- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06532214
Klinische retrospektive Studienanalyse postoperativer Komplikationen nach Hepatektomie
29. Juli 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Die Hepatektomie ist eine entscheidende chirurgische Methode zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Leberkrebs, hepatischen Hämangiomen und Gallensteinen.
Obwohl die Hepatektomie erhebliche therapeutische Effekte erzielt hat, bleiben postoperative Komplikationen ein unvermeidliches Problem.
Zu den Komplikationen nach einer Hepatektomie zählen unter anderem Leberversagen, Lebergefäßthrombose, Wundinfektion an der Leberinzision und Gallenleckage.
Diese Komplikationen stellen eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit und das Leben der Patienten dar und erhöhen zudem die Verschwendung medizinischer Ressourcen und die Behandlungskosten.
Derzeit konzentriert sich die Forschung zu postoperativen Komplikationen der Hepatektomie hauptsächlich auf Studien mit kleinen Stichproben aus einem einzigen Zentrum, und die meisten Studien konzentrieren sich nur auf eine bestimmte Komplikation, ohne dass eine umfassende und systematische Analyse erfolgt.
Daher ist es notwendig, eine retrospektive Studienanalyse der Komplikationen im Zusammenhang mit der Hepatektomie durchzuführen, um die Inzidenz, Risikofaktoren, Prävention und Behandlung postoperativer Komplikationen umfassender und objektiver zu verstehen und klinischen Ärzten wissenschaftlichere Behandlungspläne und Leitlinien zu bieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: kai wang
- Telefonnummer: 13710574386
- E-Mail: kaiwang@smu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
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Kontakt:
- kai wang
- Telefonnummer: 13710574386
- E-Mail: kaiwang@smu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer Leberresektion unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. 2. Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer Leberresektion unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind wie folgt:
- Frühere Krebsbehandlungen wie transarterielle Chemoembolisation, Ablation oder gezielte Therapie.
- Wiederholen Sie Leberresektionen.
- Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen.
- Gleichzeitige Erkrankungen im Endstadium, einschließlich aktiver Infektionen, Atemversagen, dekompensierter Herzinsuffizienz und Exazerbationen von Autoimmunerkrankungen.
- Unzureichende Verfügbarkeit klinischer Daten in den Krankenakten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PHLF/NPHLF
PHLF: Leberversagen nach Hepatektomie wird häufig nach den Kriterien der International Study Group for Liver Surgery (ISGLS) diagnostiziert und klassifiziert, wobei Marker der Leberfunktion verwendet werden, die am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD5) gemessen werden.
NPHLF: Patienten, bei denen nach einer Hepatektomie kein Leberversagen auftrat.
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Gemäß den ISGLS-Kriterien wurde bei dem Patienten ein Leberversagen festgestellt und weitere Analysen durchgeführt
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Leberzirrhose/Keine Leberzirrhose
Ob der Patient eine Leberzirrhose hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Zeitfenster: Am und nach dem 5. postoperativen Tag
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PHLF wird üblicherweise nach den Kriterien der International Study Group for Liver Surgery (ISGLS) diagnostiziert und klassifiziert, wobei Marker der Leberfunktion verwendet werden, die am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD5) gemessen werden.
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Am und nach dem 5. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Operation
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Der Patient verstarb postoperativ
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Während 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Um den Schutz der klinischen Informationsdaten von Patienten zu gewährleisten, ist die Genehmigung einer Ethikkommission erforderlich, bevor Daten mit anderen Forschungsstudien geteilt werden.
Dieser Prozess ist von entscheidender Bedeutung für die Wahrung der Patientenvertraulichkeit und die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen und ethischen Standards in der Forschung.
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