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Wirkung der Einnahme von menschlicher, Kuh- und modifizierter Kuhmilch auf Glukose- und Hormonreaktionen beim Menschen. (PROLAT)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Tessari Paolo, University of Padova

Untersuchung der Auswirkungen der Einnahme von natürlicher menschlicher, natürlicher Kuh- und modifizierter Kuhmilch auf Glukose-, Aminosäuren-, Insulin- und Inkretin-Reaktionen beim Menschen

Muttermilch ist trotz eines viel geringeren Proteingehalts bei der Insulinstimulation unter Isolaktose-Bedingungen genauso wirksam wie Kuhmilch. Die Ursachen für eine solche ähnliche Potenz sind unbekannt. Diese Wirkung könnte auf Inkretin- und Aminosäurereaktionen und/oder auf Milcheiweiß-Wechselwirkungen zurückzuführen sein. In dieser Studie werden die Forscher die oben genannte(n) Frage(n) angehen, indem sie an jungen gesunden Freiwilligen die Wirkungen von natürlichen Kühen und Menschen testen Milch sowie der Manipulation des Kasein- und Molkenproteingehalts in Kuhmilch, auf Insulin, C-Peptid-, GLP-1- und GIP-Sekretion sowie auf zirkulierende Aminosäuren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung von Plasmaglucose, Insulin, C-Peptid, Glucagon-like Polypeptide-1 (GLP-1), Glucose-inhibitory-polypeptide (GIP) und Aminosäurereaktionen nach Verabreichung von Mutter- und Kuhmilch, entweder natürlich oder mit experimentell modifiziertem Casein und Molkenproteingehalt(en).

Design. Junge gesunde Probanden beiderlei Geschlechts erhalten Iso-Laktose-Beladungen (0,36 g Laktose / kg Körpergewicht) aus: natürlicher Kuhmilch; natürliche Muttermilch; und aus Kuhmilch mit modifiziertem Kasein- und Molkenproteingehalt. Blutproben werden regelmäßig über 4 Stunden gesammelt. Plasmaglukose, Aminosäuren, Insulin und Inkretinkonzentrationen werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-35 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Gesund
  • Im postabsorptiven Zustand
  • Hämoglobin-Hb1c-Werte innerhalb der normalen Werte.
  • Frühere regelmäßige, moderate körperliche Aktivität
  • Stabiles Körpergewicht und regelmäßige Ernährungsgewohnheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Diabetes.
  • Veränderte Nüchternglukose und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz.
  • Jede Stoffwechsel-, Hormon-, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktuelle medikamentöse Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kuhmilch
Verabreichung von natürlicher Kuhvollmilch
Nahrungsergänzungsmittel: natürliche Kuh
Aktiver Komparator: Muttermilch
Verabreichung von natürlicher Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: natürlicher Mensch
Aktiver Komparator: Modifizierte Kuhmilch - eiweißarm
Verabreichung von modifizierter Kuhmilch mit niedrigem Proteingehalt
Nahrungsergänzungsmittel: eiweißarme kuhmilch
Aktiver Komparator: Modifizierte Kuhmilch - proteinreich
Verabreichung von modifizierter Kuhmilch mit hohem Proteingehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Kuhmilch mit hohem Eiweißgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmainsulin und C-Peptid
Zeitfenster: 1 Jahr
Mikroeinheiten und Nanomol
1 Jahr
Plasma GIP: Glucose-inhibierendes Polypeptid und GLP-1: Glucagon-ähnliches Polypeptid-1
Zeitfenster: 1 Jahr
Picomol/L und Pikogramm/ml
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Aminosäuren
Zeitfenster: 2 Jahre
Mikromol/L
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tessari Protocol 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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