- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06553196
MATAspire: Maßgeschneiderte App zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit für Substanzprävention und integrierte Resilienzbildung (MATAspire)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bethany Rainisch, PhD, MPH
- Telefonnummer: 818-677-4081
- E-Mail: bethany.rainisch@csun.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linn Dahlman, MPhil
- Telefonnummer: 818-677-5397
- E-Mail: mataspire@csun.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit immatrikulierte Studenten des Cal State Northridge (CSUN) mit aktiver CSUN-E-Mail-Adresse
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Derzeit kein CSUN-Student
- CSUN-Studenten unter 18 Jahren
- Habe bereits an dieser Studie teilgenommen
- Es wurde festgestellt, dass eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (AUD oder SUD) vorliegt, wie im kurzen Screener „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5“ festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präventionsgruppe
Web-App mit 6 wöchentlichen Bewältigungs- und Substanzmodulen
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Aufklärung über Substanzmissbrauchsprävention und adaptive Bewältigungsfähigkeiten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Zugriff auf die Web-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Alkoholkonsumverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als die Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Alkohol getrunken wurde
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Alkoholexzessen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als die Anzahl der Tage, an denen Männer fünf oder mehr alkoholische Getränke gleichzeitig konsumierten; vier oder mehr für Frauen in den letzten 30 Tagen
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangskonsum von Cannabis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als die Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen geraucht, gedampft, getupft, oral (Esswaren/Gummibonbons/Getränke), Sprays, Tinkturen und topisch angewendet wurden
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Änderung des Nikotinkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als die Anzahl der Tage, an denen Menthol-Zigaretten, normale Zigaretten, zu Zigaretten oder Zigarren gerollter loser Tabak, Pfeifentabak, Schnupftabak, Kautabak, Tauchtabak, Snus und andere in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Wechsel von den Basisprodukten zur Verwendung elektronischer E-Zigaretten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach dem Eingriff
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Gemessen als die Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Verdampfer, Vape-Pens, Shisha-Pens, elektronische Zigaretten, E-Pens oder elektronische Nikotinabgabesysteme verwendet wurden
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Ausgangswert und 90 Tage nach dem Eingriff
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Änderung des Konsumverhaltens bei nicht verschriebenen verschreibungspflichtigen Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als die Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Stimulanzien, Beruhigungsmittel, Benzodiazepine und verschreibungspflichtige Opioide eingenommen wurden
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Veränderung der grundlegenden Bewältigungsfähigkeiten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als der Grad effektiver und ineffektiver Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses in ...
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der alkoholkonsumbezogenen Ergebnisse nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen wird, indem Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen Alkoholkonsum gemeldet haben, angeben, wie oft sie in den letzten 30 Tagen bestimmte Ergebnisse erlebt haben, während sie Alkohol getrunken haben oder als Folge ihres Alkoholkonsums
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Änderung der mit dem Nikotinkonsum verbundenen Ergebnisse nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen wird, indem Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen Nikotinkonsum gemeldet haben, angeben, wie oft sie in den letzten 30 Tagen während des Nikotinkonsums oder als Folge ihres Nikotinkonsums zehn ausgewählte Ergebnisse erlebt haben.
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Veränderung der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen wird, indem Teilnehmer, die über einen Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen berichten, angeben, wie oft sie in den letzten 30 Tagen während des Cannabiskonsums oder als Folge ihres Cannabiskonsums zehn ausgewählte Ergebnisse erlebt haben
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Änderung der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Konsum nicht verschriebener verschreibungspflichtiger Medikamente gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als Teilnehmer, die angeben, in den letzten 30 Tagen nicht verschriebene verschreibungspflichtige Medikamente konsumiert zu haben, geben sie an, wie oft sie in den letzten 30 Tagen zehn ausgewählte Ergebnisse erlebt haben, während sie verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die ihnen nicht verschrieben wurden, oder mit dem Ziel, etwas zu fühlen oder zu erleben
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, hispanischer Herkunft, Rasse, Geschlecht bei der Geburt, Geschlechtsidentifikation, sexuelle Orientierung, Lebenssituation, Hochschulstatus, Militärdienst/Veteranenstatus, Verhaftungshistorie, Bewährungs-/Bewährungsstatus und Haushaltseinkommen
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber der ursprünglichen Risikowahrnehmung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen an der Einschätzung des von den Teilnehmern wahrgenommenen Risikoniveaus für die folgenden Substanzkonsumverhalten: Nikotinkonsum ein- oder zweimal pro Woche, Rauschtrinken täglich, Rauschtrinken ein- oder zweimal pro Woche, Cannabis- oder Marihuanakonsum ein- oder zweimal pro Woche, elektronische E-Zigaretten-Produkte ein- bis zweimal pro Woche, Opioid-Medikamente ein- bis zweimal pro Woche, nicht verschreibungspflichtige verschreibungspflichtige Medikamente ein- bis zweimal pro Woche.
