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Klinische Leistungsbewertung des AMH-Assays

11. Juli 2018 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.
Der Access AMH-Assay ist ein In-vitro-Diagnosetest, das als Hilfsmittel zur Fruchtbarkeitsbeurteilung dienen soll. Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Leistung des Access AMH-Assays in der beabsichtigten Anwendungspopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identisch mit einer kurzen Zusammenfassung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • BRI
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • FSMG
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • RAD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • WRMG
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Vios Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • BIVF
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Mainline Fertility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • CARE
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • CORM
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • PNWF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen stellen sich zur Fruchtbarkeitsbeurteilung in Fruchtbarkeitskliniken vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 21 und < 46 Jahre alt
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • Beide Eierstöcke vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von PCOS
  • Bestätigtes Eierstockendometriom
  • Eierstockoperation vor der Einschreibung
  • Wird wegen Krebs behandelt
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel vor der Einschreibung
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von AMH als Hilfsmittel zur Fruchtbarkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Tag 2 bis 4 des Menstruationszyklus
Vergleich der AMH-Werte bei Frauen mit verschiedenen AFC-Werten zur Unterstützung bei der Beurteilung der Eierstockreserve
Tag 2 bis 4 des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Siebert, Beckman Coulter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMH 2.7.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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