- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532214
Análisis del estudio clínico retrospectivo de las complicaciones posoperatorias después de la hepatectomía
29 de julio de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La hepatectomía es un método quirúrgico crucial para el tratamiento de enfermedades hepáticas como el cáncer de hígado, los hemangiomas hepáticos y los cálculos biliares.
Aunque la hepatectomía ha logrado efectos terapéuticos importantes, las complicaciones posoperatorias siguen siendo un problema inevitable.
Las complicaciones después de la hepatectomía incluyen insuficiencia hepática, trombosis vascular hepática, infección de la herida en la incisión hepática y fuga de bilis, entre otras.
Estas complicaciones suponen una grave amenaza para la salud y la vida de los pacientes y también aumentan el desperdicio de recursos médicos y el coste del tratamiento.
Actualmente, la investigación sobre las complicaciones postoperatorias de la hepatectomía se centra principalmente en estudios de muestras pequeñas de un solo centro, y la mayoría de los estudios sólo se centran en una complicación específica, careciendo de un análisis exhaustivo y sistemático.
Por lo tanto, es necesario realizar un análisis de estudio retrospectivo de las complicaciones relacionadas con la hepatectomía para comprender de manera más completa y objetiva la incidencia, los factores de riesgo, la prevención y el tratamiento de las complicaciones posoperatorias, brindando a los médicos clínicos planes de tratamiento y orientación más científicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: kai wang
- Número de teléfono: 13710574386
- Correo electrónico: kaiwang@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- kai wang
- Número de teléfono: 13710574386
- Correo electrónico: kaiwang@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de resección hepática en los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de 18 a 80 años 2. Pacientes sometidos a cirugía de resección hepática en los centros participantes
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son los siguientes:
- Tratamientos previos contra el cáncer, como quimioembolización transarterial, ablación o terapia dirigida.
- Repetir cirugías de resección hepática.
- Presencia de otras neoplasias.
- Enfermedades terminales concurrentes que incluyen infecciones activas, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca descompensada y exacerbaciones de enfermedades autoinmunes.
- Disponibilidad inadecuada de datos clínicos en los registros médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PHLF/NPHLF
PHLF: insuficiencia hepática poshepatectomía; la PHLF se diagnostica y clasifica comúnmente según los criterios del Grupo de Estudio Internacional para Cirugía Hepática (ISGLS), utilizando marcadores de la función hepática medidos en o después del día 5 posoperatorio (POD5).
NPHLF: pacientes que no experimentaron insuficiencia hepática después de una hepatectomía.
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Según los criterios ISGLS, se consideró que el paciente tenía insuficiencia hepática y se realizaron análisis adicionales.
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Cirrosis hepática/Sin cirrosis hepática
Si el paciente tiene cirrosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF)
Periodo de tiempo: A partir del quinto día postoperatorio
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El PHLF se diagnostica y clasifica comúnmente según los criterios del Grupo de Estudio Internacional para Cirugía Hepática (ISGLS), utilizando marcadores de la función hepática medidos en o después del día 5 posoperatorio (POD5).
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A partir del quinto día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores a la cirugía
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El paciente falleció postoperatoriamente.
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Durante los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Para garantizar la protección de los datos de información clínica de los pacientes, se requiere la aprobación del comité ético antes de compartir datos con otros estudios de investigación.
Este proceso es crucial para mantener la confidencialidad del paciente y cumplir con las regulaciones de privacidad y los estándares éticos en la investigación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .