- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06518811
L'effetto della teleriabilitazione sul dolore, sui fattori fisici e biopsicosociali nei genitori che si prendono cura di loro
Özel Gereksinimli Çocuğu Olan Ebeveynlerde Telerehabilitasyon Uygulamasının Ağrı, Yetersizlik, Anksiyete ve Depresyon, Fiziksel Aktivite Seviyesi ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a indagare gli effetti degli esercizi asincroni basati su video su dolore, disabilità, ansia, carico assistenziale e qualità della vita nei genitori che si prendono cura di bambini con bisogni speciali.
I genitori tutori sono stati invitati a partecipare allo studio attraverso una varietà di canali, tra cui manifesti stampati, post aziendali sui social media, telefonate tramite amministrazioni locali e associazioni non governative. Durante l'incontro informativo, i partecipanti sono stati informati sui vantaggi della formazione ergonomica per le attività della vita quotidiana. Sono stati distribuiti anche manuali contenenti le stesse informazioni. Sono stati raccolti dati demografici e sono stati utilizzati questionari per valutare il dolore, la disabilità, i livelli di attività fisica, il carico di assistenza e la qualità della vita.
Gli individui che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi o al gruppo di controllo. Il gruppo di esercitazione è stato informato dei dettagli della metodologia di studio, dell'alfabetizzazione tecnologica e dell'utilizzo dei tablet. Al fine di accertare un programma di esercizi appropriato per ciascun individuo, i ricercatori hanno identificato i problemi muscoloscheletrici dei partecipanti. Il programma di esercizi comprendeva video di esercizi di rilassamento, controllo posturale e rafforzamento muscolare, che sono stati registrati dal gruppo di ricerca e caricati sui tablet. Successivamente i partecipanti sono stati informati sulle precauzioni di sicurezza durante il programma di esercizi a casa e sul posizionamento ergonomico delle compresse.
Il programma di esercizi di otto settimane richiedeva ai partecipanti di eseguire gli esercizi regolarmente, tre volte a settimana, con l'assistenza di video guidati. Inoltre, è stato loro richiesto di registrare le loro prestazioni in diari scritti di esercizi, che sono stati loro distribuiti.
Esercitazioni supportate anche da call online effettuate dai ricercatori una volta a settimana. In ogni intervista, ai partecipanti è stata ricordata la successiva attività di intervista online programmata. Al termine delle otto settimane, le valutazioni finali sono state ottenute attraverso interviste faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35330
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo deve essere il principale caregiver di un bambino con disabilità fisiche, mentali o una combinazione di entrambe.
- L'individuo deve aver ricoperto questo ruolo per un minimo di sei mesi.
- Disposto a partecipare allo studio.
- In grado di leggere e scrivere in turco.
Criteri di esclusione:
- Una chiara disabilità cognitiva o linguistica
- Un recente deterioramento dei rapporti familiari o la presenza di fattori che li influenzano (separazione dei genitori, divorzio, ecc.)
- Una storia di malattie cardiache o polmonari (ipertensione non controllata, aritmia, BPCO, asma, ecc.), malattie neurologiche, malattie ortopediche o reumatologiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, ecc.)
- Una malattia che può impedire l’esercizio fisico o che ha comportato un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di teleriabilitazione asincrona basato su video ha avuto una durata di otto settimane.
Ai partecipanti al gruppo di esercizi è stato chiesto di eseguire gli esercizi regolarmente, tre giorni alla settimana, con un intervallo di tempo di 24 ore tra ciascuna sessione.
Gli esercizi dovevano essere eseguiti utilizzando i video didattici e registrati nei diari degli esercizi forniti.
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Il programma di teleriabilitazione asincrona basato su video ha avuto una durata di otto settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire gli esercizi regolarmente, tre giorni alla settimana, con un intervallo di tempo di 24 ore tra ciascuna sessione.
Gli esercizi dovevano essere eseguiti utilizzando i video didattici e registrati nei diari degli esercizi forniti.
Ai partecipanti sono state utilizzate palle da ginnastica e fasce di resistenza distribuite dai ricercatori in base al programma di esercizi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati informati sui benefici della formazione ergonomica per le attività della vita quotidiana.
