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Studio sulla diagnosi precoce del tumore della neurofibromatosi di tipo 1 (NF1-TED)

8 gennaio 2026 aggiornato da: David Miller

Studio osservazionale sulla biopsia liquida per il tumore maligno della guaina del nervo periferico (MPNST) tra i partecipanti con neurofibromatosi di tipo 1

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se una biopsia liquida (ad es. analisi del sangue) è uno strumento clinico efficace per monitorare lo sviluppo del tumore maligno della guaina dei nervi periferici (MPNST) tra gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da neurofibromatosi di tipo 1 (NF1), rispetto all'attuale standard di cura. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quanto è efficace la biopsia liquida rispetto all'attuale standard di cura (sorveglianza clinica e imaging) per la diagnosi precoce dello sviluppo di MPNST tra le persone con NF1? La biopsia liquida può offrire un metodo economicamente vantaggioso per la diagnosi precoce del MPNST nelle persone con NF1? Inoltre, la biopsia liquida può fornire una rilevazione precoce che potenzialmente porta a risultati migliori? Inoltre, l’offerta della biopsia liquida può migliorare l’accesso alle cure per le persone che incontrano barriere all’accesso (come le popolazioni minoritarie o le persone nelle aree rurali)?

Al basale, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completare sondaggi per fornire informazioni demografiche e sanitarie relative alla NF1.
  • Segnalare se si verificano o meno sintomi correlati a MPNST.
  • Fornire campioni di sangue (15 ml di sangue in totale tra tre provette, ovvero circa un cucchiaio).

Ogni sei mesi durante il periodo di follow-up di cinque anni, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completare ulteriori sondaggi per segnalare se si verificano o meno sintomi correlati all'MPNST e/o se è stato diagnosticato un nuovo MPNST.
  • Fornire un ulteriore campione di sangue (10 ml di sangue in totale in una provetta).

Se viene diagnosticato un MPNST dal proprio medico durante il periodo di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completa un sondaggio aggiuntivo riguardante la diagnosi e i sintomi.
  • Fornire un ulteriore campione di sangue (10 ml di sangue in una provetta).
  • Parallelamente, il team di studio richiederà un campione di tessuto tumorale al fornitore di cure, se disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David T Miller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da adulti affetti da NF1 che vivono negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più (solo adulti)
  • Diagnosi di neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) (criteri diagnostici rivisti del 2021, PMID: 34012067)
  • Storia del neurofibroma plessiforme (PN)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Vivi negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Sono bambini (di età inferiore a 18 anni)
  • Non hanno NF1
  • Non hanno prove di PN
  • Non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di rilevamento MPNST mediante biopsia liquida
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di cinque anni
Verrà effettuato un confronto tra la data della diagnosi clinica e la data in cui il tumore potrebbe essere rilevato in un campione bioptico liquido.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuovo MPNST
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di cinque anni
Nuovo MPNST diagnosticato dall'operatore sanitario (Sì/No). Il numero di partecipanti che svilupperanno un MPNST verrà confrontato con la dimensione complessiva della coorte.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: David T Miller, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-380 (Altro identificatore: Dana Farber/Harvard Cancer Center IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori che condurranno l'analisi alla fine del periodo di follow-up avranno bisogno di accedere all'IPD, ma il piano per condividere l'IPD non è ancora stato scritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi 1

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