Zu den Antwortmöglichkeiten für jedes Verhalten gehören 1 = „kein Risiko“, 2 = „geringes Risiko“, 3 = „mäßiges Risiko“, 4 = „großes Risiko“.
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Veränderung gegenüber den subjektiven Ausgangsnormen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen an der Angabe der Teilnehmer, wie viel Prozent der Studierenden auf dem Campus ihrer Meinung nach in den letzten 30 Tagen (d. h.
Alkohol, Cannabis, Tabak oder Nikotinprodukte, verschreibungspflichtige Stimulanzien, Beruhigungsmittel oder Schlaftabletten, verschreibungspflichtige Opioide und Halluzinogene) durch Auswahl eines von zehn Perzentilintervallen von 0–100 %.
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Änderung der Grundeinstellungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen an der Einstellung oder dem Gefühl der Teilnehmer gegenüber der Inanspruchnahme von Diensten für psychische Gesundheit und Substanzkonsum auf dem Campus.
Die Antworten reichen von „zustimmen“ bis „nicht zustimmen“.
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand der Angaben der Teilnehmer zur Anzahl der Trainingstage in der vergangenen Woche.
Beispiele für Übungen sind „ins Fitnessstudio gehen“, „Laufen“, „Schwimmen“, „Wandern“, „Gewichte heben oder Muskeln trainieren“, „einen flotten Spaziergang machen“ oder „Tanzen“ usw.
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als Teilnehmerbericht über die durchschnittliche Anzahl der Schlafstunden in einer Woche unter der Woche, ohne Nickerchen, in der Vergangenheit.
Antwortmöglichkeiten sind „weniger als 4 Stunden“, „4 Stunden“, „5 Stunden“, „6 Stunden“, „7 Stunden“, „8 Stunden“, „9 Stunden“, „10 Stunden oder mehr“ oder lieber nicht zu antworten.
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Gemessen als Teilnehmerbericht der letzten Woche über die durchschnittliche Anzahl der verzehrten Portionen Obst und durchschnittliche Anzahl der verzehrten Portionen Gemüse.
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Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter ACE versteht man Misshandlungen (z. B. verbaler, emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch) und Funktionsstörungen im Haushalt (z. B. Substanzkonsum durch Eltern/Betreuer, Gewalt in der Partnerschaft, Inhaftierung, Obdachlosigkeit, psychische Erkrankungen, Trennung/Scheidung).
Die Teilnehmer antworten auf jedes der zehn ACE-Items mit 1=Ja oder 0=Nein.
Es wird ein ACE-Score mit einem Bereich von 0-10 berechnet.
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Grundlinie
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Entwicklungsübergang
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer antworten mit 1=Ja oder 0=Nein auf eine Liste von 18 wichtigen Lebensereignissen innerhalb der letzten drei Jahre.
Beispiele für Lebensereignisse sind: Eine neue Liebesbeziehung eingehen; mit einer Freundin oder einem Freund Schluss machen; einen Job verlieren; arbeitslos sein und keine Arbeit finden; Pflege eines Elternteils oder Verwandten; extrem krank werden; ein Baby bekommen; ein Baby verlieren; oder wenn die Familie aufgrund der Einwanderung getrennt wird.
Es wird eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-18 berechnet.
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Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Der 7-Punkte-Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) ist ein Screening-Instrument für generalisierte Angststörungen. Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Elemente liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie das Gefühl hatten/hatten, sie seien „nervös, ängstlich oder nervös“, „nicht in der Lage, mit den Sorgen aufzuhören oder sie zu kontrollieren“, „sich zu viele Sorgen über verschiedene Dinge zu machen“, „Probleme beim Entspannen“ oder „so unruhig zu sein“. „Es fällt mir schwer, still zu sitzen“, „leicht genervt oder gereizt zu werden“ in den letzten 2 Wochen. |
Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Die 10-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) bewertet depressive Symptome in der vergangenen Woche. Die Teilnehmer geben an, wie oft (selten = 0, einige/wenig = 1, gelegentlich = 2, meistens = 3) sie sich „von Dingen gestört fühlten, die mich normalerweise nicht stören“, „sie hatten Schwierigkeiten, sich daran zu erinnern“. was sie taten“, „deprimiert“, „alles war eine Anstrengung“, „hoffnungsvoll für die Zukunft“, „ängstlich“, „der Schlaf war unruhig“, „glücklich“, „einsam“, „sie kamen nicht in Schwung“. letzte Woche. Die Punkte 5 und 8 sind umgekehrt codiert. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle bewerteten Elemente nach Umkehrung der positiven Stimmungselemente summiert werden. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiver Verstimmung darstellen. |
Ausgangswert und 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H79SP083737
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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