- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515756
Postoperative Schmerzbewertung neuartiger Wurzelkanalversiegler auf Biokeramikbasis
Die Wirkung von drei verschiedenen biokeramischen Wurzelkanalversieglern auf postoperative Schmerzen
Kurze Zusammenfassung: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von MTA-Bioseal, GuttaFlow Bioseal und NeoSealer Flo Wurzelkanalversieglern auf Calciumsilikatbasis auf Postobturationsschmerzen bei Zähnen mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis oder chronischer apikaler Parodontitis zu bewerten, die sich einer einzigen Wurzelkanalbehandlung unterzogen Behandlung.
Die Studie versuchte zu beantworten, ob die Art des verwendeten Versiegelungsmittels die Häufigkeit und Intensität von endodontischen Schmerzen nach der Obturation veränderte, ob der Pulpastatus die Häufigkeit und Intensität der endodontischen Schmerzen nach der Obturation beeinflusste und ob es keinen Unterschied in der Analgetikaaufnahme der Patienten nach einem einzigen Wurzelbesuch gab Kanalbehandlung zwischen den Versuchsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırıkkale, Truthahn, 71400
- Ali Turkyilmaz
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Kirikkale
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Yahsihan, Kirikkale, Truthahn, 71400
- Ali Turkyilmaz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien waren eine gute Mundhygiene, der Verzicht auf die Einnahme von Analgetika und/oder Antibiotika und das Nichtmelden von Schmerzen vor dem Termin. Asymptomatische irreversible Pulpitis, die durch tiefe kariöse Läsionen verursacht wird, die nur bei der Kariesentfernung eine große Freilegung der Pulpa verursachen würden, ohne klinische und radiologische Pathologie und Symptome (vitale Fälle). Die Pulpadiagnose wurde bei der klinischen Untersuchung und auf Röntgenaufnahmen bei asymptomatischer primärer apikaler Parodontitis (nicht vitale Fälle) angewendet.
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Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Autoimmunerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Raucher, fortgeschrittene Parodontitis (mit 5 mm oder mehr Sondierungstiefe), Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine endodontische Behandlung für mehr als einen Zahn erfordern, nicht wiederhergestellte koronale Zerstörung, unvollständige Wurzelbildung, systemische oder allergische Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder NSAIDs.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer wurden entsprechend den Wurzelkanalversieglern in vier Versuchsgruppen eingeteilt
Die Teilnehmer wurden in vier Versuchsgruppen eingeteilt.
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Der Sealer wurde mit der ersten Papierspitze in den Wurzelkanal aufgetragen und dann mit einer zweiten Papierspitze gleichmäßig verteilt, bevor überschüssiger Sealer mit einer dritten Papierspitze entfernt wurde.
Nach dem Auftragen der Versiegelung wurde ein einzelner, sich verjüngender Guttapercha-Kegel an den Wurzelkanal angepasst.
Die koronalen Zugangskavitäten wurden mit einem Kompositharzmaterial wiederhergestellt
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Experimental: Die Gruppen wurden in zwei Untergruppen eingeteilt, die bei Zähnen mit Pulpitis und apikaler Parodontitis angewendet werden sollten
Vier verschiedene Wurzelkanalversiegelungsgruppen wurden in zwei Untergruppen unterteilt, die auf Zähne mit Pulpitis und apikaler Parodontitis angewendet werden sollen.
Obwohl die Versiegelungen unterschiedlich waren, wurden sie mit der gleichen Technik aufgetragen.
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Der Sealer wurde mit der ersten Papierspitze in den Wurzelkanal aufgetragen und dann mit einer zweiten Papierspitze gleichmäßig verteilt, bevor überschüssiger Sealer mit einer dritten Papierspitze entfernt wurde.
Nach dem Auftragen der Versiegelung wurde ein einzelner, sich verjüngender Guttapercha-Kegel an den Wurzelkanal angepasst.
Die koronalen Zugangskavitäten wurden mit einem Kompositharzmaterial wiederhergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen zwischen der 6. Stunde und dem 30. Tag zwischen Wurzelkanalversiegelungen
Zeitfenster: 6, 24 und 72 Stunden sowie nach 7 und 30 Tagen
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Alle Teilnehmer wurden gebeten, ihre empfundenen Schmerzen auf der Skala zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die höchstmöglichen Schmerzen bedeuteten.
Die Schmerzniveaus wurden als „kein“, „leicht“ (1 bis 3), „mäßig“ (4 bis 7) oder „schwer“ (8 bis 10) klassifiziert.
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6, 24 und 72 Stunden sowie nach 7 und 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen zwischen der 6. Stunde und dem 30. Tag zwischen verschiedenen Pulpastatus
Zeitfenster: 6, 24 und 72 Stunden und an 7 und 30 Tagen,
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Alle Teilnehmer wurden gebeten, ihre empfundenen Schmerzen auf der Skala zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die höchstmöglichen Schmerzen bedeuteten.
Die Schmerzniveaus wurden als „kein“, „leicht“ (1 bis 3), „mäßig“ (4 bis 7) oder „schwer“ (8 bis 10) klassifiziert.
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6, 24 und 72 Stunden und an 7 und 30 Tagen,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali Turkyilmaz, PhD, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01.06.2023-07/06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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