- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06518811
Die Auswirkung der Telerehabilitation auf Schmerzen, körperliche und biopsychosoziale Faktoren bei elterlichen Betreuern
Özel Gereksinimli Çocuğu Olan Ebeveynlerde Telerehabilitasyon Uygulamasının Ağrı, Yetersizlik, Anksiyete ve Depresyon, Fiziksel Aktivite Seviyesi ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen asynchroner videobasierter Übungen auf Schmerzen, Behinderung, Angst, Pflegebelastung und Lebensqualität bei Eltern zu untersuchen, die Kinder mit besonderen Bedürfnissen betreuen.
Betreuer der Eltern wurden über verschiedene Kanäle zur Teilnahme an der Studie eingeladen, darunter gedruckte Poster, Social-Media-Beiträge von Unternehmen sowie Telefonanrufe über lokale Verwaltungen und Nichtregierungsverbände. Bei der Informationsveranstaltung wurden die Teilnehmer über die Vorteile eines ergonomischen Trainings für Aktivitäten des täglichen Lebens informiert. Außerdem wurden Handbücher mit den gleichen Informationen verteilt. Es wurden demografische Daten gesammelt und Fragebögen zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung, körperlicher Aktivität, Pflegeaufwand und Lebensqualität verwendet.
Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Übungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Übungsgruppe wurde über die Einzelheiten der Studienmethodik, der Technologiekompetenz und der Tablet-Nutzung informiert. Um für jeden Einzelnen ein passendes Trainingsprogramm zu ermitteln, identifizierten die Forscher Muskel-Skelett-Probleme der Teilnehmer. Das Übungsprogramm umfasste Videos von Entspannungs-, Haltungskontroll- und Muskelstärkungsübungen, die vom Forschungsteam aufgezeichnet und auf die Tablets hochgeladen wurden. Anschließend wurden die Teilnehmer über die Sicherheitsvorkehrungen beim Übungsprogramm zu Hause und die ergonomische Platzierung der Tablets informiert.
Das achtwöchige Übungsprogramm erforderte von den Teilnehmern, die Übungen regelmäßig, dreimal pro Woche, mithilfe von angeleiteten Videos durchzuführen. Darüber hinaus mussten sie ihre Leistungen in schriftlichen Übungstagebüchern festhalten, die ihnen ausgehändigt wurden.
Übungen werden auch durch Online-Anrufe unterstützt, die die Forscher einmal pro Woche durchführen. In jedem Interview wurden die Teilnehmer an die nächste geplante Online-Interviewaktivität erinnert. Am Ende des achtwöchigen Zeitraums wurden abschließende Bewertungen durch persönliche Interviews eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35330
- Dokuz Eylul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person muss die Hauptbetreuerin eines Kindes mit körperlichen, geistigen oder einer Kombination beider Behinderungen sein.
- Die Person muss seit mindestens sechs Monaten in dieser Funktion tätig sein.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Kann auf Türkisch lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Eine eindeutige kognitive oder sprachliche Behinderung
- Eine kürzliche Verschlechterung der familiären Beziehungen oder das Vorliegen von Faktoren, die sie beeinflussen (Trennung der Eltern, Scheidung usw.)
- Eine Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, COPD, Asthma usw.), neurologischen Erkrankungen, orthopädischen oder rheumatologischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Arthrose usw.)
- Eine Krankheit, die das Training verhindern kann oder eine Operation erforderlich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Das asynchrone, videobasierte Telerehabilitationsprogramm hatte eine Dauer von acht Wochen.
Die Teilnehmer der Übungsgruppe wurden angewiesen, die Übungen regelmäßig an drei Tagen in der Woche durchzuführen, mit einem Zeitabstand von 24 Stunden zwischen den einzelnen Sitzungen.
Die Übungen sollten anhand der Lehrvideos durchgeführt und in den bereitgestellten Übungstagebüchern festgehalten werden.
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Das asynchrone, videobasierte Telerehabilitationsprogramm hatte eine Dauer von acht Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Übungen regelmäßig an drei Tagen in der Woche durchzuführen, mit einem Zeitabstand von 24 Stunden zwischen den einzelnen Sitzungen.
Die Übungen sollten anhand der Lehrvideos durchgeführt und in den bereitgestellten Übungstagebüchern festgehalten werden.
Die Teilnehmer nutzten Gymnastikbälle und Widerstandsbänder, die von den Forschern je nach Trainingsprogramm verteilt wurden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden über die Vorteile eines ergonomischen Trainings für Aktivitäten des täglichen Lebens informiert.
Außerdem wurden Handbücher mit den gleichen Informationen verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Auf einer 10-Zentimeter-Skala wird die Schmerzintensität in Ruhe und bei Aktivität erfasst.
