- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06518811
El efecto de la telerehabilitación sobre el dolor, los factores físicos y biopsicosociales en los padres cuidadores
Özel Gereksinimli Çocuğu Olan Ebeveynlerde Telerehabilitasyon Uygulamasının Ağrı, Yetersizlik, Anksiyete ve Depresyon, Fiziksel Aktivite Seviyesi ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de los ejercicios asincrónicos basados en videos sobre el dolor, la discapacidad, la ansiedad, la carga de cuidados y la calidad de vida en padres cuidadores de niños con necesidades especiales.
Se invitó a los padres cuidadores a participar en el estudio a través de una variedad de canales, incluidos carteles impresos, publicaciones corporativas en redes sociales, llamadas telefónicas a través de administraciones locales y asociaciones no gubernamentales. En la reunión informativa se informó a los participantes sobre los beneficios del entrenamiento ergonómico para las actividades de la vida diaria. También se distribuyeron manuales que contienen la misma información. Se recopilaron datos demográficos y se utilizaron cuestionarios para evaluar el dolor, la discapacidad, los niveles de actividad física, la carga de atención y la calidad de vida.
Los individuos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio o al grupo de control. Se informó al grupo de ejercicio sobre los detalles de la metodología del estudio, los conocimientos tecnológicos y el uso de tabletas. Para determinar un programa de ejercicio adecuado para cada individuo, los investigadores identificaron los problemas musculoesqueléticos de los participantes. El programa de ejercicios comprendía vídeos de ejercicios de relajación, control postural y fortalecimiento muscular, que fueron grabados por el equipo de investigación y cargados en las tabletas. Posteriormente, se informó a los participantes sobre las precauciones de seguridad durante el programa de ejercicios en casa y la colocación ergonómica de las tabletas.
El programa de ejercicios de ocho semanas requirió que los participantes realizaran los ejercicios de forma regular, tres veces por semana, con la ayuda de videos guiados. Además, se les pidió que registraran su desempeño en diarios de ejercicios escritos, que se les distribuyeron.
Ejercicios también respaldados por llamadas online realizadas por los investigadores una vez por semana. En cada entrevista, se recordó a los participantes la siguiente actividad de entrevista en línea programada. Al final de las ocho semanas se obtuvieron evaluaciones finales a través de entrevistas cara a cara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35330
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo debe ser el cuidador principal de un niño con discapacidad física, mental o una combinación de ambas.
- El individuo debe haber estado en este rol por un mínimo de seis meses.
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Capaz de leer y escribir en turco.
Criterio de exclusión:
- Una clara discapacidad cognitiva o del lenguaje.
- Un deterioro reciente de las relaciones familiares o la presencia de factores que las afecten (separación de los padres, divorcio, etc.)
- Antecedentes de enfermedad o enfermedades cardíacas o pulmonares (hipertensión no controlada, arritmia, EPOC, asma, etc.), enfermedad neurológica, enfermedad ortopédica o reumatológica (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, etc.)
- Una enfermedad que puede impedir el ejercicio o que ha resultado en una cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de telerehabilitación asíncrono basado en vídeo tuvo una duración de ocho semanas.
Los participantes del grupo de ejercicio recibieron instrucciones de realizar los ejercicios de forma regular, tres días a la semana, con un intervalo de tiempo de 24 horas entre cada sesión.
Los ejercicios debían realizarse utilizando los videos instructivos y registrarse en los diarios de ejercicios proporcionados.
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El programa de telerehabilitación asíncrono basado en vídeo tuvo una duración de ocho semanas.
Los participantes recibieron instrucciones de realizar los ejercicios de forma regular, tres días a la semana, con un intervalo de tiempo de 24 horas entre cada sesión.
Los ejercicios debían realizarse utilizando los videos instructivos y registrarse en los diarios de ejercicios proporcionados.
Los participantes utilizaron pelotas de ejercicio y bandas de resistencia distribuidas por los investigadores según el programa de ejercicio.
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Sin intervención: Grupo de control
Se informó a los participantes del grupo de control sobre los beneficios del entrenamiento ergonómico para las actividades de la vida diaria.