Sono stati distribuiti anche manuali contenenti le stesse informazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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L’intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il livello di dolore avvertito a riposo e durante l'attività viene registrato su una scala di 10 centimetri.
Un punteggio pari a zero indica assenza di dolore e "10" indica dolore insopportabile.
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8 settimane
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Questionario muscoloscheletrico scandinavo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare i problemi muscoloscheletrici è stato utilizzato il questionario muscoloscheletrico scandinavo.
Il questionario utilizza una rappresentazione pittorica del corpo, comprendente immagini di collo, spalle, schiena, gomiti, polsi/mani, vita, fianchi/cosce, ginocchia e caviglie/piedi, per suscitare risposte relative ai disturbi muscoloscheletrici.
Per ogni parte del corpo vengono poste tre domande, anche in assenza di problematiche percepite.
Per ciascuna area specificata, ai partecipanti viene chiesto se hanno avuto un problema fisico nei 12 mesi precedenti, 1 mese e negli ultimi 7 giorni.
Viene inoltre chiesto loro se sono rimasti indietro nelle loro attività accademiche o professionali a causa di questo problema.
Ogni domanda del questionario è inclusa nella valutazione, con un valore "1" assegnato a una risposta positiva e "0" assegnato a una risposta negativa.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Zarit del peso del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello di carico assistenziale è stato valutato utilizzando la Zarit Scale of Caregiver Burden.
La scala comprende un totale di 22 domande, inclusi item che esaminano gli aspetti fisici, mentali, sociali ed economici del ruolo del caregiver.
Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert a quattro punti, con le opzioni "0=Mai", "1=Raramente", "2=A volte", "3=Frequentemente" e "4=Quasi sempre".
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi assegnati a ciascun item.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala è indicativo del grado di carico assistenziale.
Un punteggio totale di 0-20 è indicativo di un "onere assistenziale scarso o nullo", un punteggio di 21-40 è indicativo di un "onere assistenziale leggero", un punteggio di 41-60 è indicativo di un "onere assistenziale moderato" e un punteggio compreso tra 61 e 88 è indicativo di un "onere assistenziale pesante".
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8 settimane
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Neck Disability Index valuta la gravità del dolore al collo, i sintomi, la durata e la disabilità nelle attività elencate in ciascuna voce.
Ogni elemento ha 5 opzioni e viene assegnato un punteggio da 0 a 4 punti.
Il punteggio totale per il dolore al collo è di 36 punti.
Se i pazienti non guidano, il punteggio totale viene calcolato utilizzando 32 punti.
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8 settimane
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'indice di disabilità di Oswestry è composto da 10 sezioni tra cui intensità del dolore, capacità di svolgere attività quotidiane, sollevamento di carichi pesanti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
Al partecipante viene chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive la sua condizione tra 6 opzioni.
Al paziente viene assegnato un punteggio su un intervallo di 0-20 punti se la sua vita quotidiana è minimamente influenzata, 20-40 punti se è moderata, 40-60 punti se è grave, 60-80 punti se è completamente limitata e 80- 100 punti se sono costretti a letto.
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8 settimane
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Questionario internazionale sul livello di attività fisica: modulo breve
Lasso di tempo: 8 settimane
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L’attività fisica è stata valutata utilizzando l’International Physical Activity Level Questionnaire-Short Form (IPAQ).
Si compone di sette domande e fornisce informazioni sul tempo trascorso camminando, su attività di intensità moderata e vigorosa e sul tempo trascorso seduto durante l'ultima settimana.
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8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita degli accompagnatori adulti
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita degli accompagnatori degli adulti, uno strumento di 40 voci sviluppato specificatamente per gli accompagnatori adulti, che offre l'opportunità di valutare la qualità della vita in 8 diversi ambiti: assistenza, preferenze assistenziali, stress assistenziale, questioni finanziarie, sviluppo personale, apprezzamento, capacità di assistenza e soddisfazione dell’assistente.
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8 settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane
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I livelli di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Su un totale di 14 domande, sette valutano l’ansia e sette la depressione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEU-FTR-IK-03
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