Ein Wert von Null bedeutet keine Schmerzen und „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen.
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8 Wochen
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Skandinavischer Fragebogen zum Bewegungsapparat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Problemen wurde der Skandinavische Muskel-Skelett-Fragebogen verwendet.
Der Fragebogen verwendet eine bildliche Darstellung des Körpers, bestehend aus Bildern von Hals, Schultern, Rücken, Ellbogen, Handgelenken/Händen, Taille, Hüften/Oberschenkeln, Knien und Knöcheln/Füßen, um Antworten im Zusammenhang mit Beschwerden des Bewegungsapparates zu erhalten.
Für jeden Körperteil werden drei Fragen gestellt, auch wenn keine wahrgenommenen Probleme vorliegen.
Für jeden angegebenen Bereich werden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 12 Monaten, 1 Monat und in den letzten 7 Tagen ein körperliches Problem hatten.
Sie werden auch gefragt, ob sie durch dieses Problem in ihrer akademischen oder beruflichen Tätigkeit zurückgefallen sind.
Jede Frage im Fragebogen wird in die Auswertung einbezogen, wobei der Wert „1“ einer positiven Antwort und der Wert „0“ einer negativen Antwort zugewiesen wird.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zarit-Skala zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Höhe der Pflegebelastung wurde anhand der Zarit-Skala zur Pflegebelastung bewertet.
Die Skala umfasst insgesamt 22 Fragen, darunter Items, die die körperlichen, geistigen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekte der Pflegerolle untersuchen.
Die Skalenelemente werden auf einer vierstufigen Likert-Skala mit den Optionen „0=Nie“, „1=Selten“, „2=Manchmal“, „3=Häufig“ und „4=Fast immer“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der für die einzelnen Punkte vergebenen Punkte.
Der auf der Skala ermittelte Gesamtscore gibt Aufschluss über den Grad der Pflegebelastung.
Ein Gesamtwert von 0–20 weist auf eine „geringe oder keine Pflegebelastung“ hin, ein Wert von 21–40 auf eine „leichte Pflegebelastung“ und ein Wert von 41–60 auf eine „mäßige Pflegebelastung“. , und ein Wert von 61-88 weist auf eine „hohe Pflegebelastung“ hin.
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8 Wochen
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Neck Disability Index bewertet die Schwere der Nackenschmerzen, Symptome, Dauer und Behinderung bei den in jedem Punkt aufgeführten Aktivitäten.
Jeder Gegenstand hat 5 Optionen und wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
Der Gesamtscore für Nackenschmerzen beträgt 36 Punkte.
Wenn Patienten kein Auto fahren, wird der Gesamtscore mit 32 Punkten berechnet.
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8 Wochen
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Oswestry Disability Index besteht aus 10 Abschnitten, darunter Schmerzintensität, Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aufgaben, schweres Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen.
Der Teilnehmer wird gebeten, aus sechs Optionen die Aussage auszuwählen, die seinen Zustand am besten beschreibt.
Der Patient wird auf einer Skala von 0 bis 20 Punkten bewertet, wenn sein tägliches Leben nur minimal beeinträchtigt ist, 20 bis 40 Punkte, wenn es mäßig ist, 40 bis 60 Punkte, wenn es schwerwiegend ist, 60 bis 80 Punkte, wenn es vollständig eingeschränkt ist, und 80 bis 40 Punkte, wenn es mäßig beeinträchtigt ist. 100 Punkte, wenn sie bettlägerig sind.
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8 Wochen
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Internationaler Fragebogen zum körperlichen Aktivitätsniveau – Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die körperliche Aktivität wurde mithilfe des International Physical Activity Level Questionnaire-Short Form (IPAQ) bewertet.
Es besteht aus sieben Fragen und liefert Informationen über die Zeit, die Sie in der vergangenen Woche mit Gehen, Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität verbracht haben, sowie über die Zeit, die Sie im Sitzen verbracht haben.
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8 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität erwachsener Betreuer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des Adult Carer Quality of Life Questionnaire bewertet, einem 40-Punkte-Tool, das speziell für erwachsene Betreuer entwickelt wurde und die Möglichkeit bietet, die Lebensqualität in acht verschiedenen Bereichen zu bewerten: Pflege, Pflegepräferenzen, Pflegestress, finanzielle Probleme, persönliche Entwicklung, Wertschätzung, Pflegefähigkeit und Pflegezufriedenheit.
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8 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen wurde anhand der Skala für Krankenhausangst und Depressionen bewertet.
Von insgesamt 14 Fragen bewerten sieben die Angst und sieben die Depression.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DEU-FTR-IK-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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