Bewertung der vorderen Schienbeinknietranslation bei gesunden Frauen mit und ohne Hormontherapie (LAX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-Mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Studienorte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Kontakt:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-Mail: gauci.pa@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 18 und 40 Jahren;
- Keine Vorgeschichte von Operationen an den beiden unteren Gliedmaßen;
- Keine Änderung der Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten;
- Unterschrift der Einverständniserklärung;
- Sozialversicherungszugehörigkeit;
- Tag 14 ihres Menstruationszyklus (+/-1 Tag) (wobei der erste Tag des Zyklus (D1) als erster Tag der Menstruation gilt), mit Ausnahme derjenigen, die eine unregulierte Empfängnisverhütung mit Mikrogestagenen erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (mit Urin-Schwangerschaftstest prüfen);
- Menopause;
- Chirurgie: Tubenligatur, Oophorektomie, Adnexektomie, Hysterektomie;
- Vorgeschichte einer entzündlichen Gelenkerkrankung, systemisch oder lokalisiert im Knie;
- Vorgeschichte einer mikrokristallinen oder infektiösen Pathologie im Bereich des Knies;
- Vorgeschichte von Frakturen, schwerer Verstauchung oder Luxation des Kniegelenks;
- Vorgeschichte von osteoartikulären oder angeborenen Erkrankungen, die zu einer Lockerung des vorderen Kreuzbandes führen können (z. B. Marfan-Syndrom, Trisomie 21, Ehlers-Danlos-Syndrom usw.);
- Anzeichen von Hyperlaxität (Beighton-Test > 4);
- BMI > 25;
- Täglicher Alkoholkonsum über den vom öffentlichen Gesundheitswesen in Frankreich empfohlenen Grenzwerten (mehr als 2 Gläser pro Tag);
- Intensive oder ungewöhnliche körperliche Betätigung während der letzten 72 Stunden vor dem Aufnahmebesuch;
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen;
- Frauen unter Vormundschaft, Kuratorium oder unter Freiheitsentzug.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 Frauen unter Östrogen-Gestagen-Kontrazeption
Für Frauen unter Östrogen-Gestagen-Kontrazeption:
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Fragebögen zu Verhütung und sportlichen Aktivitäten
Eine beliebte Screening-Technik für Hypermobilität.
Es besteht aus einer neunstufigen Skala, die die Durchführung von fünf Manövern erfordert, vier passive bilaterale und ein aktives unilaterales.
Um diesen Test durchzuführen, bringen Sie Ihren Patienten in Rückenlage und bringen Sie das Testbein Ihres Patienten in eine 30-Grad-Flexion. Fixieren Sie den Femur mit der anderen Hand. Bringen Sie das Schienbein in eine leichte Außenrotation und versuchen Sie dann, es nach vorne zu verschieben. Dieser Test ist positiv, wenn Sie ein weiches oder schlaffes Ende oder den vorderen Teil spüren. |
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Experimental: Gruppe 2: Frauen unter Gestagen-Kontrazeption
Für Frauen, die nur Gestagen verhüten: o Kontinuierliche Anwendung des Mikrogestagens oder der Gestagenpille oder eines subkutanen Hormonimplantats oder eines Progesteron-Intrauterinpessars oder einer Empfängnisverhütung vom Dienogest-Typ |
Fragebögen zu Verhütung und sportlichen Aktivitäten
Eine beliebte Screening-Technik für Hypermobilität.
Es besteht aus einer neunstufigen Skala, die die Durchführung von fünf Manövern erfordert, vier passive bilaterale und ein aktives unilaterales.
Um diesen Test durchzuführen, bringen Sie Ihren Patienten in Rückenlage und bringen Sie das Testbein Ihres Patienten in eine 30-Grad-Flexion. Fixieren Sie den Femur mit der anderen Hand. Bringen Sie das Schienbein in eine leichte Außenrotation und versuchen Sie dann, es nach vorne zu verschieben. Dieser Test ist positiv, wenn Sie ein weiches oder schlaffes Ende oder den vorderen Teil spüren. |
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Experimental: Gruppe 3 Frauen ohne hormonelle Empfängnisverhütung
Für Frauen ohne hormonelle Verhütung:
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Fragebögen zu Verhütung und sportlichen Aktivitäten
Eine beliebte Screening-Technik für Hypermobilität.
Es besteht aus einer neunstufigen Skala, die die Durchführung von fünf Manövern erfordert, vier passive bilaterale und ein aktives unilaterales.
