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Studie zur Früherkennung von Neurofibromatose-Typ-1-Tumoren (NF1-TED)

27. August 2026 aktualisiert von: David Miller

Beobachtungsstudie zur Flüssigbiopsie bei bösartigem Tumor der peripheren Nervenscheide (MPNST) bei Teilnehmern mit Neurofibromatose Typ 1

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Flüssigbiopsie (d. h. Bluttest) ist ein wirksames klinisches Instrument zur Überwachung der Entwicklung eines bösartigen Tumors der peripheren Nervenscheide (MPNST) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie effektiv ist die Flüssigbiopsie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (klinische Überwachung und Bildgebung) zur Früherkennung der MPNST-Entwicklung bei Menschen mit NF1? Kann die Flüssigbiopsie eine kostengünstige Methode zur Früherkennung von MPNST bei Menschen mit NF1 bieten? Kann die Flüssigbiopsie außerdem eine frühere Erkennung ermöglichen, die möglicherweise zu besseren Ergebnissen führt? Kann das Angebot einer Flüssigbiopsie auch den Zugang zur Gesundheitsversorgung für Menschen verbessern, die Zugangsbarrieren haben (z. B. Minderheiten oder Menschen in ländlichen Gebieten)?

Zu Beginn werden die Teilnehmer gebeten:

  • Nehmen Sie an Umfragen teil, um demografische und NF1-bezogene Gesundheitsinformationen bereitzustellen.
  • Melden Sie, ob bei ihnen MPNST-bedingte Symptome auftreten oder nicht.
  • Stellen Sie Blutproben bereit (insgesamt 15 ml Blut aus drei Röhrchen, was etwa einem Esslöffel entspricht).

Während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer alle sechs Monate gebeten:

  • Nehmen Sie an zusätzlichen Umfragen teil, um zu berichten, ob bei ihnen MPNST-bezogene Symptome auftreten und/oder ob bei ihnen ein neuer MPNST diagnostiziert wurde.
  • Stellen Sie eine zusätzliche Blutprobe bereit (insgesamt 10 ml Blut in einem Röhrchen).

Wenn von ihrem Gesundheitsdienstleister während der Nachbeobachtungszeit ein MPNST diagnostiziert wird, werden die Teilnehmer gebeten:

  • Führen Sie eine zusätzliche Umfrage zu Diagnose und Symptomen durch.
  • Stellen Sie eine zusätzliche Blutprobe bereit (10 ml Blut in einem Röhrchen).
  • Parallel dazu wird das Studienteam, sofern verfügbar, eine Probe des Tumorgewebes vom Leistungserbringer anfordern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen mit NF1 bestehen, die in den Vereinigten Staaten leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter (nur für Erwachsene)
  • Diagnose Neurofibromatose Typ 1 (NF1) (2021 überarbeitete Diagnosekriterien, PMID: 34012067)
  • Vorgeschichte eines plexiformen Neurofibroms (PN)
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
  • Lebe in den USA

Ausschlusskriterien:

  • Sind Kinder (jünger als 18 Jahre)
  • Habe kein NF1
  • Habe keine Hinweise auf eine PN
  • Sie sind nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der MPNST-Erkennung durch Flüssigbiopsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit
Es wird ein Vergleich zwischen dem Datum der klinischen Diagnose und dem Datum durchgeführt, an dem der Tumor in einer Flüssigbiopsieprobe nachgewiesen werden konnte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuem MPNST
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit
Neuer MPNST vom Gesundheitsdienstleister diagnostiziert (Ja/Nein). Die Anzahl der Teilnehmer, die einen MPNST entwickeln, wird mit der Gesamtgröße der Kohorte verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Miller

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Miller, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-380 (Andere Kennung: Dana Farber/Harvard Cancer Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler, die die Analyse am Ende des Nachbeobachtungszeitraums durchführen, benötigen Zugriff auf IPD, der Plan zur gemeinsamen Nutzung von IPD steht jedoch noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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