También se distribuyeron manuales que contienen la misma información.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor se mide mediante una escala visual analógica (EVA).
El nivel de dolor que se siente en reposo y durante la actividad se registra en una escala de 10 centímetros.
Una puntuación de cero indica que no hay dolor y "10" indica un dolor insoportable.
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8 semanas
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Cuestionario musculoesquelético escandinavo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó el Cuestionario Musculoesquelético Escandinavo para evaluar los problemas musculoesqueléticos.
El cuestionario emplea una representación pictórica del cuerpo, que comprende imágenes del cuello, hombros, espalda, codos, muñecas/manos, cintura, caderas/muslos, rodillas y tobillos/pies, para obtener respuestas relacionadas con quejas musculoesqueléticas.
Para cada parte del cuerpo, se plantean tres preguntas, incluso en ausencia de problemas percibidos.
Para cada área especificada, se pregunta a los participantes si han experimentado algún problema físico en los 12 meses anteriores, 1 mes y en los últimos 7 días.
También se les pregunta si se han retrasado en sus actividades académicas o profesionales a consecuencia de este problema.
Cada pregunta del cuestionario se incluye en la evaluación, con un valor de '1' asignado a una respuesta positiva y '0' asignado a una respuesta negativa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Zarit de Sobrecarga del Cuidador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El nivel de carga de cuidado se evaluó mediante la Escala de Carga del Cuidador de Zarit.
La escala consta de un total de 22 preguntas, incluidos ítems que examinan los aspectos físicos, mentales, sociales y económicos del rol de cuidador.
Los ítems de la escala se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos, con las opciones "0=Nunca", "1=Rara vez", "2=A veces", "3=Con frecuencia" y "4=Casi siempre".
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones otorgadas a cada ítem.
La puntuación total obtenida de la escala es indicativa del grado de carga asistencial.
Una puntuación total de 0 a 20 es indicativa de una "carga de atención escasa o nula", una puntuación de 21 a 40 es indicativa de una "carga de atención ligera", una puntuación de 41 a 60 es indicativa de una "carga de atención moderada" , y una puntuación de 61 a 88 es indicativa de una "carga de atención pesada".
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8 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de Discapacidad del Cuello evalúa la gravedad del dolor de cuello, los síntomas, la duración y la discapacidad en las actividades enumeradas en cada ítem.
Cada ítem tiene 5 opciones y se puntúa de 0 a 4 puntos.
La puntuación total para el dolor de cuello es de 36 puntos.
Si los pacientes no conducen, la puntuación total se calcula utilizando 32 puntos.
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8 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de Discapacidad de Oswestry tiene 10 secciones que incluyen intensidad del dolor, capacidad para realizar tareas diarias, levantar objetos pesados, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajes.
Se pide al participante que seleccione la afirmación que mejor describa su condición entre 6 opciones.
Se puntúa al paciente en un rango de 0-20 puntos si su vida diaria se ve mínimamente afectada, 20-40 puntos si es moderada, 40-60 puntos si es grave, 60-80 puntos si está completamente restringida y 80- 100 puntos si están encamados.
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8 semanas
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Cuestionario internacional de nivel de actividad física: formulario breve
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La actividad física se evaluó mediante el Cuestionario Internacional de Nivel de Actividad Física (IPAQ).
Consta de siete preguntas y proporciona información sobre el tiempo dedicado a caminar, actividades de intensidad moderada y vigorosa y el tiempo pasado sentado durante la última semana.
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8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de cuidadores adultos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida de cuidadores adultos, una herramienta de 40 ítems desarrollada específicamente para cuidadores adultos, que brinda la oportunidad de evaluar la calidad de vida en 8 dominios diferentes: cuidado, preferencias de cuidado, estrés del cuidado, cuestiones financieras, desarrollo personal, aprecio, capacidad de brindar cuidados y satisfacción del cuidador.
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8 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
De un total de 14 preguntas, siete evalúan la ansiedad y siete la depresión.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- DEU-FTR-IK-03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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