- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06509295
Wirkung von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf postoperative Schmerzen und Bakterienreduktion bei Unterkiefer-Prämolaren mit nekrotischen Pulpen. .
13. Juli 2024 aktualisiert von: Youmna Yassen, Cairo University
Wirkung von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf postoperative Schmerzen und Bakterienreduktion bei Unterkiefer-Prämolaren mit nekrotischen Pulpen. Eine randomisierte klinische Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf postoperative Schmerzen und Bakterienreduktion in Unterkiefer-Prämolaren mit nekrotischen Pulpen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Youmna Yassen Youmna Yassen, pds
- Telefonnummer: 01146877037
- E-Mail: youmna_yassen@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systematisch gesunder Patient (ASA I, II).
- Alter zwischen 20 und 55 Jahren
- Männlich oder weiblich.
- Unterkiefer-Prämolaren mit einzelnen Kanälen, bei denen eine Pulpanekrose mit asymptomatischer apikaler Parodontitis diagnostiziert wurde.
- Röntgenuntersuchung mit der intraoralen periapikalen Sensorplatte und Software von Digora, die die Unterkiefer-Prämolaren mit (0–2 mm) periapikaler Röntgendurchlässigkeit zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit erheblichen systemischen Störungen. (ASA III oder IV).
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber NSAR.
Zähne mit:
- Unreife Wurzeln
- Vitale Pulpagewebe.
- Assoziation mit Schwellung.
- Akuter periapikaler Abszess oder akute Verschlimmerung eines chronischen Abszesses.
- Mobilitätsgrad II oder III.
- Zuvor zugänglich oder endodontisch behandelt
- Tiefe parodontale Taschen von mehr als 4 mm
- Vertikale Wurzelfrakturen, koronale Perforation, Verkalkung und äußere oder innere Wurzelresorptionen.
- Patienten, die das NRS nicht interpretieren konnten.
- Patienten mit Diabetes, einer immungeschwächten oder immunsupprimierenden Erkrankung sowie schwangere Frauen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Calciumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel bei postoperativen Schmerzen und zur Reduzierung der Bakterienlast
Behandlung mit Calciumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel
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Calciumhypochlorit wird als Wurzelkanalspülmittel während der chemomechanischen Aufbereitung verwendet
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Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel
Behandlung mit Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel
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Calciumhypochlorit wird als Wurzelkanalspülmittel während der chemomechanischen Aufbereitung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf postoperative Schmerzen bei Unterkiefer-Prämolaren mit nekrotischen Pulpen.
Zeitfenster: gemessen 6, 12, 24, 48 Stunden nach der einmaligen Behandlung
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Messinstrument: Numerische Bewertungsskala (NRS).
Messeinheit: Kategorisch Keine 0 Leicht 1–3 Mäßig 4–6 Schwer 7–10 Zeitpunkt der Messungen: 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Behandlung.
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gemessen 6, 12, 24, 48 Stunden nach der einmaligen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf die Bakterienreduktion in Unterkiefer-Prämolaren mit nekrotischen Pulpen.
Zeitfenster: T0=Baseline unmittelbar nach der Zugriffsvorbereitung. T1=Nachinstrumentierung. T1 (innerhalb einer Stunde)
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Die Reduzierung der intrakanalalen Bakterienlast wird durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalvorbereitung (KBE/ml) bestimmt. Das Wachstum wird semiquantitativ als sehr stark, stark, mäßig, spärlich und sehr spärlich bestimmt, abhängig von der KBE im Bereich von > 100.000, ˂100.000, ˂10.000, ˂1.000, ˂100 koloniebildende Einheiten pro 1 ml BHI.
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T0=Baseline unmittelbar nach der Zugriffsvorbereitung. T1=Nachinstrumentierung. T1 (innerhalb einer Stunde)
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Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
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Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat. Bis zu 48 Stunden nach der Operation. Messwerkzeug: Zählen. Messeinheit: numerisch. |
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Schmerzen, postoperativ
- Nekrose der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Zahndesinfektionsmittel
- Kalzium
- Wurzelkanalspülungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO 3-7-1(10/4/2024)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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