Studie zur Übertragung und Immunverfolgung des Zytomegalievirus (CMV) (TransmIT).
14. August 2026 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester
Cytomegalovirus (CMV) Transmission and Immune Tracking (TransmIT)-Studie: Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der CMV-Übertragung und der Immunkorrelate der Virusausscheidung bei Kleinkindern in der frühen Bildung und Betreuung
Das Ziel von STUFE I der CMV-TransmIT-Studie besteht darin, die Prävalenz der CMV-Ausscheidung bei Kindern bis einschließlich 36 Monaten in Kindertagesstätten mit großen Gruppen und bei Personal, das regelmäßig in der Einrichtung arbeitet, zu bestimmen.
Die Teilnehmer nehmen an einer Gesundheitsbefragung teil und stellen eine Speichelprobe für den CMV-PCR-Test zur Verfügung.
Darüber hinaus wird die Infrastruktur für die Studie entwickelt (z. B.
Das Engagement der Gemeinschaft zum Aufbau des Netzwerks von Zentren, Datenpipelines, digitaler Plattform und Probenahme-Workflows) und die Probenentnahme der Teilnehmer zu Hause werden als Pilotversuch durchgeführt.
Diese Aktivitäten werden in die Gestaltung von STUFE II einfließen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden aus allen Kindern und allen Mitarbeitern jedes Zentrums rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Kinder
- Alle Kinder bis einschließlich 36 Monate zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einwilligung, unabhängig von der Dauer des Besuchs im Zentrum. Es können jeweils im gleichen Haushalt lebende Kinder angemeldet werden.
- Der/die Eltern haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, dass das Kind mittels Speichel-PCR, die im Zentrum oder zu Hause gesammelt wird, auf CMV untersucht werden soll
Mitarbeiter des Zentrums
- Personen, die regelmäßig (durchschnittlich >/= 5 Wochen pro Jahr) im Zentrum in irgendeiner Funktion arbeiten, einschließlich Angestellter, Vertragspartner, Freiwilliger sowie Voll- oder Teilzeit.
- Der Mitarbeiter hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Durchführung eines CMV-Screenings mittels PCR-Speichel, der im Zentrum oder zu Hause gesammelt wurde, abgegeben
Ausschlusskriterien
Kinder
- >/= 37 Monate alt
- Das Sorgerecht liegt beim State Department of Children and Families (DCF).
Mitarbeiter des Zentrums
- Arbeiten Sie nicht regelmäßig (durchschnittlich < 5 Tage pro Jahr) im Zentrum
- Arbeiten, die mit dem Zentrum verbunden sind, aber nicht regelmäßig dort stattfinden (z. B. Busfahrer oder Essenslieferanten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder
Kinder bis einschließlich 36 Monate in Großgruppenkindertagesstätten im Studienverbund
|
Beobachtungsstudie zur Messung der Prävalenz der CMV-Ausscheidung mittels Speichel-PCR
|
|
Personal
Alle Mitarbeiter in Kindertagesstätten für große Gruppen werden von teilnehmenden Kindern betreut
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Beobachtungsstudie zur Messung der Prävalenz der CMV-Ausscheidung mittels Speichel-PCR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der CMV-Ausscheidung
Zeitfenster: Stufe I bis 2 Jahre
|
Prävalenz des CMV-Ausscheidens bei Kindern und dem Personal von Kindertagesstätten.
Ausscheidung gemessen durch CMV-PCR im Speichel.
|
Stufe I bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Gibson, MD, UMass Chan Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1647-P901
- IRB 00000521 (Andere Kennung: University of Massachusetts, Worcester)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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