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Pilotstudie: Verwendung des Sakkadometers zur Erkennung der charakteristischen sakkadischen Spitzengeschwindigkeit bei Patienten mit Myasthenia gravis

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Liverpool
Es hat sich gezeigt, dass schnelle Augenbewegungen Merkmale aufweisen, die spezifisch für Myasthenia gravis sind und bei anderen Augenbewegungsstörungen nicht vorhanden sind. Mit neuen tragbaren Augenbewegungstestgeräten ist es möglich, diese Augenbewegungen zu messen und möglicherweise diese Merkmale zu identifizieren. Ziel dieser Pilotstudie ist es herauszufinden, ob diese Merkmale mithilfe tragbarer Augenbewegungstestgeräte bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Myasthenia gravis identifiziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer Myasthenia Gravis (MG) kann mit aktuellen klinischen Verfahren eine Herausforderung darstellen, insbesondere hinsichtlich ihrer okulären Manifestation. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass schnelle Augenbewegungen bei Patienten mit MG ganz spezifische Merkmale aufweisen, die zur korrekten Diagnose der Erkrankung herangezogen werden können. Das Saccadometer ist ein tragbares Gerät zum Testen der Augenbewegungen, das möglicherweise die Möglichkeit bietet, die Merkmale schneller Augenbewegungen zu erkennen, die nur Myasthenie-Patienten zeigen – insbesondere handelt es sich dabei um hyperschnelle Bewegungen, die auftreten, wenn langsamere Augenbewegungen durch den Krankheitsprozess beeinträchtigt werden. Diese schnellen Bewegungseigenschaften sind bei Defekten der Augenbewegungen aufgrund anderer Ursachen nicht vorhanden.

Die sakkadischen Eigenschaften einer kleinen Gruppe von Patienten mit einer bestätigten MG-Diagnose werden gemessen, um festzustellen, ob charakteristische hyperschnelle Sakkaden vorhanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patiententeilnehmer

  • Bestätigte Diagnose von Myasthenia Gravis durch entweder einen positiven Acetylcholin-Antikörper-Serumtest (AChR) und/oder einen positiven Einzelfaser-Elektromyographentest (SFEMG).
  • Die Teilnehmer der Patienten müssen außerdem mindestens eine Episode von Diplopie und/oder Augenbewegungsstörungen gehabt haben, die auf ihre MG-Diagnose zurückzuführen sind.

Gesunde Teilnehmer:

  • Es darf in der Vergangenheit keine Anomalie der Augenbewegungen vorliegen
  • Sie haben keine Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen (insbesondere Diabetes, Schilddrüsen-Augenerkrankung und chronische äußere Ophthalmoplegie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne bestätigte Myasthenia Gravis-Diagnose mittels eines positiven AChR-Serumtests und/oder eines positiven SFEMG-Tests.
  • Patienten mit bestätigter Myasthenia Gravis, die nicht mindestens eine Episode von Diplopie und/oder Ptosis hatten.
  • Patienten mit aktuellen oder früheren Episoden einer Augenmotilitätsstörung, bei denen eine andere bestätigte Diagnose als Myasthenia Gravis vorliegt.
  • Jeder gesunde Teilnehmer, bei dem beim Screening eine Seh- oder Augenbewegungsstörung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Myasthenia gravis
Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Myasthenia Gravis
Gerät: Quantitative Messung von Augenbewegungen
Saccadometer © – Diagnosegerät: nicht-invasive quantitative Beurteilung der Augenbewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakkadische Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen am ersten und einzigen Kontaktpunkt innerhalb der Studie, d. h. am ersten Tag, und dann nicht erneut getestet
Die Teilnehmer werden bei einem einzigen Besuch während ihres routinemäßigen klinischen Besuchs bis zu einem Jahr nach der Rekrutierung rekrutiert, eingewilligt und getestet. Die quantitative Beurteilung ihrer Augenbewegungen mit dem Sakkadometer wird an diesem Kontaktpunkt beurteilt und das Ergebnismaß aufgezeichnet.
Gemessen am ersten und einzigen Kontaktpunkt innerhalb der Studie, d. h. am ersten Tag, und dann nicht erneut getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Murray, MRes, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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