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Auswirkungen der Säuglingsernährung auf die Östrogenaktivität und -entwicklung

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Untersuchung der Östrogenaktivität und -entwicklung (SEAD) – SEAD 1 Sonographie

Diese Studie, die am Children's Hospital of Boston und am Brigham and Women's Hospital in Boston durchgeführt wurde, untersucht den natürlichen Verlauf der kindlichen Entwicklung im ersten Lebensjahr und wie verschiedene Arten der Säuglingsernährung diese Entwicklung beeinflussen können. Während der Schwangerschaft sind Babys dem weiblichen Hormon Östrogen ihrer Mütter ausgesetzt. Östrogen beeinflusst die Entwicklung der Brüste und der Milchproduktion sowie die Entwicklung der Gebärmutter, der Eierstöcke und möglicherweise anderer hormonell ansprechender Organe sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Zwischen dem 6. und 12. Lebensmonat lassen die Wirkungen nach. Muttermilch und einige Säuglingsanfangsnahrung können Verbindungen enthalten, die im Körper wie weibliche Hormone wirken und die Östrogenwirkung verlängern können. Diese Studie untersucht den natürlichen Verlauf der Östrogenaktivität bei Säuglingen bei verschiedenen Ernährungsschemata, Muttermilch, Kuhmilch und Sojamilch, und dient als Vorbereitung für eine größere Studie über die Auswirkungen von Soja-Formulierung auf die Östrogenaktivität bei Säuglingen.

Voll ausgetragene weibliche Babys (Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen bei der Geburt) im Alter von 0 bis 12 Monaten und männliche Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten, die bei der Geburt zwischen 2501 und 4499 Gramm (etwa 5,5 bis 10 Pfund) wiegen und wer keine chromosomalen Anomalien, größeren Missbildungen oder endokrinen Probleme haben, können für diese Studie in Frage kommen. Männchen müssen tastbare Hoden haben. Babys, die mit Muttermilch, Sojamilch oder Kuhmilch ernährt werden, werden eingeschlossen. Zum Studienablauf gehören:

  • Geschichte der Nahrungsaufnahme des Babys seit der Geburt, bereitgestellt von den Eltern;
  • Ultraschallmessung von Gebärmutter, Eierstöcken und Brüsten bei weiblichen Babys; die Hoden, Prostata und Brüste bei Männern; und die Thymusdrüse, Schilddrüse und Nieren bei allen Babys;
  • Messungen von Gewicht, Länge und Kopfumfang aller Babys.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Reifgeborene weisen anatomische und sonographische Hinweise auf eine Östrogenexposition in utero auf. In den ersten sechs Monaten bis zu einem Lebensjahr, wenn der Einfluss des mütterlichen Hormons nachlässt, bilden sich diese Befunde zurück. Soja-Säuglingsnahrung enthält große Mengen an Isoflavonen (Daidzein und Genistein), die Östrogenrezeptoren besetzen und im Labor als Östrogen wirken können. Eine Nahrungssubstanz mit Östrogenaktivität kann die Wirkung der mütterlichen Hormone verlängern oder die hormonelle Homöostase des Kindes beeinträchtigen. Diese Querschnitts-Pilotstudie wird durchgeführt, um Methoden für eine zukünftige multizentrische Studie zu etablieren, die darauf ausgelegt ist, die potenziellen Wirkungen von Soja-Formulierung auf die Östrogenaktivität bei Säuglingen zu bewerten. In dieser Pilotstudie (SEAD 1) werden 156 Untersuchungen an Reifgeborenen im Alter von 0 bis 12 Monaten und mit einem von drei Ernährungsschemata (Sojanahrung, Muttermilch oder Kuhmilchnahrung) durchgeführt, um festzustellen, ob sie Soja ausgesetzt sind Östrogen im Vergleich zu Muttermilch und Nicht-Soja-Formulierungen verlängert anatomische Beweise für Östrogen-Exposition und -Reaktion. Ein Besuchsplan für SEAD 1 ist in Anhang A enthalten. Zusätzlich zu SEAD 1 werden zwei weitere Querschnittsstudien (SEAD 2 und SEAD 3) durchgeführt, um anatomische Beweise durch körperliche Untersuchung (SEAD 2) zu bewerten und die Hormone zu bewerten und biochemischer Status von voll ausgetragenen Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten (SEAD 3). Diese Studien werden am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) parallel zur SEAD 1-Studie durchgeführt. Weitere Einzelheiten zu SEAD 2 und 3 werden in diesem Protokoll nicht dargestellt. Der Zweck der Pilotstudie SEAD 1 ist zweierlei. Die erste besteht darin, Rekrutierungs- und Sammelverfahren zu entwickeln und abzuschließen, um eine größere, umfassende Studie zur biologischen Reaktion von Kindern auf Soja-Formulierung mit und ohne östrogene Isoflavone vorzubereiten. Die zweite besteht darin, den natürlichen Verlauf der Östrogenaktivität bei Säuglingen mit einer Vielzahl von Ernährungsschemata zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Voll ausgetragene Säuglinge, definiert als Alter von 37 bis 41 Wochen Gestationsalter bei der Geburt. Ultraschallbeweis oder zuverlässige Meldung der letzten Menstruationsperiode (LMP) durch die Mutter des Säuglings.