Um diesen Test durchzuführen, bringen Sie Ihren Patienten in Rückenlage und bringen Sie das Testbein Ihres Patienten in eine 30-Grad-Flexion. Fixieren Sie den Femur mit der anderen Hand. Bringen Sie das Schienbein in eine leichte Außenrotation und versuchen Sie dann, es nach vorne zu verschieben. Dieser Test ist positiv, wenn Sie ein weiches oder schlaffes Ende oder den vorderen Teil spüren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vorderen Schienbeintranslation des Knies bei hormoneller Empfängnisverhütung nur mit Gestagen
Zeitfenster: 24 Monate
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Es soll gezeigt werden, dass die Einnahme einer hormonellen Empfängnisverhütung, die nur Gestagen enthält, die vordere Schienbeintranslation des Knies im Vergleich zu anderen Arten der Empfängnisverhütung verringert. Die Translation des vorderen Schienbeins des Knies wird als repräsentativ für die Laxität des vorderen Knies bei Frauen unter hormoneller Empfängnisverhütung angesehen. Dabei wird der 30°-Lachman-Test verwendet, der mit einem digitalen Lachmeter®-Arthrometer gemessen wird (beidseitige Untersuchung dreimal an jedem Knie wiederholt). Der Grad der Laxheit wird anhand der internationalen IKDC-Klassifikation beurteilt:
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der vorderen Schienbeintranslation des Knies bei hormoneller Kontrazeption nur mit Gestagen oder reiner Östrogen-Kontrazeption.
Zeitfenster: 24 Monate
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Es soll gezeigt werden, dass die Einnahme einer reinen Progestin- oder einer reinen Östrogen-Kontrazeption die vordere Schienbeintranslation des Knies im Vergleich zur Nichteinnahme einer hormonellen Empfängnisverhütung verringert. Die Translation des vorderen Schienbeins des Knies wird als repräsentativ für die Laxität des vorderen Knies bei Frauen unter hormoneller Empfängnisverhütung angesehen. Dabei wird der 30°-Lachman-Test verwendet, der mit einem digitalen Lachmeter®-Arthrometer gemessen wird (beidseitige Untersuchung dreimal an jedem Knie wiederholt). Der Grad der Laxheit wird anhand der internationalen IKDC-Klassifikation beurteilt:
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24 Monate
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Laxität des vorderen Knies an Tag 14 und Tag 25 des Zyklus
Zeitfenster: 14 oder 25 Tage
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Vergleichen Sie die Translation des vorderen Schienbeinknies, gemessen am Tag 14 des Menstruationszyklus, mit der Translation, die am Tag 25 des Menstruationszyklus gemessen wurde. Die Translation des vorderen Schienbeins des Knies wird als repräsentativ für die Laxität des vorderen Knies bei Frauen unter hormoneller Empfängnisverhütung angesehen. Dabei wird der 30°-Lachman-Test verwendet, der mit einem digitalen Lachmeter®-Arthrometer gemessen wird (beidseitige Untersuchung dreimal an jedem Knie wiederholt). Der Grad der Laxheit wird anhand der internationalen IKDC-Klassifikation beurteilt:
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14 oder 25 Tage
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Höhenvariable, die die Translation des vorderen Schienbeinknies beeinflusst
Zeitfenster: 24 Monate
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Unabhängige Faktoren der Bandlaxität bei Studienfrauen (Körpergröße in Metern) werden während V1 der Studie abgefragt oder gemessen.
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24 Monate
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Gewichtsvariable, die die Translation des vorderen Schienbeins des Knies beeinflusst
Zeitfenster: 24 Monate
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Unabhängige Faktoren der Bandlaxität bei Studienfrauen (Gewicht in Kilogramm) werden während V1 der Studie erfragt oder gemessen.
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24 Monate
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Variable des Alters, die die Translation des vorderen Schienbeins des Knies beeinflusst
Zeitfenster: 24 Monate
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Unabhängige Faktoren der Bandlaxität bei Studienfrauen (Alter in Jahren) werden während V1 der Studie abgefragt oder gemessen.
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24 Monate
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Variable der Dauer der Anwendung von Verhütungsmitteln, die die Translation des vorderen Schienbeinknies beeinflusst
Zeitfenster: 24 Monate
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Unabhängige Faktoren der Bandlaxität bei Studienfrauen (Dauer der Anwendung von Verhütungsmitteln in Tagen) werden während V1 der Studie abgefragt oder gemessen.
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24 Monate
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Variable der Zykluslänge, die die Translation des vorderen Schienbeinknies beeinflusst
Zeitfenster: 24 Monate
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Unabhängige Faktoren der Bandlaxität bei Studienfrauen (Zykluslänge in Tagen) werden während V1 der Studie abgefragt oder gemessen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-PP-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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