nach einem 6-monatigen Trainingsprogramm
VO2max wird zu Studienbeginn, nach einem 6-wöchigen Trainingsprogramm im Interventionsarm und zu Studienbeginn, vor dem Trainingsprogramm und nach einem 6-wöchigen Trainingsprogramm im Kontrollarm gemessen. Der Unterschied von VO2 max zwischen der Gruppe wird bewertet.
Sofortige Interventionsgruppe: 1) vor dem Trainingsprogramm (Grundlinie), 2) nach einem 6-wöchigen Trainingsprogramm, 3) nach einem 6-monatigen Trainingsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Der 6-Minuten-Gehtest wird sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm (Gruppe mit verzögerter Intervention) gemessen.
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Physische Funktion
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Der 6-Minuten-Gehtest wird sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm (Gruppe mit verzögerter Intervention) gemessen.
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Physische Funktion
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen werden sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm gemessen (Gruppe mit verzögerter Intervention).
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Physische Funktion
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen werden sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm gemessen (Gruppe mit verzögerter Intervention).
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Physische Funktion
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm (Gruppe mit verzögerter Intervention) gemessen.
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Physische Funktion
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm (Gruppe mit verzögerter Intervention) gemessen.
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Physische Funktion
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Fragebogen zur globalen körperlichen Aktivität (GPAQ): Gemäß den GPAQ-Analyserichtlinien wird das metabolische Äquivalent der Aufgabe (MET) pro Woche nach Zuweisung von MET-Werten (vier METs für mäßige Intensität und acht METs für starke Intensität) zur Einbeziehung der Intensität von PA bestimmt berechnet werden. Bei einem Wert unter 600 gilt die Person als inaktiv; eine Punktzahl von 600 oder mehr stuft das Subjekt als aktiv ein.
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Physische Funktion
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Fragebogen zur globalen körperlichen Aktivität (GPAQ): Gemäß den GPAQ-Analyserichtlinien wird das metabolische Äquivalent der Aufgabe (MET) pro Woche nach Zuweisung von MET-Werten (vier METs für mäßige Intensität und acht METs für starke Intensität) zur Einbeziehung der Intensität von PA bestimmt berechnet werden. Bei einem Wert unter 600 gilt die Person als inaktiv; eine Punktzahl von 600 oder mehr stuft das Subjekt als aktiv ein.
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Die Körperzusammensetzung wird durch Bioimpedanzanalyse mit einem InBody 770-Gerät (Biospace, Seoul, Republik Korea) gemessen. Skelettmuskelmasse, appendikuläre Skelettmuskelmasse, Fettmasse und fettfreie Masse werden gemessen. Sarkopenie wurde diagnostiziert, wenn die Patienten außerdem eine geringe appendikuläre Skelettmuskelmasse geteilt durch die Körpergröße im Quadrat aufwiesen (<7,0 kg/m2 für Männer und <5,7 kg/m2 für Frauen). Adipopenie wurde definiert, wenn der Fettmassenindex (FMI) unter der unteren Grenze des Normalbereichs lag (<3 kg/m2 für Männer und <5 kg/m2 für Frauen), basierend auf einer Studie, die den normalen FMI in einer koreanischen Bevölkerung untersuchte
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Die Körperzusammensetzung wird durch Bioimpedanzanalyse mit einem InBody 770-Gerät (Biospace, Seoul, Republik Korea) gemessen. Skelettmuskelmasse, appendikuläre Skelettmuskelmasse, Fettmasse und fettfreie Masse werden gemessen. Sarkopenie wurde diagnostiziert, wenn die Patienten außerdem eine geringe appendikuläre Skelettmuskelmasse geteilt durch die Körpergröße im Quadrat aufwiesen (<7,0 kg/m2 für Männer und <5,7 kg/m2 für Frauen). Adipopenie wurde definiert, wenn der Fettmassenindex (FMI) unter der unteren Grenze des Normalbereichs lag (<3 kg/m2 für Männer und <5 kg/m2 für Frauen), basierend auf einer Studie, die den normalen FMI in einer koreanischen Bevölkerung untersuchte
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
COPD-Beurteilungstest (CAT): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen darauf hin, dass COPD einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat.
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
COPD-Beurteilungstest (CAT) Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen darauf hin, dass COPD einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat.
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL-B): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen darauf hin, dass COPD einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat. Höhere Werte weisen auf eine hohe Lebensqualität hin.
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL-B): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen darauf hin, dass COPD einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat. Höhere Werte weisen auf eine hohe Lebensqualität hin.
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HDAS): Die HADS ist eine Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung mit 14 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0–3). Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Die Skala unterscheidet zwischen leichten Symptomen (≥8) und schweren Symptomen (≥11) einer Depression oder Angst.
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lebensqualität
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HDAS): Die HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3). Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Die Skala unterscheidet zwischen leichten Symptomen (≥8) und schweren Symptomen (≥11) einer Depression oder Angst.
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
PFT (Lungenfunktionstest)
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
PFT (Lungenfunktionstest)
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
FVC (forcierte Vitalkapazität)
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
FVC (forcierte Vitalkapazität)
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
FEV1 (forciert exspiratorisch
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
FEV1 (forciert exspiratorisch
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
CBC (komplettes Blutbild)
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
CBC (komplettes Blutbild)
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Albumin
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Albumin
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
CRP (C-reaktives Protein)
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
CRP (C-reaktives Protein)
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
ESR (Erythrozyten)
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Biochemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
ESR (Erythrozyten)
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Körperzusammensetzung und Handgriffstärke
Zeitfenster: Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)

Körperzusammensetzung und Handgriffstärke werden sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm (Gruppe mit verzögerter Intervention) gemessen.

Die Handgriffstärke wird sowohl im Interventionsarm als auch im Steuerarm gemessen (Gruppe mit verzögerter Intervention).

Die Handgriffstärke wird mit dem digitalen Griffdynamometer TKK5401 gemessen. Basierend auf den von der Asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie vorgeschlagenen Kriterien wurde die Handgriffkraft in zwei Gruppen eingeteilt: geringe Handgriffkraft, < 28 kg für Männer und < 18 kg für Frauen; und normale Handgriffstärke, ≥ 28 kg für Männer und ≥ 18 kg für Frauen
Sofortige Interventionsgruppe: 1) Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm), 2) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 3) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)
Körperzusammensetzung und Handgriffstärke
Zeitfenster: Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)

Körperzusammensetzung und Handgriffstärke werden sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm (Gruppe mit verzögerter Intervention) gemessen.

Die Handgriffstärke wird sowohl im Interventionsarm als auch im Steuerarm gemessen (Gruppe mit verzögerter Intervention).

Die Handgriffstärke wird mit dem digitalen Griffdynamometer TKK5401 gemessen. Basierend auf den von der Asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie vorgeschlagenen Kriterien wurde die Handgriffkraft in zwei Gruppen eingeteilt: geringe Handgriffkraft, < 28 kg für Männer und < 18 kg für Frauen; und normale Handgriffstärke, ≥ 28 kg für Männer und ≥ 18 kg für Frauen
Gruppe mit verzögerter Intervention: 1) Baseline 2) Vorbewertung (vor dem Trainingsprogramm), 3) Nachbewertung (nach 6-wöchigem Trainingsprogramm), 4) Langzeitbewertung (nach 6 Monaten Trainingsprogramm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2024-0147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission des Severance Hospital.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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