Kann in eine der Fütterungsdefinitionen eingeordnet werden:

Kategorie Muttermilch:

0-48 Stunden alt (Altersintervall: 1) - ausschließlich Muttermilch;

49 Stunden – 3 Monate (Altersintervall: SEAD1 = 2 bis 7) – ausschließlich Muttermilch;

Größer als 3 Monate (Altersintervall: SEAD1 = 8 bis 19) – ausschließlich Muttermilch ODER Muttermilch und kuhbasierte Formel.

Einschränkung: Babys der Muttermilch-Kategorie dürfen in ihrem Leben keine SOJA-Nahrung, einschließlich SOJA-Nahrung und feste Nahrung, die SOJA enthält, zu sich genommen haben.

Kategorie Kuhmilchnahrung:

0-48 Stunden alt (Altersintervall: 1) - Ausschließlich auf Kuh basierende Formel;

49 Stunden - 3 Monate (Altersintervall: SEAD1 = 2 bis 7) - Ausschließlich auf Kuh basierende Formel;

Mehr als 3 Monate (Altersintervall: SEAD1 = 8 bis 19) – Ausschließlich auf Kuh basierende Formel.

Ausnahme: Wenn ein Baby im Kinderzimmer gestillt wurde, muss das Baby mit kuhbasierter Säuglingsnahrung nach Hause gegangen sein und seitdem ausschließlich kuhbasierte Säuglingsnahrung erhalten. Ein solches Kind kann erst dann an der SEAD-Studie teilnehmen, wenn es mindestens 2 Wochen lang ausschließlich mit Kuhmilchnahrung gefüttert wurde.

Einschränkung: Babys in der Kategorie Kuhmilchnahrung dürfen in ihrem Leben keine SOJA-Nahrung, einschließlich SOJA-Nahrung, und feste Nahrung, die SOJA enthält, zu sich genommen haben.

Soja-Formel-Kategorie:

0-48 Stunden alt (Altersintervall: 1) - ausschließlich Sojamilch;

49 Stunden – 3 Monate (Altersintervall: SEAD1 = 2 bis 7) – ausschließlich Soja-Formel;

Mehr als 3 Monate (Altersintervall: SEAD1 = 8 bis 19) – 2/3 der Lebenszeit ausschließlich und kontinuierlich mit Soja-Formel, einschließlich der zwei Wochen bis zur Prüfung.

Ausnahme: Wenn ein Baby im Kinderzimmer etwas anderes als Soja-Nahrung erhalten hat, muss das Baby mit Soja nach Hause gegangen sein und seitdem ausschließlich Soja bekommen. Ein solches Kind kann erst dann an der SEAD-Studie teilnehmen, wenn es mindestens 2 Wochen ausschließlich mit Soja ernährt wurde.

Geburtsgewicht zwischen 2501 - 4499 Gramm.

Alter 0-12 Monate für Mädchen und Alter 0-6 Monate für Jungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Chromosomenanomalien.

Größere Fehlbildungen.

Nicht tastbare Hoden (nur Männer).

Vorhandensein einer Endokrinopathie (d. h. mehrdeutige Genitalien, angeborene Hypothyreose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. August 2003

Studienabschluss

22. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

22. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999903287
  • 03-E-N287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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