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Studio sulla trasmissione e sul monitoraggio immunitario del citomegalovirus (CMV) (TransmIT).

25 luglio 2024 aggiornato da: Laura Gibson, University of Massachusetts, Worcester

Studio TransmIT (TransmIT) sulla trasmissione e il monitoraggio immunitario del citomegalovirus (CMV): uno studio osservazionale per valutare la trasmissione del CMV e i correlati immunitari della diffusione virale tra i bambini piccoli nei primi contesti educativi e assistenziali

L'obiettivo della FASE I dello studio CMV TransmIT è determinare la prevalenza della diffusione del CMV nei bambini fino a 36 mesi di età inclusi nei centri per l'infanzia con grandi gruppi e nel personale che lavora regolarmente presso il centro. I partecipanti completeranno un sondaggio sulla salute e forniranno un campione di saliva per il test PCR CMV. Inoltre, verranno sviluppate le infrastrutture per lo studio (ad es. il coinvolgimento della comunità per costruire la rete di centri, pipeline di dati, piattaforma digitale, flussi di lavoro di campionamento) e la raccolta di campioni a domicilio dei partecipanti saranno sperimentate. Queste attività informeranno la progettazione della FASE II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati tra tutti i bambini e tutto il personale di ciascun centro.

Descrizione

Criterio di inclusione

Bambini

  1. Tutti i bambini fino a 36 mesi inclusi al momento del consenso firmato, indipendentemente dalla durata della frequenza al centro. Possono essere iscritti ciascuno i bambini che vivono nello stesso nucleo familiare.
  2. I genitori hanno fornito il consenso informato scritto affinché il bambino venga sottoposto a screening per CMV mediante PCR sulla saliva raccolta presso il centro o a domicilio

Personale del Centro

  1. Individui che lavorano regolarmente (in media >/= 5 settimane all'anno) all'interno del centro con qualsiasi ruolo, compreso quello dipendente, a contratto, volontario e a tempo pieno o parziale.
  2. Il membro del personale ha fornito il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening per CMV mediante PCR della saliva raccolta presso il centro o a domicilio

Criteri di esclusione

Bambini

  1. >/= 37 mesi di età
  2. Custodia del Dipartimento di Stato per l'infanzia e la famiglia (DCF).

Personale del Centro

  1. Non lavorare regolarmente (in media < 5 giorni all'anno) all'interno del centro
  2. Lavoro associato ma non regolarmente all'interno del centro (ad es. autisti di autobus o addetti alla consegna di cibo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini
Bambini fino a 36 mesi compresi negli asili nido per grandi gruppi della rete di studio
Test diagnostico: PCR CMV sulla saliva
Studio osservazionale per misurare la prevalenza della diffusione del CMV mediante PCR sulla saliva
Personale
Tutti i membri del personale dei centri per l'infanzia con grandi gruppi frequentati da bambini partecipanti
Test diagnostico: PCR CMV sulla saliva
Studio osservazionale per misurare la prevalenza della diffusione del CMV mediante PCR sulla saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della diffusione del CMV
Lasso di tempo: Fase I fino a 2 anni
Prevalenza della diffusione del CMV nei bambini e nel personale dei centri per l'infanzia. Shedding misurato mediante PCR CMV sulla saliva.
Fase I fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Gibson, MD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00000521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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